사용상의 주의사항
1. 다음과 같은 사람(부위)에는 이 약을 사용하지 말 것.
1) 눈 또는 눈 주위
2) 세균(결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
3) 이 약 또는 이 약 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
4) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.)
5) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다.)
6) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea)환자
7) 3세 미만 유아
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 코르티코이드 제제에 의해 감염부위의 확장 및 과민증상이 은폐될 수 있으므로 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 7일 이상 사용하지 않는다.
2) 다른 국소 항생제와 같이 대량, 장기간 사용함으로써 접촉 감작을 일으키거나, 세균내성을 일으킬 수 있다.
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
(1) 동물실험에서 코르티코이드의 국소도포로 인해 구개열, 자궁내 성장지연을 포함한 태자 기형발생이 나타났으므로 인간 태아에서도 같은 위험성이 있다.
(2) 퓨시드산은 전신투여시 태반관문을 통과할 수 있으므로 퓨시드산의 국소적 적용은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용한다.
(3) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피한다.
4) 수유부
(1) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 사용시 주의한다.
(2) 이 약에 대한 수유부에의 안전성은 확립되어 있지 않다. 퓨시드산(그 염류로서)은 전신투여시 태반관문을 통과하며 소량이 모유 중으로 이행한다고 알려져 있으나, 국소적 적용시 모유로 이행되어 영아에 대한 영향이 있는지는 보고된 바 없으므로 주의해서 사용한다.
5) 소아
(1) 3세 이상의 유·소아에 대한 이상반응발현이 증가한다는 보고는 없으나, 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
(2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 피부
(1) 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
(2) 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진·발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 상처 악화, 욕창, 농포증, 부종, 습진악화 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다.
(3) 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 2차감염등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
4) 2주 동안 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우
4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 사용한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.
4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물사용 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지한다.
6) 과량사용하지 않는다.
7) 얼굴, 두피, 겨드랑이 및 음낭 등 굴곡부위에 대한 장기간, 과량 또는 밀봉붕대법 적용시에는 전신사용에서와 같은 부신기능위축 등이 나타날 수 있으므로 주의한다.
8) 과량사용시의 처치
이 약의 국소 사용으로 인한 과량사용의 위험성은 알려지지 않았지만, 국소 히드로코르티손과 관련된 이상반응이 나타날 수 있다.
9) 안과용으로 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심한경우에는 안과의사의 치료를 받는다.
10) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
11) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용전에 환부를 청결히 한다.).
12) 건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.
13) 2주 이상 사용하지 않는다.
14) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
