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(재)약학정보원 - 국내유일 종합 의약품정보제공 공익기관
의약품 식별표시란?
식별표시 등록기준
등록신청방법
양식 다운로드
 
의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제도 또는 수입하는 의약품에 대하여 낱알의 모양 또는 도안(마크, 로고, 모노그램 등)을 인쇄 또는 각인하거나 이들을 조합하는 방법 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하는 것
의약품 사용의 적정성 및 안전성 확보
 낱알 상태에서는 식별이 불가능한 의약품이 많아 초래되는 각종 오류 및 문제점을 방지하여 약화 사고 시 신속하고
적절한 응급조치 가능
  
환자의 알권리 증진
  낱알 상태의 의약품 각각에 일정 기준의 표시를 의무화하여 누구나 식별 가능토록 하여 환자의 알 권리 증진
  
효율적인 의약품 관리
 - 식별코드 및 사진자료의 D.B 구축을 통한 효율적인 의약품 관리 가능
- 식별 불가능한 의약품의 폐기로 인한 경제적 손실 절감
【약사법】
제38조의2(의약품 식별표시)
 ① 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제형에 해당하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 다른
   의약품과 구별될 수 있도록 표시(이하 "식별표시"라 한다)를 하여야 하며, 해당 식별표시를 총리령으로 정하는
   바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록한 후 시판하여야 한다.
 ② 제1항에 따라 식별표시를 등록한 자가 식별표시를 변경하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을
   하여야 한다.
 ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 식별표시 등록 업무를 제67조에 따라 설립된 법인이나 대통령령으로
   정하는 관련 전문기관에 위탁할 수 있다.
 ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 식별표시 방법, 등록 절차 등 식별표시 제도 운영에 필요한 사항은 총리령으로
   정한다. [본조신설 2015.1.28.]
  
제96조(벌칙)
 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는
고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.
<개정 2007.10.17., 2011.6.7., 2012.2.1., 2012.5.14., 2014.3.18., 2015.1.28.>
 ○ 3의2. 제38조의2제1항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 식별표시를 하지 아니하고 시판
   하거나 식별표시를 등록하지 아니하고 시판한 자
 ○ 3의3. 제38조의2제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경등록을 하지 아니하고 시판
   한 자
  
제97조(양벌규정)
 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니한다. [전문개정 2011.6.7.]
  
【약사법시행령】
제24조의2(의약품 식별표시 등록 업무의 위탁)
 ① 법 제38조의2제3항에서 "대통령령으로 정하는 관련 전문기관"이란 「민법」 제32조에 따라 식품의약품안전처장의
   허가를 받아 설립된 의약품 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시하는 법인을 말한다.
 ② 식품의약품안전처장은 법 제38조의2제3항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 수탁자 및 위탁하는 업무의 내용을
   고시하여야 한다. [본조신설 2015.9.22.]