가돌리늄 함유 제제 (미국 FDA 의약품 안전성 서한) |
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2018-05-25
￭ 요약 미국 FDA는 가돌리늄 조영제 투여 후 가돌리늄이 뇌를 포함한 체내에 잔류하는 보고와 관련하여 새로운 안전성 조치를 발표함 ￭ 상세정보 가돌리늄 조영제 투여 후 뇌, 뼈, 피부 및 그 외 다른 장기에 가돌리늄이 잔류함 - 가돌리늄 조영제는 신장을 통해서 대부분 배설되나 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있음 - 가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과는 확립되지 않음 ￭ 조치사항 식품의약품안전처는 유럽, 미국, 일본 등 해외의 조치, 국내·외 현황 검토 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 필요한 안전조치를 취할 계획임 |
| No | 제목 | 첨부파일 | 작성일 |
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| 87 | ㈜글락소스미스클라인 "부스트릭스프리필드시린지" 잠정 판매·사용 중지 조치 | 2024-08-30 | |
| 86 | ㈜유영제약 “아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)” 잠정 판매·사용 중지 | 2024-07-05 | |
| 85 | ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’등 2개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지 | 2024-02-27 | |
| 84 | ㈜녹십자, 녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민) 자진회수 | 2024-01-24 | |
| 83 | 독감치료제(오셀타미비르, 발록사비르, 페라미비르, 자나미비르 성분 제제) 처방‧투여 시 주의사항 | 2023-12-06 | |
| 82 | 뇌전증치료제 '레비티라세탐’및‘클로바잠’성분 제제 안전성 정보 | 2023-12-01 | |
| 81 | 첨단바이오의약품(키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제) 안전성 정보 | 2023-12-01 | |
| 80 | 한국신텍스제약㈜ 제조 ‘온장환’ 등 6개 품목 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치 | 2023-11-06 | |
| 79 | ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’제제 사용 중지 권고 | 2023-10-31 | |
| 78 | 한국다케다제약(주), 애드베이트주, 릭수비스주에 동봉된 기구 교체 안내 | 2023-08-29 | |
| 77 | 허혈성 뇌신경장애에‘날록손염산염’제제 사용 중지 권고 | 2023-08-28 | |
| 76 | 엔엠제약 '아이소렐에이60mg주사액'등 6개품목 수입·판매·사용 중지 | 2023-08-08 | |
| 75 | 한국휴텍스제약 제조 ‘레큐틴정(트리메부틴말레산염)’등 6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지 | 2023-07-21 | |
| 74 | 한독“사브릴정500밀리그램(비가바트린)”영업자 회수 알림 | 2023-07-14 | |
| 73 | 휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위 품목허가 취소 및 회수 폐기 조치 | 2023-07-04 |
