벤조카인 함유 제제 (미국 FDA 의약품 안전성 서한)

￭ 요약
●미국 FDA는 구강 국소 마취 등에 사용하는 벤조카인 함유 제제를 24개월 미만 영아에 사용 금지 조치함

￭ 상세정보
● 국소 마취제로 사용되는 벤조카인 함유 제제는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양을 크게 감소시키는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며, 이는 사망까지 이르는 치명적인 결과를 가지고 올 수 있음
● 미국 FDA는 이에 대한 안전성 문제로 벤조카인을 함유한 24개월 미만 영아에 사용하는 제품의 시판을 중단토록 조치하고
- 24개월 이상 어린이 및 성인에게 사용하는 제품에도 다음과 같이 라벨을 변경토록함
· 메트헤모글로빈혈증에 대한 위험 경고 추가
· 24개월 미만 영아에게 사용하지 말 것
· 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함

￭ 조치사항
● 식품의약품안전처는 동 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고를 강화하고 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화 조치를 취할 계획임