효능 · 효과

갑상선기능 감소를 요하는 다음의 제질환 :

갑상선기능 항진증, 갑상선기능 항진증에서의 갑상선절제술 전처치, 방사선 요오드법의처치 및 병용요법

용법 · 용량

1. 성인

초기요법 : 초회량으로 1일20-60밀리그람을 2-3회 분복하며, 갑상선기능 정상이 될 때까지 계속 투여한다.

후속 요법 :

1) 유지요법 : 갑상선기능 정상상태가 유지됨에 따라 용량을 점차 감량하며 최후 용량은 1일 5-15밀리그람 치료를 최소 6개월에서 18개월까지 계속한다.

2) 치환요법 : 초회량 1일 20-60밀리그람을 유지하면서, 갑상선 기능저하를 방지하기 위해 병용요법으로서 엘-티록신을 50-150마이크로그람 투여치로는 최소 6-18개월까지 계속한다.

2. 어린이 : 보통 초회량은 1일 15밀리그람

3. 노인 : 특별한 용량요법은 불필요하나 사용상의 주의사항을 고려한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 본제에 대한 부작용의 기왕력이 있는 환자

2) 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸) 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자

2. 일반적 주의

1) 인후통, 구내궤양 또는 골수 조기성장 억제를 나타내는 기타의 중후발현이 나타나는 경우 치료를 중단하고 즉시 의사와 상의한다.

2) 시판 후 보고에서 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸)을 투여 받은 환자에서 급성 췌장염이 있었다. 급성 췌장염 발생 시 즉시 카르비마졸을 중단해야 한다. 카르비마졸은 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸) 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 재투여는 짧은 시간 안에 급성 췌장염의 재발을 야기할 수 있다.

3) 임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다. 임신한 여성에서 카르비마졸의 사용은 개인적인 유익성 -위해성을 고려해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용한다면 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다.(‘4. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

3. 부작용

1) 보통 치료 초기 8주에서 나타나며, 대부분은 경미한 반응으로 오심, 두통, 가벼운 소화 불량, 피부발적, 관절통, 소양증, 간혹 발모가 보고되어 있다. 이러한 작용은 스스로 소멸되며, 투여중지를 요하지 않는다.

2) 골수억제가 보고되어 있다.

3) 무과립증을 일으킬 수 있다.

4) 급성 췌장염이 관찰되었다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 본제는 태반을 통과하나, 모체의 용량이 표준용량범위이고, 모체의 갑상선상태가 치료되며, 태아의 갑상선 이상의 증거는 없다.

2) 본제의 용량의 환자의 임상상태로 조절한다. 가능한 한 최소용량을 사용하고 임신말기 3개월에 1일15밀리그람을 초과하지 않는다.

3) 태아의 합병증의 위험을 줄이기 위하여 투여를 월경전 304주간 종종 중단할 수가 있다.

4) 극히 소량의 티록신이 임신말기 6개월에 태반을 통과하므로 치환차단 요법은 임신기간중은 피한다.

5) 임부의 갑상선기능항진증은 임부 및 태아의 심각한 합병증 발생 예방을 위해 적절히 치료해야 한다.

역학 연구 및 자발 보고에 따르면 카르비마졸은 임신기간 동안 특히 임신 초기(14주) 및 고용량 투여 시 선천성 기형 유발이 의심된다.

보고된 기형은 선천성 피부 무형성, 두개안면 기형(후비공 폐쇄; 안면기형), 배꼽탈장, 식도폐쇄증, 배꼽창자간막관 기형, 심실사이막결손이 포함된다.

카르비마졸은 임신기간 동안 개인적인 유익성 -위해성 평가 후에 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용해야 한다면 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다.(‘2. 일반적 주의’항 참조)

6) 본제는 유즙으로 분비되므로 수유를 피한다.

7) 임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다.

갑상선기능 감소를 요하는 다음의 제질환 :

갑상선기능 항진증, 갑상선기능 항진증에서의 갑상선절제술 전처치, 방사선 요오드법의처치 및 병용요법

1. 성인

초기요법 : 초회량으로 1일20-60밀리그람을 2-3회 분복하며, 갑상선기능 정상이 될 때까지 계속 투여한다.

후속 요법 :

1) 유지요법 : 갑상선기능 정상상태가 유지됨에 따라 용량을 점차 감량하며 최후 용량은 1일 5-15밀리그람 치료를 최소 6개월에서 18개월까지 계속한다.

2) 치환요법 : 초회량 1일 20-60밀리그람을 유지하면서, 갑상선 기능저하를 방지하기 위해 병용요법으로서 엘-티록신을 50-150마이크로그람 투여치로는 최소 6-18개월까지 계속한다.

2. 어린이 : 보통 초회량은 1일 15밀리그람

3. 노인 : 특별한 용량요법은 불필요하나 사용상의 주의사항을 고려한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 본제에 대한 부작용의 기왕력이 있는 환자

2) 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸) 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자

2. 일반적 주의

1) 인후통, 구내궤양 또는 골수 조기성장 억제를 나타내는 기타의 중후발현이 나타나는 경우 치료를 중단하고 즉시 의사와 상의한다.

2) 시판 후 보고에서 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸)을 투여 받은 환자에서 급성 췌장염이 있었다. 급성 췌장염 발생 시 즉시 카르비마졸을 중단해야 한다. 카르비마졸은 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸) 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 재투여는 짧은 시간 안에 급성 췌장염의 재발을 야기할 수 있다.

3) 임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다. 임신한 여성에서 카르비마졸의 사용은 개인적인 유익성 -위해성을 고려해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용한다면 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다.(‘4. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

3. 부작용

1) 보통 치료 초기 8주에서 나타나며, 대부분은 경미한 반응으로 오심, 두통, 가벼운 소화 불량, 피부발적, 관절통, 소양증, 간혹 발모가 보고되어 있다. 이러한 작용은 스스로 소멸되며, 투여중지를 요하지 않는다.

2) 골수억제가 보고되어 있다.

3) 무과립증을 일으킬 수 있다.

4) 급성 췌장염이 관찰되었다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 본제는 태반을 통과하나, 모체의 용량이 표준용량범위이고, 모체의 갑상선상태가 치료되며, 태아의 갑상선 이상의 증거는 없다.

2) 본제의 용량의 환자의 임상상태로 조절한다. 가능한 한 최소용량을 사용하고 임신말기 3개월에 1일15밀리그람을 초과하지 않는다.

3) 태아의 합병증의 위험을 줄이기 위하여 투여를 월경전 304주간 종종 중단할 수가 있다.

4) 극히 소량의 티록신이 임신말기 6개월에 태반을 통과하므로 치환차단 요법은 임신기간중은 피한다.

5) 임부의 갑상선기능항진증은 임부 및 태아의 심각한 합병증 발생 예방을 위해 적절히 치료해야 한다.

역학 연구 및 자발 보고에 따르면 카르비마졸은 임신기간 동안 특히 임신 초기(14주) 및 고용량 투여 시 선천성 기형 유발이 의심된다.

보고된 기형은 선천성 피부 무형성, 두개안면 기형(후비공 폐쇄; 안면기형), 배꼽탈장, 식도폐쇄증, 배꼽창자간막관 기형, 심실사이막결손이 포함된다.

카르비마졸은 임신기간 동안 개인적인 유익성 -위해성 평가 후에 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용해야 한다면 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다.(‘2. 일반적 주의’항 참조)

6) 본제는 유즙으로 분비되므로 수유를 피한다.

7) 임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다.