효능 · 효과

(네일라카)

 피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증

 (감염부위가 조갑 표면의 80% 이하인 경우)

용법 · 용량

주 1-2회 감염된 조갑(손톱 또는 발톱)에 다음과 같이 바른다.

1. 이 약을 초회 바르기 전에, 감염된 조갑(특히 조갑 표면) 부위를 첨부된 줄을 사용하여 가능한 한 완전하게 갈아내야 한다. 그런 다음 첨부된 패드로 조갑 표면을 닦고 기름끼를 제거한다. 이 약을 다시 바르기 전에도 감염된 조갑을 줄로 다시 갈아내야 하며, 반드시 남아있는 라카는 패드로 닦아내야 한다.

주의 : 감염된 조갑에 사용한 줄을 건강한 조갑에 사용해서는 안된다.

2. 첨부된 재사용 가능한 스파툴라를 사용하여 감염된 조갑 표면 전체에 이 약을 바르고 건조시킨다. 감염된 각 조갑에 바를 때마다 스파툴라를 병 안에 담궈 사용하고 남은 약을 병 입구에 닦아내지 않는다. 바른 후 스파툴라는 조갑을 닦기 위해 사용되는 패드로 깨끗이 닦아낸다.

3. 유기용매(신나, 휘발유 등)를 사용하는 작업시에는 조갑 위에 바른 약을 보호하기 위해 유기용매 침투방지 장갑을 착용한다.

4. 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

조갑이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르다. 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9-12개월이다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자는 이 약을 사용하지 말 것

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 영ㆍ유아 및 소아(사용경험이 없다)

3) 조갑주위의 염증성 변화가 나타나는 환자

4) 혈액순환장애 환자

5) 영양실조 환자

6) 알코올 중독 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부(사용경험이 없다)

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것

1) 다른 국소 적용 약물과의 병용 치료에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약 투여 중에는 인조 손톱의 사용을 피한다.

3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

감염된 조갑에 사용한 줄을 건강한 사람의 조갑에 사용하지 않는다.

4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

임부 및 수유부 : 임신 및 수유 중 투약경험은 제한적이다. 임신부에서 국소 아모롤핀을 사용한 케이스는 매우 제한적이라 잠재적 위험도는 알려지지 않았다. 동물에 대한 생식독성 실험에서 고용량을 경구투여 시 기형발생작용은 나타나지 않았으나 배자독성 및 태자독성(배태의 재흡수증가)은 나타났다. 아모롤핀이 모유로 분비되는지에 대하여서는 알려지지 않았다. 이 약을 임부에 사용 시 아모롤핀의 전신적인 흡수량은 극미량이므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있으나 충분한 임상 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.

5. 과량투여시의 처치

이 약은 국소적용 약물이나 실수로 이 약을 경구로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 방법을 실시한다.

6. 기타 이 약의 사용시 주의사항

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다.

3) 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

4) 이상반응은 드물게 나타나며 조갑이상(조갑의 변색, 부스러짐, 물러짐)이 나타날 수 있다. 또한 이러한 증상은 조갑진균증 자체와 관련 있을 수 있다.

기관계	빈도	이상반응
면역계 질환	흔하지 않음*	과민반응(전신알레르기반응)*
	(≥1/1,000, ≤1/100)
피부 및 피하조직 질환	드물게 나타남 (≥1/10,000, ≤1/1,000)	조갑이상, 조갑변색, 조갑파손, 조갑종렬(손발톱세로갈림)
	매우 드물게 나타남	작열감
	(≤1/10,000)
	빈도 불명*	접촉성 피부염*, 홍반*, 가려움*, 발진*, 수포*

* 국외 시판 후 조사

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 열을 피하여 30℃ 이하에서 보관한다.

3) 용액이 건조되는 것을 방지하기 위해 이 약을 사용한 직후에는 마개를 잘 닫아 보관한다.

4) 병마개가 병에 달라붙어 열리지 않게 되는 경우를 방지하기 위해 병 입구 주변에 용액을 흘리지 않도록 한다.

(네일라카)

 피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증

 (감염부위가 조갑 표면의 80% 이하인 경우)

주 1-2회 감염된 조갑(손톱 또는 발톱)에 다음과 같이 바른다.

1. 이 약을 초회 바르기 전에, 감염된 조갑(특히 조갑 표면) 부위를 첨부된 줄을 사용하여 가능한 한 완전하게 갈아내야 한다. 그런 다음 첨부된 패드로 조갑 표면을 닦고 기름끼를 제거한다. 이 약을 다시 바르기 전에도 감염된 조갑을 줄로 다시 갈아내야 하며, 반드시 남아있는 라카는 패드로 닦아내야 한다.

주의 : 감염된 조갑에 사용한 줄을 건강한 조갑에 사용해서는 안된다.

2. 첨부된 재사용 가능한 스파툴라를 사용하여 감염된 조갑 표면 전체에 이 약을 바르고 건조시킨다. 감염된 각 조갑에 바를 때마다 스파툴라를 병 안에 담궈 사용하고 남은 약을 병 입구에 닦아내지 않는다. 바른 후 스파툴라는 조갑을 닦기 위해 사용되는 패드로 깨끗이 닦아낸다.

3. 유기용매(신나, 휘발유 등)를 사용하는 작업시에는 조갑 위에 바른 약을 보호하기 위해 유기용매 침투방지 장갑을 착용한다.

4. 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

조갑이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르다. 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9-12개월이다.

1. 다음 환자는 이 약을 사용하지 말 것

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 영ㆍ유아 및 소아(사용경험이 없다)

3) 조갑주위의 염증성 변화가 나타나는 환자

4) 혈액순환장애 환자

5) 영양실조 환자

6) 알코올 중독 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부(사용경험이 없다)

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것

1) 다른 국소 적용 약물과의 병용 치료에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약 투여 중에는 인조 손톱의 사용을 피한다.

3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

감염된 조갑에 사용한 줄을 건강한 사람의 조갑에 사용하지 않는다.

4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

임부 및 수유부 : 임신 및 수유 중 투약경험은 제한적이다. 임신부에서 국소 아모롤핀을 사용한 케이스는 매우 제한적이라 잠재적 위험도는 알려지지 않았다. 동물에 대한 생식독성 실험에서 고용량을 경구투여 시 기형발생작용은 나타나지 않았으나 배자독성 및 태자독성(배태의 재흡수증가)은 나타났다. 아모롤핀이 모유로 분비되는지에 대하여서는 알려지지 않았다. 이 약을 임부에 사용 시 아모롤핀의 전신적인 흡수량은 극미량이므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있으나 충분한 임상 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.

5. 과량투여시의 처치

이 약은 국소적용 약물이나 실수로 이 약을 경구로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 방법을 실시한다.

6. 기타 이 약의 사용시 주의사항

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다.

3) 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

4) 이상반응은 드물게 나타나며 조갑이상(조갑의 변색, 부스러짐, 물러짐)이 나타날 수 있다. 또한 이러한 증상은 조갑진균증 자체와 관련 있을 수 있다.

기관계	빈도	이상반응
면역계 질환	흔하지 않음*	과민반응(전신알레르기반응)*
	(≥1/1,000, ≤1/100)
피부 및 피하조직 질환	드물게 나타남 (≥1/10,000, ≤1/1,000)	조갑이상, 조갑변색, 조갑파손, 조갑종렬(손발톱세로갈림)
	매우 드물게 나타남	작열감
	(≤1/10,000)
	빈도 불명*	접촉성 피부염*, 홍반*, 가려움*, 발진*, 수포*

* 국외 시판 후 조사

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 열을 피하여 30℃ 이하에서 보관한다.

3) 용액이 건조되는 것을 방지하기 위해 이 약을 사용한 직후에는 마개를 잘 닫아 보관한다.

4) 병마개가 병에 달라붙어 열리지 않게 되는 경우를 방지하기 위해 병 입구 주변에 용액을 흘리지 않도록 한다.