효능 · 효과

1. 피부사상균, 효모 곰팡이, 기타 진균에 의한 피부진균증

   예: 백선, 어루러기, 피부칸디다증, 칸디다성 외음염 및 칸디다성 귀두염

2. 상기 진균류에 중복감염된 피부질환

3. 코리네박테륨에 의한 홍색음선

용법 · 용량

1일 2~3회 환부(질환부위)에 얇게 바르고 부드럽게 문지른다.

치료기간은 질환의 정도와 위치에 따라 다르다. 일반적으로 다음과 같다.

피부진균증	3~4 주
어루러기	1~3 주
홍색음선	2~4 주
칸디다성 외음염 및 칸디다성 귀두염	1~2 주

적응증에 따라 완전한 치료효과를 얻기 위해서 충분한 기간동안 규칙적으로 사용한다. 진균학적으로 완치되지 않은 경우, 치료기간에 따라 모든 증상이 사라진 뒤에도 일반적으로 약 2주간 치료를 계속한다.

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 이 약, 이미다졸 유도체 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 세토스테아릴알콜에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 이상반응

임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이 약의 이상반응은 아래와 같다.

1) 면역계 장애: 맥관(혈관) 부종, 아나필락시스 반응, 과민(증)

2) 혈관성 장애: 저혈압, 실신

3) 호흡기, 흉부 및 종격(세로칸) 장애: 호흡 곤란

4) 피부 및 피하(피부밑) 조직 장애: 포진(물집), 접촉피부염, 홍반(붉은 반점), 착감각(감각 이상), 피부 박리(벗겨짐), 소양증, 발진, 담마진(두드러기), 피부 따끔거림 또는 피부 작열감(화끈감)

5) 일반적 장애 및 투여 부위 상태: 적용 부위 자극, 적용 부위 반응, 부종(부기), 통증

3. 일반적 주의

1) 이 약 사용으로 인해 자극 또는 민감성이 나타나거나 증상이 악화되면 사용을 중지하고 적절한 처치를 합니다. 사용설명서에 언급되지 않은 이상반응이 나타났을 경우 의사 또는 약사에게 알립니다.

2) 완전한 치료효과를 얻기 위해서 중도에 치료를 중단하지 않고 의사와 상담 후 중단해야 합니다. 중도에 치료를 중단할 경우 균감염이 완전히 치료되지 않으므로 재발하기 쉽습니다. 증상이 사라지지 않았을 경우 치료를 중단해서는 안되며, 정해진 용법ㆍ용량에 따라 치료를 계속합니다.

3) 이 약을 용법ㆍ용량대로 투여하거나 의사 또는 약사가 지시한 대로 사용할 경우에는 클로트리마졸은 아주 미량만이 전신적으로 흡수되므로 전신적인 이상반응이 나타날 가능성은 없습니다.

4) 미량을 사용하였거나 투여하는 것을 잊었을 경우라도 그 다음 사용할 때 과량을 사용해서는 안되며 정해진 용량만을 투여합니다.

5) 환부에 접촉되는 수건, 옷, 양말 등은 매일 갈아주어야 합니다. 이는 치료를 도와주며 다른 부위나 다른 사람에게로 전염되는 것을 방지합니다. 이 약을 사용하기 전에 피부박편이 제거되도록 환부를 씻은 후 수분이 남아 있지 않도록 하며 특히, 무좀이 있는 발가락 사이를 완전히 건조시킵니다.

6) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행합니다.

7) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않습니다.

8) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않습니다.

9) 이 약을 생식기(여성: 음순 및 음문주변; 남성: 음경포피 및 음경귀두)에 바를 때 콘돔 및 질내삽입좌약(diaphragms)과 같은 라텍스 제품의 안전성 및 효율성을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 효과는 일시적이고 단지 투여 시에만 발생합니다.

10) 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응을 유발할 수 있습니다(예: 접촉성 피부염).

11) 운전 및 기계조작시에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다.

4. 상호작용

이 약은 국소적용한 암포테리신 B 및 폴리엔계 항생물질의 작용을 약화시킬 수 있습니다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 사람을 대상으로 한 임상시험은 이루어지지 않았으나, 동물실험 결과, 이 약과 관련된 생식능력(Fertility) 이상은 나타나지 않았습니다.

2) 동물실험에서 이 약과 관련된 기형발생작용이 보고되지 않았으나, 랫트와 마우스에 이 약을 고용량(50-200mg/kg) 경구투여한 결과 배자독성, 태자독성, 이유기까지의 새끼의 생존율 감소가 나타났습니다.

3) 이 약을 임부에 국소적용한 연구가 보고된 바 없으나, 역학조사 결과 이 약을 임신기간동안 투여했을 때 산모 및 태아(소아)에 영향을 미치지 않았습니다. 이 약을 임신기간동안 사용될 수 있으나, 의사의 진단 하에서만 사용하여야 합니다.

4) 클로트리마졸의 사람 모유로 이행에 관한 자료는 없습니다. 그러나, 국소 투여 후 전신 흡수가 거의 적고 전신 효과를 유발할 가능성이 낮습니다. 클로트리마졸은 수유 중에 사용할 수 있으나, 의사와 상의하시기 바랍니다. 단, 유두 부위에 국소 사용할 경우, 수유하기 전 유방을 씻어냅니다.

6. 소아에 대한 투여

의사의 지시와 감독을 받지 않고 2세 이하의 영아에 투여하지 않습니다.

7. 과량투여시의 처치

이 약의 중독사례는 보고된 바 없으나, 1회 투여 시 과량을 도포하거나, 부주의로 인한 경구섭취로는 급성 중독위험성은 없는 것으로 보이며, 이에 대한 별도의 해독제는 없습니다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용합니다.

2) 이 약은 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않습니다.

3) 심한 미란(짓무름) 부위에는 적용하지 않습니다.

4) 이 약은 삼키지 않도록 합니다.

9. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 시야와 손에 닿지 않는 곳에 보관합니다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

1. 피부사상균, 효모 곰팡이, 기타 진균에 의한 피부진균증

   예: 백선, 어루러기, 피부칸디다증, 칸디다성 외음염 및 칸디다성 귀두염

2. 상기 진균류에 중복감염된 피부질환

3. 코리네박테륨에 의한 홍색음선

1일 2~3회 환부(질환부위)에 얇게 바르고 부드럽게 문지른다.

치료기간은 질환의 정도와 위치에 따라 다르다. 일반적으로 다음과 같다.

피부진균증	3~4 주
어루러기	1~3 주
홍색음선	2~4 주
칸디다성 외음염 및 칸디다성 귀두염	1~2 주

적응증에 따라 완전한 치료효과를 얻기 위해서 충분한 기간동안 규칙적으로 사용한다. 진균학적으로 완치되지 않은 경우, 치료기간에 따라 모든 증상이 사라진 뒤에도 일반적으로 약 2주간 치료를 계속한다.

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 이 약, 이미다졸 유도체 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 세토스테아릴알콜에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 이상반응

임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이 약의 이상반응은 아래와 같다.

1) 면역계 장애: 맥관(혈관) 부종, 아나필락시스 반응, 과민(증)

2) 혈관성 장애: 저혈압, 실신

3) 호흡기, 흉부 및 종격(세로칸) 장애: 호흡 곤란

4) 피부 및 피하(피부밑) 조직 장애: 포진(물집), 접촉피부염, 홍반(붉은 반점), 착감각(감각 이상), 피부 박리(벗겨짐), 소양증, 발진, 담마진(두드러기), 피부 따끔거림 또는 피부 작열감(화끈감)

5) 일반적 장애 및 투여 부위 상태: 적용 부위 자극, 적용 부위 반응, 부종(부기), 통증

3. 일반적 주의

1) 이 약 사용으로 인해 자극 또는 민감성이 나타나거나 증상이 악화되면 사용을 중지하고 적절한 처치를 합니다. 사용설명서에 언급되지 않은 이상반응이 나타났을 경우 의사 또는 약사에게 알립니다.

2) 완전한 치료효과를 얻기 위해서 중도에 치료를 중단하지 않고 의사와 상담 후 중단해야 합니다. 중도에 치료를 중단할 경우 균감염이 완전히 치료되지 않으므로 재발하기 쉽습니다. 증상이 사라지지 않았을 경우 치료를 중단해서는 안되며, 정해진 용법ㆍ용량에 따라 치료를 계속합니다.

3) 이 약을 용법ㆍ용량대로 투여하거나 의사 또는 약사가 지시한 대로 사용할 경우에는 클로트리마졸은 아주 미량만이 전신적으로 흡수되므로 전신적인 이상반응이 나타날 가능성은 없습니다.

4) 미량을 사용하였거나 투여하는 것을 잊었을 경우라도 그 다음 사용할 때 과량을 사용해서는 안되며 정해진 용량만을 투여합니다.

5) 환부에 접촉되는 수건, 옷, 양말 등은 매일 갈아주어야 합니다. 이는 치료를 도와주며 다른 부위나 다른 사람에게로 전염되는 것을 방지합니다. 이 약을 사용하기 전에 피부박편이 제거되도록 환부를 씻은 후 수분이 남아 있지 않도록 하며 특히, 무좀이 있는 발가락 사이를 완전히 건조시킵니다.

6) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행합니다.

7) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않습니다.

8) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않습니다.

9) 이 약을 생식기(여성: 음순 및 음문주변; 남성: 음경포피 및 음경귀두)에 바를 때 콘돔 및 질내삽입좌약(diaphragms)과 같은 라텍스 제품의 안전성 및 효율성을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 효과는 일시적이고 단지 투여 시에만 발생합니다.

10) 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응을 유발할 수 있습니다(예: 접촉성 피부염).

11) 운전 및 기계조작시에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다.

4. 상호작용

이 약은 국소적용한 암포테리신 B 및 폴리엔계 항생물질의 작용을 약화시킬 수 있습니다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 사람을 대상으로 한 임상시험은 이루어지지 않았으나, 동물실험 결과, 이 약과 관련된 생식능력(Fertility) 이상은 나타나지 않았습니다.

2) 동물실험에서 이 약과 관련된 기형발생작용이 보고되지 않았으나, 랫트와 마우스에 이 약을 고용량(50-200mg/kg) 경구투여한 결과 배자독성, 태자독성, 이유기까지의 새끼의 생존율 감소가 나타났습니다.

3) 이 약을 임부에 국소적용한 연구가 보고된 바 없으나, 역학조사 결과 이 약을 임신기간동안 투여했을 때 산모 및 태아(소아)에 영향을 미치지 않았습니다. 이 약을 임신기간동안 사용될 수 있으나, 의사의 진단 하에서만 사용하여야 합니다.

4) 클로트리마졸의 사람 모유로 이행에 관한 자료는 없습니다. 그러나, 국소 투여 후 전신 흡수가 거의 적고 전신 효과를 유발할 가능성이 낮습니다. 클로트리마졸은 수유 중에 사용할 수 있으나, 의사와 상의하시기 바랍니다. 단, 유두 부위에 국소 사용할 경우, 수유하기 전 유방을 씻어냅니다.

6. 소아에 대한 투여

의사의 지시와 감독을 받지 않고 2세 이하의 영아에 투여하지 않습니다.

7. 과량투여시의 처치

이 약의 중독사례는 보고된 바 없으나, 1회 투여 시 과량을 도포하거나, 부주의로 인한 경구섭취로는 급성 중독위험성은 없는 것으로 보이며, 이에 대한 별도의 해독제는 없습니다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용합니다.

2) 이 약은 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않습니다.

3) 심한 미란(짓무름) 부위에는 적용하지 않습니다.

4) 이 약은 삼키지 않도록 합니다.

9. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 시야와 손에 닿지 않는 곳에 보관합니다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.