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(재)약학정보원 - 국내유일 종합 의약품정보제공 공익기관
의약품 식별표시란?
식별표시 등록기준
등록신청방법
양식 다운로드
 

표시
-두 문자 이상 등록 가능
-일괄등록신청 기간 중에 접수된 의약품 식별표시는 한 문자라도 고유한 것이라면 등록 가능하였지만 이후 식별표시는 두 문자 이상 등록 가능함
- 식별표시 이외 구분사항(슬러시와 분할선 등)에 의한 구분은 혼동의 우려가 있으므로 가급적 배제함
색깔동일식별표시라도 다른 계열의 색깔로 확연히 구분되는 경우 등록 가능
크기크기에 의한 구분은 상대적이고 모호하므로 구분사항에서 제외함
제형 제형 중 정제는 그 세부 분류를 육안으로 판단하기 어려우므로 구분사항에서 제외함. 단, 예외적으로 층간 경계가 명확한 다층정은 다른 구분사항과 함께 인정할 수 있음
모양 타원형과 장방형은 유사한 경우가 다수 존재하므로 구분사항에서 제외함
타원형 : 두 낱알을 나란히 붙였을때 양쪽 끝까지 일치하지 않고 사이가 뜬 모양
장방형 : 두 낱알을 나란히 붙였을때 양쪽 끝까지 일치하는 모양
‘타업소의 등록된 의약품 식별 업소고유표시는 의약품 식별표시의 전체 또는 일부로 사용할 수 없음을 원칙으로 한다’
의약품 식별표시에 대하여 타업소의 등록된 의약품 식별 업소고유표시를 그 전체 또는 일부로 사용할 수 없음을 원칙으로 함
제품명의 일부로 포함되는 등의 경우는 예외로 함
혼동이 유발된다고 판단되는 등 심의가 필요한 경우에는 식별표시조정협의회에 회부토록 하여 판단함
타사 업소고유표시의 적용 여부는 식별표시 시작을 기준으로 검색 확인함
  
 
예) 등록가능한 경우등록불가한 경우
ABC
AB
JK


캡슐 : 앞면-AB JK
(AB는 자사 업소고유표시)

AB
ABC
EF
EF XY
JK
정제 : 한면-AB, 다른면-JK
(AB는 자사 업소고유표시)
  
제품명 전체를 표시한 의약품 식별표시가 타업소의 업소고유표시로 시작되는 경우 원칙적으로 타업소의
업소고유표시를 자사의 의약품 식별표시의 전체 또는 일부로 사용할 수 없지만, 해당 업소고유표시를
등록한 업소의 동의가 있고 식별구분이 명확히 가능하면 등록을 인정해주기로 함
의약품 식별표시의 시작부분에 타업소의 업소고유표시가 포함되었으나 자사의 도안(마크나 로고) 등과
조합하여 표시되어 업소 구분이 명확히 가능한 경우에 한해 의약품 식별표시로 등록 가능함
의약품 식별표시로서 정제의 한쪽면이라도 타사의 업소고유표시와 일치하는 식별표시를 쓰는 것은 원칙적으로 불가하며, 동의가 안된 경우에는 의약품 식별표시 적용 업소의 불가피한 사정 등을 조정협의회에서 심의하여 등록허용 여부를 결정하기로 함
<문자 타사업소고유표시 + 문자 자사업소고유표시> 병렬표기에 대해서는 예외적으로 식별표시 등록을 허용함 (제16차 식별표시 조정협의회 결정사항)
의약품 식별표시 중복여부를 검색할 때 표시 자체가 뒤집어서도 (반전 시) 문자로 인식되는 경우 (예를 들어, (HO - OH), (PS - Sd), (IMN - NWI), (WXZ - ZXM) 등) 반전 시의 식별표시에 대해서도 의약품 식별표시 중복 여부나 타사 업소고유표시 포함여부를 확인하여야 함 → 중복이나 타사 업소고유표시 시작시 등록이 불가함
정제의 한쪽면에 업소명의 full name을 적용하고, 다른쪽 면 식별표시가 타사 업소고유표시로 시작할 경우에는 업소명 full name이 업소고유표시 등록되어 있는 경우에만 등록 가능함
업소고유표시 등록되어 있지 않은 타사업소명 full name을 의약품 식별표시로 적용한 경우에는 해당 업소의 동의 공문을 첨부할 경우 등록 가능함
완제품 형태로 여러 업소에서 수입하여 판매하는 경우 동일 식별표시 적용 가능
Bulk 형태로 수입하여 소분포장 판매하는 경우 제조에 해당되므로 각기 다른 식별표시를 적용해야 함
제조와 수입의 경우 동일성분이라 하더라도 제조원이 다르므로 다른 식별표시 적용해야 함
완전 위탁생산에 의해 제조원이 한군데이고 품목허가를 받은 업소가 두 곳 이상인 경우, 같은 식별
표시를 허용하게 되면 약화사고 발생시 책임 소재가 불분명해지고 이 피해가 소비자에게 직접 전가될
수 있으므로 품목별로 서로 다른 식별표시를 적용해야 함
동일업소의 수 개의 단일제제 제품과 그 단일제제의 조합으로 구성된 제품에 대해서는 자사내 동일품목에 해당되며, HRT제제로써 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품에 해당되는 경우 조합구성의 경우에도 등록가능한 것으로 인정함
벌크수입 후 소분 제조하는 품목을 완제수입품목으로 전환할 경우 기등록한 의약품 식별표시는 그대로 사용할 수 있으며 해당식별표시는 변경등록 신청해야 함
제3자는 중복을 이유로 합의 취하한 의약품 식별표시에 대하여 해당업소의 동의를 받지 않는 한 동일 식별표시를 등록할 수 없음
등록말소 후 동일 식별표시로 재등록 가능한 시점은 ‘최종생산품의 유통기한 + 유예기간 1년’ 이후에 가능함
식별표시의 색깔이 본품의 색깔과 유사하여 잘 보이지 않거나 각인이 얇아서 식별표시의 확인이 어려운 경우, 이는 낱알의 확인을 곤란하게 하여 "낱알이 다른 의약품과 구별가능하도록" 하는 규정에 어긋나므로 등록이 곤란함 (필요에 따라 식별표시조정협의회에 상정하여 심의)
품목 양도ㆍ양수의 경우 양도자의 업소고유표시가 적용되지 않은 경우 식별표시는 그대로 적용 가능하며, 해당 내용에 대한 공문, 양도ㆍ양수 관련 계약서 등 증빙서류, 등록필증을 제출하면 등록필증에 제조/수입 업소에 대한 내용을 이면기재 처리함
코마케팅의 경우 관련 코마케팅 관련 계약서 등 서류를 첨부하면 상대품목 선등록 되어 있더라도 동일 식별표시 등록 가능함