니자티딘 제제(식약처 의약품 안전성 서한) |
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2019-11-22
￭ 요약 니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - ￭ 상세정보 ❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 니자티딘 4종의 원료를 조사하였고, 일부 원료 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인 - 해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제의약품에서 NDMA 미량 초과 검출* 확인 * 0.34∼1.43ppm 검출 (잠정관리기준 0.32ppm) - 해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함 - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임 ￭ 조치사항 ❍ 니자티딘 NDMA 초과 검출이 확인된 10개사 13개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고) |
| No | 제목 | 첨부파일 | 작성일 |
|---|---|---|---|
| 85 | ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’등 2개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지 | 2024-02-27 | |
| 84 | ㈜녹십자, 녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민) 자진회수 | 2024-01-24 | |
| 83 | 독감치료제(오셀타미비르, 발록사비르, 페라미비르, 자나미비르 성분 제제) 처방‧투여 시 주의사항 | 2023-12-06 | |
| 82 | 뇌전증치료제 '레비티라세탐’및‘클로바잠’성분 제제 안전성 정보 | 2023-12-01 | |
| 81 | 첨단바이오의약품(키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제) 안전성 정보 | 2023-12-01 | |
| 80 | 한국신텍스제약㈜ 제조 ‘온장환’ 등 6개 품목 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치 | 2023-11-06 | |
| 79 | ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’제제 사용 중지 권고 | 2023-10-31 | |
| 78 | 한국다케다제약(주), 애드베이트주, 릭수비스주에 동봉된 기구 교체 안내 | 2023-08-29 | |
| 77 | 허혈성 뇌신경장애에‘날록손염산염’제제 사용 중지 권고 | 2023-08-28 | |
| 76 | 엔엠제약 '아이소렐에이60mg주사액'등 6개품목 수입·판매·사용 중지 | 2023-08-08 | |
| 75 | 한국휴텍스제약 제조 ‘레큐틴정(트리메부틴말레산염)’등 6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지 | 2023-07-21 | |
| 74 | 한독“사브릴정500밀리그램(비가바트린)”영업자 회수 알림 | 2023-07-14 | |
| 73 | 휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위 품목허가 취소 및 회수 폐기 조치 | 2023-07-04 | |
| 72 | 휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위 회수․폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지 | 2023-06-02 | |
| 71 | 대원제약 '콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)'등 2품목 회수 권고 및 사용 시 주의 요청 | 2023-05-17 |
