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(재)약학정보원 - 국내유일 종합 의약품정보제공 공익기관
법령고시
급여심사
허가관련
일반자료
 
제   목 의약품동등성시험 결과보고서 표준양식-수정본
첨부파일  의약품동등성시험자료_표준양식(비교용출시험)-최종(0.. (29KB)
 Validation_서식(0).xls (301.7KB)
 용출시험계산양식.xls (0.9MB)
 
내   용

의약품동등성시험 결과보고서 표준양식을 수정하여 등록합니다.

주요 변경사항은 다음과 같습니다.

보다 자세한 사항은 품질동등성평가팀으로 연락주시기 바랍니다.

 

변경내용

변경전

변경후

제출자료

1)별첨2. 원료시험성적서 및 수입신고필증

 

2)기타. 위수탁계약서(제조, 품질관리 및 비교용출)

1) 시험약 및 대조약(변경시)에 관한 자료 제출

 

2)없음

 

 

1)대조약 관련 자료제출 삭제

 

 

2) 추가

 

시험약 및 대조약에 관한 사항

1) 제조방법의 변경 중 공정조건의 변화수준 변경

 

 

 2) 대조약 허가변경시 작성내용 수정

 

3) 함량시험 내용

 

1)제조지시서에 명시된 공정조건 내에서의 조건변화: B

 

2) 대조약 주성분 원료에 관한 자료 작성

3) 3회시험 및 결과작성

 

1) A 수준 변경

 

 

 

 

2) 삭제

 

3) 시험횟수 제한 없앰

  (자사 SOP에 따름)

비교용출시험

1)용출시험분석법 밸리데이션 면제사항 내용수정

 

 

1)기시법(또는 공정서)에 수재된 조건인 경우  밸리데이션 면제(직선성 제출)

1)기시법(또는 공정서)에 수재된 조건에 대하여만 밸리데이션 면제

밸리데이션 엑셀 파일

1) 서론 수정

2) 직선성 시험에서 3회 분석의 개념 명확화

비교용출시험자료 엑셀파일

1)서론 수정

2)용출시험계산식 중 유효성분의 농도 등에 대한 보정 factor 보강

3) 용출액 채취에 따른 보정용출률 사용(KP 9개정)

4) 메모를 통한 자료작성에 대한 보강 설명


번호 제목 작성일
73 금연보조용 제품(의약품) 품목허가현황 2009-02-11
72 생체이용율에 미치는 음식물 영향 및 식후 생동성시험 가이드라인 2008-08-12
71 폐경후 여성의 골다공증 예방 및 치료제의 임상시험평가지침 2008-08-12
70 의약품동등성시험 대조약 추가(변경)공고 (2008.07.11.) 2008-08-12
69 생물의약품국 민관합동 상반기 워크숍 발표 내용 2008-08-12
68 비임상시험전문인력교육자료(2008-2차) 2008-08-12
67 OECD 요구 기준에 따른 의약품통계생산방안 연구보고서(2007년도) 2008-07-07
66 비교용출시험 용출율 계산 서식 2008-07-02
65 한국 마약퇴치운동본부의 약물남용 관련 추정통계 2008-07-02
64 폐경후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침 2008-06-16
63 의약품동등성시험 결과보고서 표준양식-수정본 2008-06-12
62 표준품 분양신청서와 분양인수증 양식 2008-05-29
61 2008년도 생물의약품 국가표준품 카다로그 2008-05-29
60 2006년도 생물의약품 국가표준품 안내서 2008-05-15
59 알기쉬운 '건강기능식품 질의응답집(Ⅱ. 안전성 평가)' 2008-05-09

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