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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청
제품명 푸마티펜시럽(수출용) Fumatifen Syrup(for export)
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제 첨가제 더보기
    P-옥시안식향산메칠
    P-옥시안식향산프로필
    디소르비톨액
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 전문 단일 / 복합 단일
제조 / 수입사
동구바이오제약
제형 시럽제 투여경로 경구(내용액제)
성상 바닐라향이 있는 무색 내지 엷은 황색의 투명한 시럽
허가일 2003년 06월 23일
재심사
대조 / 생동
급여정보
ATC 코드 R06AX17 : KETOTIFEN
식약처 분류 진해거담제 (222)
KPIC 약효분류
KPIC 학술
 팜리뷰 [Social Pharmacy Perspective] 아토피피부염에서 국소 스테로이드 공포증과 약사의 역할, 약학정보원(학술정보센터), 2022-05-27
 팜리뷰 [Trend Focus] 아토피피부염 국내·외 가이드라인 및 신규 key player 치료제 소개NEW , 약학정보원(김현정), 2022-05-20
 팜리뷰 [Pharmacotherapy Today] 아토피피부염 치료의 약물요법, 약학정보원(신나영), 2022-05-06
 팜리뷰 알레르기 비염(Allergic rhinitis), 약학정보원(정경혜), 2017-04-03
 팜리뷰 [약물]약물 유발성 경련, 약학정보원(대한약사회 지역의약품안전센터), 12 12 2023
대한약사저널
 OTC vs OTC 지르텍 vs 클라리틴 vs 알레그라, 최민욱 약사, 2022-12-12
 비밀노트 항히스타민제, 박정빈 약사, 2021-12-27
 이슈트랜드 아토피피부염과 마이크로바이옴, 약학정보원 학술정보센터, 2020-05-25
 이슈트랜드 아토피피부염의 Key players와 신약 개발, 약학정보원 학술정보센터, 2020-05-18
 이슈트랜드 피부 ‘안·밖’ 면역 이상, 아토피피부염의 시작, 2020-05-11
 이슈트랜드 아토피피부염의 일반현황과 증상, 2020-05-04
제품설명서 제품설명서 이미지가 없습니다.
의약품안전성
정보(DUR)
임부금기 Ketotifen : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용
포장단위
(식약처 기준)
100밀리리터, 450밀리리터, 500밀리리터
심평원 기준 포장단위
저장방법 차광기밀용기,실온(1~30℃)보관

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

1. 기관지천식, 알레르기성 기관지염 및 고초열과 관련된 천식증상의 장기예방


2. 알레르기성 비염, 알레르기성 피부질환(습진, 아토피성 피부염, 두드러기, 피부가려움증) 및 전신다발성 알레르기질환의 예방 및 치료

용법 · 용량

o 성인 및 소아(3세 이상) : 케토티펜으로서 1회 1mg(5ml) 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 

필요시 1회 2mg까지 투여할 수 있으며 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5mg 1일 2회 또는 취침시 1mg에서 시작해서 1일 2mg으로 천천히 증량한다.


o 소아(6개월-3세 미만) : 1회 0.5mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 투여한다.


연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 뇌전증등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(이 약을 투여하는 동안 매우 드물게 경련이 보고되었다. 이 약이 뇌전증발작의 역치를 낮출 수 있다)

2) 경구용 혈당강하제를 투여받고 있는 환자

3) 천식 예방 및 치료 목적으로 이미 다른 천식치료제를 투여받고 있는 중 이 약으로 장기간 치료를 시작한 환자(기존 약제를 갑작스럽게 중단해서는 안된다. 특히 전신성 코르티코이드의 경우, 스테로이드 의존성 환자에서 부신피질 기능부전이 나타날 수 있고 이런 경우, 뇌하수체-부신 반응이 정상적으로 회복되는데 1년까지 소요될 수 있다)

3. 부작용

1) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 투여시작시 진정 그리고 드물게 구갈 또는 경미한 어지러움이 나타날 수 있으나 계속 투여시 대개 자연적으로 소실된다. 때때로 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민증 등의 중추신경계 흥분 증상이 특히 소아에게서 관찰된다. 이외에 때때로 권태감, 졸음, 드물게 경련, 두통, 미각이상이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통, 설사, 드물게 식욕부진, 변비, 구내염, 위부 불쾌감 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 ALT, AST의 상승, 드물게 알칼라인포스파타제(ALP)의 상승이 나타날 수 있고, 매우 드물게 간효소치 상승과 간염이 나타날 수 있다.

5) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감 등의 방광염양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약과 관련하여 드물게 방광염이 보고되었다.

6) 과량투여시 졸음, 심한 진정, 착란, 방향감각 상실, 두통, 안구진탕, 빈맥, 저혈압, 가역적 혼수, 특히 소아의 경우, 과도흥분, 경련 등이 나타날 수 있으며 서맥 및 호흡저하에 특히 주의한다.

7) 피부 : 다형성 홍반이나 스티븐스-존슨 증후군등의 심한 피부반응이 이 약을 투여받은 환자 2백만명중 1명꼴로 발생함이 보고되었다.

8) 기타 : 드물게 체중증가가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여시 처음 며칠동안 환자의 반응력이 손상될 수 있다. 그러므로 환자는 기계 및 운전 조작시 주의하여야 한다.

2) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다.

3) 감염증이 합병된 경우 특이적 항균요법을 실시한다.

4) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제 등과 달리 이미 일어난 발작 및 증상을 신속하게 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에게 충분히 설명한다.

5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시하며 호발계절 종료시까지 지속적으로 투여하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 이 약과 경구용 혈당강하제를 병용투여하는 환자에게서 혈소판수의 가역적인 감소가 드물게 보고되었다. 그러므로 경구용 혈당강하제를 병용투여하는 환자를 대상으로 혈소판수를 검사하여야 한다.

2) 진정제, 수면제 등의 중추신경억제제, 항히스타민제 및 알코올과 병용투여시 서로의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 이 약의 생체이용률은 음식물 섭취에 의하여 영향받지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능 성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

특히 영유아의 경우 경련, 흥분 등의 중추신경 증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

약물동태학 자료등에서 볼 때 소아는 최적의 결과를 얻기 위하여 어른보다 체중 kg당 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 그러나 총 용량은 어른보다 낮아야 한다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

치료는 대증적으로 실시한다. 위세척이나 구토로 위를 비우고 필요하면 대증요법과 심혈관계 관찰을 실시한다. 흥분이나 경련이 나타나면 속효성 바르비탈계 약물, 벤조디아제핀을 투여한다.

10. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전(3-5일)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

11. 저장상의 주의사항

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

복약정보

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- 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 전문가와 상의없이 다른 감기약과 병용하지 마세요.
- 진정제와 병용하기 전에는 반드시 전문가와 상의하세요.
- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.
- 투여 초기 진정, 구갈, 어지러움이 나타날 수 있으나, 지속적 투여 후 소실 될 수 있어요.
- 소아에서 흥분, 불면 등 중추신경계 흥분 증상이 나타날 수 있어요.
- 경구용 혈당강하제와 병용시 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명
동구바이오제약
회사 영문명
Dongkoo Bio Pharm
주소
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전화번호
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FAX
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http://www.dongkoo.co.kr/