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의약품 / 식별 쎄레브렉스에대한 식약청의 조치내용 |
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| 작성자 : 김박사1/4/2005 11:45:00 PM |
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최근 미국에서 COX2 저해제인 관절염치료제 “쎄레콕시브 제제(상품명 : 쎄레브렉스)”의 결장 폴립(colon polyp) 예방 효능을 검증하기 위하여 실시한 장기 임상시험에서 동 제제를 복용한 후 심혈관계 부작용이 증가하였다는 예비평가 자료가 공개되어 미국 국립암연구소(NCI)에서 2004.12.17자로 임상시험을 중단함에 따라, 미국 FDA에서는 동 제제에 대한 전반적인 안전성 평가에 착수하였다는 공식 성명서를 발표하였습니다. 우리나라에서는 파마시아코리아(주)에서 동일 상품명(쎄레브렉스 캡슐 200mg)으로 1999년 7월 품목(신약) 허가를 받아 시판(한국화이자제약(주) 판매)중에 있으며, 동 품목의 사용상의 주의사항으로 이미 ‘심부전 및 고혈압 환자에 신중히 투여’하도록 하고 있으나, 식약청에서는 유사제제인 바이옥스(로페콕시브) 정제에 대한 지난 10월 1일자 안전성속보(Alert) 전파 이후, 세레콕시브 제제에 대하여도 전반적인 안전성 재검토가 필요하다고 판단됨에 따라 외국정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용 발생 유무 등의 정보를 취합하여 이미 세부검토를 진행하여 온 바 있음을 알려드리며, 현재, 동 제제에 대한 식약청의 최종 검토결과가 확정되기 전에 우선 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위하여 심혈관계 질환이 있는 환자에게 동 제제를 사용하고자 할 때에는 관련 부작용 정보를 특히 유의하시고 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 처방하시거나 조제‧복약지도하여 주실 것을 당부하였습니다. |