효능 · 효과

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 급성기관지염

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)

용법 · 용량

소아 : 포르모테롤푸마르산염수화물로서 1일 체중 kg당 4 μg(건조시럽으로서 0.1 g)을 2 ～ 3회 분할하여 사용시 녹여 경구투여한다.

<소아의 1일 표준투여량>

연 령	1일량 (포르모테롤푸마르산염수화물로서)	1일량 (건조시럽으로서)
10 ～ 11세	120 ～ 160 μg	3 ～ 4 g
7 ～ 9세	80 ～ 120 μg	2 ～ 3 g
4 ～ 6세	60 ～ 80 μg	1.5 ～ 2 g
1 ～ 3세	40 ～ 60 μg	1 ～ 1.5 g
6개월 ～ 1세 미만	20 ～ 40 μg	0.5 ～ 1 g

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)

사용상의 주의사항

[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17]

(정제)(시럽제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

 2) 비후성 심근병증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 갑상샘기능항진증 환자

 2) 고혈압 환자

 3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자

 4) 당뇨병 환자

3. 이상반응

 1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 졸음, 마비감, 드물게 어지럼, 불면, 근경직, 흥분, 불안, 발열.열감, 취침시 식은 땀, 이명 등이 나타날 수 있다.

 2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압, 안면홍조, 흉부압박감 등이 나타날 수 있다.

 3) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명 등이 나타날 수 있다.

 4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 드물게 복통, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.

 5) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

 6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염, 피로·권태감 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

 1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의한다.

 2) 용법.용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

 3) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.

 4) 기관지천식 치료의 장기관리의 기본은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증 약물의 사용이며, 흡입 스테로이드 제제 등으로 증상의 개선을 얻을 수 없는 경우 또는 환자의 중증도에서 흡입 스테로이드 제제 등과의 병용치료가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약과 흡입 스테로이드 제제 등을 병용하여 사용한다.

    이 약은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증제의 대체 약물이 아니므로 환자가 이 약의 사용에 의해 증상 개선을 느꼈을 경우에도 의사의 지시 없고 흡입 스테로이드 제제 등을 감량 또는 중지하고, 이 약을 단독으로서 사용하지 않도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

 5) 기관지천식 치료의 장기관리에 있어서, 이 약의 투여 기간 동안에 발현되는 급성 발작에 대하여는, 단시간 작동형 흡입 베타2자극 약물 등의 다른 적절한 약물을 사용하도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

    이 약물의 사용량이 증가하거나, 효과가 충분하지 않을 경우에는, 기관지천식의 관리가 충분하지 않은 것이 생각되므로, 가급적으로 신속하게 의료기관을 방문해 치료를 받도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

5. 상호작용

 1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

 2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의한다.

 3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.

 4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 특히 주의한다.

6. 임부에 대한 투여

    동물실험에서 주산기에 대량(1일 6 mg/kg 이상) 경구투여한 결과 사산수의 증가 및 포육률(哺育率)의 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

   미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

8. 고령자에 대한 투여

    일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

    이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여 시에는 특히 주의한다.

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 급성기관지염

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)

소아 : 포르모테롤푸마르산염수화물로서 1일 체중 kg당 4 μg(건조시럽으로서 0.1 g)을 2 ～ 3회 분할하여 사용시 녹여 경구투여한다.

<소아의 1일 표준투여량>

연 령	1일량 (포르모테롤푸마르산염수화물로서)	1일량 (건조시럽으로서)
10 ～ 11세	120 ～ 160 μg	3 ～ 4 g
7 ～ 9세	80 ～ 120 μg	2 ～ 3 g
4 ～ 6세	60 ～ 80 μg	1.5 ～ 2 g
1 ～ 3세	40 ～ 60 μg	1 ～ 1.5 g
6개월 ～ 1세 미만	20 ～ 40 μg	0.5 ～ 1 g

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)

[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17]

(정제)(시럽제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

 2) 비후성 심근병증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 갑상샘기능항진증 환자

 2) 고혈압 환자

 3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자

 4) 당뇨병 환자

3. 이상반응

 1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 졸음, 마비감, 드물게 어지럼, 불면, 근경직, 흥분, 불안, 발열.열감, 취침시 식은 땀, 이명 등이 나타날 수 있다.

 2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압, 안면홍조, 흉부압박감 등이 나타날 수 있다.

 3) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명 등이 나타날 수 있다.

 4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 드물게 복통, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.

 5) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

 6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염, 피로·권태감 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

 1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의한다.

 2) 용법.용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

 3) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.

 4) 기관지천식 치료의 장기관리의 기본은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증 약물의 사용이며, 흡입 스테로이드 제제 등으로 증상의 개선을 얻을 수 없는 경우 또는 환자의 중증도에서 흡입 스테로이드 제제 등과의 병용치료가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약과 흡입 스테로이드 제제 등을 병용하여 사용한다.

    이 약은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증제의 대체 약물이 아니므로 환자가 이 약의 사용에 의해 증상 개선을 느꼈을 경우에도 의사의 지시 없고 흡입 스테로이드 제제 등을 감량 또는 중지하고, 이 약을 단독으로서 사용하지 않도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

 5) 기관지천식 치료의 장기관리에 있어서, 이 약의 투여 기간 동안에 발현되는 급성 발작에 대하여는, 단시간 작동형 흡입 베타2자극 약물 등의 다른 적절한 약물을 사용하도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

    이 약물의 사용량이 증가하거나, 효과가 충분하지 않을 경우에는, 기관지천식의 관리가 충분하지 않은 것이 생각되므로, 가급적으로 신속하게 의료기관을 방문해 치료를 받도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

5. 상호작용

 1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

 2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의한다.

 3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.

 4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 특히 주의한다.

6. 임부에 대한 투여

    동물실험에서 주산기에 대량(1일 6 mg/kg 이상) 경구투여한 결과 사산수의 증가 및 포육률(哺育率)의 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

   미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

8. 고령자에 대한 투여

    일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

    이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여 시에는 특히 주의한다.