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(재)약학정보원 - 국내유일 종합 의약품정보제공 공익기관
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일반자료
 
제   목 폐경후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침
첨부파일  폐경후여성의_골다공증치료제_임상시험_평가지침.hwp (82.5KB)
 
내   용 식약청 의약품평가부 기관계용의약품과에서는 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하고자 「폐경후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침」을 마련하여 게시합니다.

동 임상시험평가지침에는 폐경후 여성의 골다공증치료제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 시험설계시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있으며,

임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 유용한 정보로 제공하게 되길 기대합니다.


담당부서 : 식품의약품안전청 기관계용의약품과

번호 제목 작성일
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72 생체이용율에 미치는 음식물 영향 및 식후 생동성시험 가이드라인 2008-08-12
71 폐경후 여성의 골다공증 예방 및 치료제의 임상시험평가지침 2008-08-12
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69 생물의약품국 민관합동 상반기 워크숍 발표 내용 2008-08-12
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66 비교용출시험 용출율 계산 서식 2008-07-02
65 한국 마약퇴치운동본부의 약물남용 관련 추정통계 2008-07-02
64 폐경후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침 2008-06-16
63 의약품동등성시험 결과보고서 표준양식-수정본 2008-06-12
62 표준품 분양신청서와 분양인수증 양식 2008-05-29
61 2008년도 생물의약품 국가표준품 카다로그 2008-05-29
60 2006년도 생물의약품 국가표준품 안내서 2008-05-15
59 알기쉬운 '건강기능식품 질의응답집(Ⅱ. 안전성 평가)' 2008-05-09

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