사용상의 주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것
이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 알레르기 증상[예를 들면 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등]이 있는 환자
2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자
3) 환부(질환 부위)가 안면(얼굴)이거나 광범위한 환자
4) 환부(질환 부위)가 화농(곪음)성인 환자
5) 임신부 및 수유부
6) 12세 미만의 소아
7) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 피부 자극
2) 미란(피부자극)
4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 이 약은 두피와 인접부위에 외용으로만 사용한다.
2) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지키고, 다음 부위에는 투여하지 말 것. 다음 부위에 들 어 갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어내고 자극이 계속될 경우 의사, 약사와 상의할 것.
① 눈 또는 눈주위, 점막[예를 들면 구강, 비강(코안), 질 등], 음부, 외음부 등
② 습진
③ 습윤, 미란(진무름), 균열 또는 외상(상처)이 심한 환부(질환 부위)
3) 환부(질환 부위) 또는 그 주위가 더러운 경우에는 바로 사용하지 않는다.
4) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.
5) 임신부 및 수유부
① 이 약을 동물에게 경구 또는 피하 투여한 시험에서 가임(임신가능성)에 대한 장애가 나타나지 않았다.
② 임신부
임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 하지만 이 약을 동물에게 경구 또는 피하 투여한 시험에서 발생독성이 나타나지 않았다.③ 수유부
이 약이 모유에 이행되는지는 알려져 있지 않다.
이 약을 사용하는 수유부는 수유 전에 가슴에 남은 이 약의 잔여물을 완전히 씻어야 한다.6) 2주 정도 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
7) 드물게는 주로 화학적으로 손상된 머리카락(예를 들어 염색으로 인한), 회색 또는 흰 머리카락의 환자들에게서 머리카락 탈색이 관찰되기도 하였다.
8) 과량 투여시의 조치
과량 투여 시 의료기관이 권장하는 방법을 따른다. 이 약을 사고로 삼켰을 때 특별한 치료방법은 없다. 만약 사고로 삼켰다면 환자는 필요시마다 적절한 관찰과 치료를 받아야 한다.
5. 이상반응
1) 임상시험
① 피부 및 피하조직 이상반응: 가려움증, 작열감(화끈감), 홍반*및 적용부위 발진*과 같은 적용부위 자극이 흔하게(≥1/100 이고 <1/10) 발생한다.
2) 시판 후 조사 결과
① 면역계 이상반응: 적용부위 과민증이 드물게(≥1/10,000 이고 < 1/1,000) 발생하였다.
② 피부 및 피하조직 이상반응: 피부박리*, 습진, 탈모증*, 머리카락 변색 및 모발의 질감 변화*가 드물게(≥1/10,000 이고 < 1/1,000) 발생하였다.
* 표시의 반응들은 기저질환의 증상들이기도 하므로 기저질환 증상이 악화됨에 따라 이러한 이상반응들이 나타나기도 할 것이라 예측된다.
6. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
4) 화기에 가까이 하지 않는다.
