효능 · 효과

자궁 무력증으로 인한 출산 후 출혈의 방지

용법 · 용량

경막외 또는 척수 마취 하에 실시하는 제왕절개술: 카르베토신으로서 100 μg(1 mL)을 1분에 걸쳐 1회 정맥주사한다.

자연분만: 카르베토신으로서 100 μg(1 mL)을 1분에 걸쳐 1회 정맥주사하거나 1회 근육주사한다.

이 약은 반드시 태아 만출 후에 투여해야 하며, 분만 후 가능한 빨리, 가급적 태반 반출 전 투여한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 선택적 또는 의학적 분만유도를 포함하여, 분만 이전의 임부 : 옥시토신에 비하여 상대적으로 작용시간이 길기 때문에, 이 약에 의해 유발된 자궁 수축은 단지 투약 중단만으로는 멈춰지지 않는다. 따라서 이 약은 어떤 이유로든 선택적 또는 의학적 분만 유도를 포함하여, 태아 분만 전에 투여해서는 안된다. 임신 중에 이 약을 부적절하게 사용할 경우, 강력하거나(과긴장성) 지속적인(강직성) 수축이 수반된 자궁 과자극, 격동성 분만, 자궁 파열, 자궁 경부 및 질의 열상, 분만 후 출혈, 자궁-태반의 관류저하 및 태아 심장의 변이성 감속, 태아 저산소증, 탄산과잉증, 사망 등 옥시토신 과용량 투여 증상과 유사한 증상이 이론적으로 발생할 수 있다.

2) 옥시토신 또는 이 약이나 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 혈관 질환, 특히 관상동맥 질환이 있는 환자

4) 소아

5) 간질환 또는 신질환 환자

6) 간질환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 1회 투여로 적절한 자궁수축을 나타내지 않는 환자 : 이러한 경우 이 약을 반복 투여해서는 안되며, 다른 자궁수축제의 더 적극적인 처치를 하는 것이 바람직하다. 지속적인 질 또는 자궁 출혈이 있는 경우 잔류 태반, 회음부, 질, 자궁경부 열상, 부적절한 자궁 봉합술, 또는 응고장애를 고려해 보아야한다.

이 약을 태반배출 이전에 투여할 경우 이론적으로는 태반 부분잔류 또는 미반출이 발생할 가능성이 있다.

2) 편두통, 천식 및 심혈관계 질환이 있거나 세포외액의 신속한 증가가 이미 과부하상태인 신체에 해를 끼칠 가능성이 있는 환자

3) 이 약을 자간증 환자에게 사용한 자료는 없다. 자간증 및 전자간증이 있는 환자는 주의깊게 관찰되어야 한다.

3. 이상반응

1) 임상시험에서 관찰된 이 약의 이상반응은 옥시토신을 투여하였을 때 관찰된 이상반응과 같은 종류와 빈도로 관찰되었다.

<제왕절개술을 받은 환자에게 이 약을 정맥주사한 임상시험에서 보고된 이상반응>

신체 기관계	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100, <1/10)	빈도불명
혈액 및 림프계 장애		빈혈
각종 면역계 장애			과민성(아나필락시스 반응 포함)**
각종 신경계 장애	두통, 떨림	어지러움
각종 심장 장애			빈맥, 서맥**, 부정맥*, 심근허혈*, QT간격연장*
각종 혈관 장애	저혈압, 홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		흉통, 호흡곤란
각종 위장관 장애	오심, 복통	금속성 미각, 구토
피부 및 피하 조직 장애	가려움
근골격 및 결합 조직 장애		등 통증 및 요통
전신 장애 및 투여 부위 병태	열감	오한, 통증

^* 이 약 카르베토신과 구조적으로 유사한 옥시토신에서 보고됨

^** 시판 후 경험. 서맥의 경우 심정지에 이를 수 있는 서맥을 포함함

임상시험에서 산발적으로 발한이 보고 되었다.

때때로 불안과 분만 후 출혈이 보고 되었다.

<자연분만을 한 환자에게 이 약을 근육주사한 임상시험에서 보고된 이상반응>

신체 기관계	흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)	드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)	빈도불명
혈액 및 림프계 장애	빈혈
각종 면역계 장애			과민성(아나필락시스 반응 포함)**
각종 신경계 장애	두통, 어지러움	떨림
각종 심장 장애	빈맥		서맥*, 부정맥*, 심근허혈*, QT간격연장*
각종 혈관 장애	저혈압	홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	흉통	호흡곤란
각종 위장관 장애	오심, 복통, 구토
피부 및 피하 조직 장애		가려움
근골격 및 결합 조직 장애	등 통증 및 요통, 근력 약화
신장 및 요로 장애		뇨 저류
전신 장애 및 투여 부위 병태	오한, 발열, 통증

^* 이 약 카르베토신과 구조적으로 유사한 옥시토신에서 보고됨

^** 시판 후 경험

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 614명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 4.23 %(26/614명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.95 %(12/614명)이었다. 이 약과의 인과관계에 상관없이 주로 관찰되는 이상반응은 고혈압 0.81 % (5명), 저혈압, 두통 각 0.65 %(4명), 불안, 출혈, 구역, 구토 각 0.49 % (3명), 복통, 가려움 각 0.16 %(1명)이었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 고혈압(이 약과 인과관계는 없음)이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 장비가 잘 갖추어져 있는 산부인과의 경험있고 자격있는 의사가 항상 대기하고 있는 병원에서 사용되어야 한다.

2) 동물실험 결과 이 약은 약간의 항이뇨효과를 나타냈다. 따라서 특히 정맥으로 많은 양의 액제를 투여 받는 환자의 경우 저나트륨혈증의 가능성을 배제할 수 없다. 졸음, 노곤함, 두통 등의 초기 증상 발현 여부를 확인하여 경련, 혼수를 미리 예방하여야 한다.

3) 이 약은 응급 제왕절개, 표준 제왕절개, 경막외 마취 또는 척수 마취 이외의 마취하에 실시하는 제왕절개의 경우에 투여하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

4) 이 약은 유의한 심질환, 고혈압 병력, 응고장애가 알려져 있거나 간, 신장 또는 내분비 질환의 증거가 있는 환자에게 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

5) 이 약은 수분중독의 위험을 배제할 수 없다.

6) 임신 당뇨에 대한 특별한 연구는 수행되지 않았다.

5. 상호작용

1) 임상시험에서 이 약을 다양한 종류의 마취제, 진경제, 경막외 또는 척수 마취제와 투여되었으며, 약물 상호작용은 확인되지 않았다.

2) 이 약에 대하여 별도의 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았으나, 이 약은 구조적으로 옥시토신과 매우 비슷하기 때문에 옥시토신에서 발생한 약물상호작용들 중 일부가 일어날 가능성이 있다.

3) 미추마취와 함께 혈관수축제를 예방적으로 투여하고 3 ∼ 4시간 후에 옥시토신을 투여하였을 때, 심각한 고혈압이 보고되었다.

4) 메틸에르고메트린과 같은 에르고 알칼로이드와 병용 투여 시 옥시토신과 카르베토신은 이러한 약물들의 혈압 상승 효과를 증가시킬 수 있다. 만약 이 약 투여 이후 옥시토신 또는 메틸에르고메트린이 투여되면 누적 노출의 위험이 생길 수 있다.

5) 할로탄과 사이클로프로판과 같은 몇몇의 흡입 마취제는 저혈압 효과를 상승시키고 자궁에 대한 이 약의 효과를 약화시킬 수 있다. 옥시토신을 사이클로프로판 마취와 함께 사용하였을 때 부정맥이 보고되었다.

6) 프로스타글란딘에 의한 옥시토신의 활성 증가가 이 약에도 나타날 수 있다. 따라서, 프로스타글란딘과 이 약의 병용은 권장되지 않는다. 병용이 필요할 경우 투여 환자에 대한 주의깊은 관찰이 필요하다.

6. 수유부에 대한 투여

1) 출산 후 7 ∼ 14주에 이 약 70 μg을 근육 주사한 수유부에서 소량의 이 약이 혈장에서 모유로 이행한 것이 보고되었다. 모유에서의 평균 최고 농도는 혈장 중 최고농도보다 약 1/50 정도로 낮았으며, 혈장 중 농도-시간 곡선하 면적에 대한 모유 중 농도-시간 곡선하 면적의 비(M/PAUC)는 2 ∼ 3 %이었다.

임상시험 시 신생아 또는 영아가 섭취하는 초유 또는 모유에서의 이 약은 소화관에서 효소에 의해 분해되는 것으로 추정된다.

2) 옥시토신은 유방의 포를 둘러싸고 있는 근 상피세포의 수축을 유발함으로써 모유분비를 자극하는 것으로 알려져 있으나, 이 약의 경우 모유분비를 자극하는 효과를 가지고 있다는 충분한 증거는 없다. 그렇지만 근육주사로 이 약 70 μg을 투여한 5명의 수유부에서 모유분비가 정상적인 것으로 나타났다.

7. 고령자에 대한 투여

이 약을 고령자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

1) 이 약의 과량투여로 약효가 증강될 수 있다. 이 약은 구조적으로 옥시토신과 매우 유사하므로, 이 약을 출산 후에 과량투여 할 경우 옥시토신 과량투여와 유사하게 자궁의 과잉반응으로 인한 자궁 파열, 분만 후 출혈 및 통증을 유발할 수 있으며, 특히 동시에 많은 양의 액제를 투여 받은 환자에서는 저나트륨혈증 및 수분중독증상이 나타날 수 있다.

2) 과량투여시 처치 : 대증요법 및 보조 요법으로 처치한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 다른 주사용수와 섞어서 사용해서는 안된다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 얼지 않도록 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

자궁 무력증으로 인한 출산 후 출혈의 방지

경막외 또는 척수 마취 하에 실시하는 제왕절개술: 카르베토신으로서 100 μg(1 mL)을 1분에 걸쳐 1회 정맥주사한다.

자연분만: 카르베토신으로서 100 μg(1 mL)을 1분에 걸쳐 1회 정맥주사하거나 1회 근육주사한다.

이 약은 반드시 태아 만출 후에 투여해야 하며, 분만 후 가능한 빨리, 가급적 태반 반출 전 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 선택적 또는 의학적 분만유도를 포함하여, 분만 이전의 임부 : 옥시토신에 비하여 상대적으로 작용시간이 길기 때문에, 이 약에 의해 유발된 자궁 수축은 단지 투약 중단만으로는 멈춰지지 않는다. 따라서 이 약은 어떤 이유로든 선택적 또는 의학적 분만 유도를 포함하여, 태아 분만 전에 투여해서는 안된다. 임신 중에 이 약을 부적절하게 사용할 경우, 강력하거나(과긴장성) 지속적인(강직성) 수축이 수반된 자궁 과자극, 격동성 분만, 자궁 파열, 자궁 경부 및 질의 열상, 분만 후 출혈, 자궁-태반의 관류저하 및 태아 심장의 변이성 감속, 태아 저산소증, 탄산과잉증, 사망 등 옥시토신 과용량 투여 증상과 유사한 증상이 이론적으로 발생할 수 있다.

2) 옥시토신 또는 이 약이나 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 혈관 질환, 특히 관상동맥 질환이 있는 환자

4) 소아

5) 간질환 또는 신질환 환자

6) 간질환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 1회 투여로 적절한 자궁수축을 나타내지 않는 환자 : 이러한 경우 이 약을 반복 투여해서는 안되며, 다른 자궁수축제의 더 적극적인 처치를 하는 것이 바람직하다. 지속적인 질 또는 자궁 출혈이 있는 경우 잔류 태반, 회음부, 질, 자궁경부 열상, 부적절한 자궁 봉합술, 또는 응고장애를 고려해 보아야한다.

이 약을 태반배출 이전에 투여할 경우 이론적으로는 태반 부분잔류 또는 미반출이 발생할 가능성이 있다.

2) 편두통, 천식 및 심혈관계 질환이 있거나 세포외액의 신속한 증가가 이미 과부하상태인 신체에 해를 끼칠 가능성이 있는 환자

3) 이 약을 자간증 환자에게 사용한 자료는 없다. 자간증 및 전자간증이 있는 환자는 주의깊게 관찰되어야 한다.

3. 이상반응

1) 임상시험에서 관찰된 이 약의 이상반응은 옥시토신을 투여하였을 때 관찰된 이상반응과 같은 종류와 빈도로 관찰되었다.

<제왕절개술을 받은 환자에게 이 약을 정맥주사한 임상시험에서 보고된 이상반응>

신체 기관계	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100, <1/10)	빈도불명
혈액 및 림프계 장애		빈혈
각종 면역계 장애			과민성(아나필락시스 반응 포함)**
각종 신경계 장애	두통, 떨림	어지러움
각종 심장 장애			빈맥, 서맥**, 부정맥*, 심근허혈*, QT간격연장*
각종 혈관 장애	저혈압, 홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		흉통, 호흡곤란
각종 위장관 장애	오심, 복통	금속성 미각, 구토
피부 및 피하 조직 장애	가려움
근골격 및 결합 조직 장애		등 통증 및 요통
전신 장애 및 투여 부위 병태	열감	오한, 통증

^* 이 약 카르베토신과 구조적으로 유사한 옥시토신에서 보고됨

^** 시판 후 경험. 서맥의 경우 심정지에 이를 수 있는 서맥을 포함함

임상시험에서 산발적으로 발한이 보고 되었다.

때때로 불안과 분만 후 출혈이 보고 되었다.

<자연분만을 한 환자에게 이 약을 근육주사한 임상시험에서 보고된 이상반응>

신체 기관계	흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)	드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)	빈도불명
혈액 및 림프계 장애	빈혈
각종 면역계 장애			과민성(아나필락시스 반응 포함)**
각종 신경계 장애	두통, 어지러움	떨림
각종 심장 장애	빈맥		서맥*, 부정맥*, 심근허혈*, QT간격연장*
각종 혈관 장애	저혈압	홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	흉통	호흡곤란
각종 위장관 장애	오심, 복통, 구토
피부 및 피하 조직 장애		가려움
근골격 및 결합 조직 장애	등 통증 및 요통, 근력 약화
신장 및 요로 장애		뇨 저류
전신 장애 및 투여 부위 병태	오한, 발열, 통증

^* 이 약 카르베토신과 구조적으로 유사한 옥시토신에서 보고됨

^** 시판 후 경험

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 614명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 4.23 %(26/614명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.95 %(12/614명)이었다. 이 약과의 인과관계에 상관없이 주로 관찰되는 이상반응은 고혈압 0.81 % (5명), 저혈압, 두통 각 0.65 %(4명), 불안, 출혈, 구역, 구토 각 0.49 % (3명), 복통, 가려움 각 0.16 %(1명)이었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 고혈압(이 약과 인과관계는 없음)이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 장비가 잘 갖추어져 있는 산부인과의 경험있고 자격있는 의사가 항상 대기하고 있는 병원에서 사용되어야 한다.

2) 동물실험 결과 이 약은 약간의 항이뇨효과를 나타냈다. 따라서 특히 정맥으로 많은 양의 액제를 투여 받는 환자의 경우 저나트륨혈증의 가능성을 배제할 수 없다. 졸음, 노곤함, 두통 등의 초기 증상 발현 여부를 확인하여 경련, 혼수를 미리 예방하여야 한다.

3) 이 약은 응급 제왕절개, 표준 제왕절개, 경막외 마취 또는 척수 마취 이외의 마취하에 실시하는 제왕절개의 경우에 투여하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

4) 이 약은 유의한 심질환, 고혈압 병력, 응고장애가 알려져 있거나 간, 신장 또는 내분비 질환의 증거가 있는 환자에게 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

5) 이 약은 수분중독의 위험을 배제할 수 없다.

6) 임신 당뇨에 대한 특별한 연구는 수행되지 않았다.

5. 상호작용

1) 임상시험에서 이 약을 다양한 종류의 마취제, 진경제, 경막외 또는 척수 마취제와 투여되었으며, 약물 상호작용은 확인되지 않았다.

2) 이 약에 대하여 별도의 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았으나, 이 약은 구조적으로 옥시토신과 매우 비슷하기 때문에 옥시토신에서 발생한 약물상호작용들 중 일부가 일어날 가능성이 있다.

3) 미추마취와 함께 혈관수축제를 예방적으로 투여하고 3 ∼ 4시간 후에 옥시토신을 투여하였을 때, 심각한 고혈압이 보고되었다.

4) 메틸에르고메트린과 같은 에르고 알칼로이드와 병용 투여 시 옥시토신과 카르베토신은 이러한 약물들의 혈압 상승 효과를 증가시킬 수 있다. 만약 이 약 투여 이후 옥시토신 또는 메틸에르고메트린이 투여되면 누적 노출의 위험이 생길 수 있다.

5) 할로탄과 사이클로프로판과 같은 몇몇의 흡입 마취제는 저혈압 효과를 상승시키고 자궁에 대한 이 약의 효과를 약화시킬 수 있다. 옥시토신을 사이클로프로판 마취와 함께 사용하였을 때 부정맥이 보고되었다.

6) 프로스타글란딘에 의한 옥시토신의 활성 증가가 이 약에도 나타날 수 있다. 따라서, 프로스타글란딘과 이 약의 병용은 권장되지 않는다. 병용이 필요할 경우 투여 환자에 대한 주의깊은 관찰이 필요하다.

6. 수유부에 대한 투여

1) 출산 후 7 ∼ 14주에 이 약 70 μg을 근육 주사한 수유부에서 소량의 이 약이 혈장에서 모유로 이행한 것이 보고되었다. 모유에서의 평균 최고 농도는 혈장 중 최고농도보다 약 1/50 정도로 낮았으며, 혈장 중 농도-시간 곡선하 면적에 대한 모유 중 농도-시간 곡선하 면적의 비(M/PAUC)는 2 ∼ 3 %이었다.

임상시험 시 신생아 또는 영아가 섭취하는 초유 또는 모유에서의 이 약은 소화관에서 효소에 의해 분해되는 것으로 추정된다.

2) 옥시토신은 유방의 포를 둘러싸고 있는 근 상피세포의 수축을 유발함으로써 모유분비를 자극하는 것으로 알려져 있으나, 이 약의 경우 모유분비를 자극하는 효과를 가지고 있다는 충분한 증거는 없다. 그렇지만 근육주사로 이 약 70 μg을 투여한 5명의 수유부에서 모유분비가 정상적인 것으로 나타났다.

7. 고령자에 대한 투여

이 약을 고령자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

1) 이 약의 과량투여로 약효가 증강될 수 있다. 이 약은 구조적으로 옥시토신과 매우 유사하므로, 이 약을 출산 후에 과량투여 할 경우 옥시토신 과량투여와 유사하게 자궁의 과잉반응으로 인한 자궁 파열, 분만 후 출혈 및 통증을 유발할 수 있으며, 특히 동시에 많은 양의 액제를 투여 받은 환자에서는 저나트륨혈증 및 수분중독증상이 나타날 수 있다.

2) 과량투여시 처치 : 대증요법 및 보조 요법으로 처치한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 다른 주사용수와 섞어서 사용해서는 안된다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 얼지 않도록 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.