한올바이오파마㈜ 관련 6개품목 잠정 제조판매사용 중지(식약처 의약품 안전성 속보) |
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2021-05-11
￭ 요약 한올바이오파마㈜에서 수탁 제조한 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 ￭ 상세정보 식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜와 위‧수탁 제조 계약을 맺은 6개사 6개 품목에 대해 현장 점검 등을 통하여 최종 확인한 결과, 6개 품목에 대한 허가 또는 변경 허가를 받는 과정에서 제출된 안정성 시험 자료가 조작되었음을 확인하여, 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하고, 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 결정함. 참고로, 문제 되는 안정성 시험 자료는 수탁사인 한올바이오파마㈜에서 조작한 것임을 확인함 ￭ 조치사항 한올바이오파마㈜에서 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정 등 6개사 6개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수 |
| No | 제목 | 첨부파일 | 작성일 |
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| 85 | ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’등 2개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지 | 2024-02-27 | |
| 84 | ㈜녹십자, 녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민) 자진회수 | 2024-01-24 | |
| 83 | 독감치료제(오셀타미비르, 발록사비르, 페라미비르, 자나미비르 성분 제제) 처방‧투여 시 주의사항 | 2023-12-06 | |
| 82 | 뇌전증치료제 '레비티라세탐’및‘클로바잠’성분 제제 안전성 정보 | 2023-12-01 | |
| 81 | 첨단바이오의약품(키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제) 안전성 정보 | 2023-12-01 | |
| 80 | 한국신텍스제약㈜ 제조 ‘온장환’ 등 6개 품목 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치 | 2023-11-06 | |
| 79 | ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’제제 사용 중지 권고 | 2023-10-31 | |
| 78 | 한국다케다제약(주), 애드베이트주, 릭수비스주에 동봉된 기구 교체 안내 | 2023-08-29 | |
| 77 | 허혈성 뇌신경장애에‘날록손염산염’제제 사용 중지 권고 | 2023-08-28 | |
| 76 | 엔엠제약 '아이소렐에이60mg주사액'등 6개품목 수입·판매·사용 중지 | 2023-08-08 | |
| 75 | 한국휴텍스제약 제조 ‘레큐틴정(트리메부틴말레산염)’등 6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지 | 2023-07-21 | |
| 74 | 한독“사브릴정500밀리그램(비가바트린)”영업자 회수 알림 | 2023-07-14 | |
| 73 | 휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위 품목허가 취소 및 회수 폐기 조치 | 2023-07-04 | |
| 72 | 휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위 회수․폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지 | 2023-06-02 | |
| 71 | 대원제약 '콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)'등 2품목 회수 권고 및 사용 시 주의 요청 | 2023-05-17 |
