효능 · 효과

복사

폴산의 경구 투여가 불가능하거나 폴산의 현저한 결핍상태를 신속하게 교정할 필요가 있는 경우 폴산결핍의 예방 및 치료

용법 · 용량

복사

중증의 폴산결핍의 치료 : 1일 1앰플(폴산으로서 5mg) 투여

폴산결핍의 예방 : 매주 1‑3회 1앰플(폴산으로서 5mg) 투여

정맥 또는 근육 내 투여

폴산 결핍 정도, 임상상태 및 실험실적 진단검사에 따라 치료기간을 결정해야 한다. 항경련제를 함께 투여하는 경우 항경련제의 농도를 철저하게 모니터링해야 한다.

사용상의 주의사항

복사

1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 거대적아구성빈혈

(1) 폴산 투여로 인한 망상적혈구 증가는 비타민 B12결핍을 은폐할 수 있다. 비가역적 신경장애 위험이 있으므로, 치료 전 거대적아구성 빈혈이 비타민 B12결핍에 기인하지 않음을 확인해야 한다. 거대적아구성 빈혈 원인이 치료 전 반드시 확인되어야 한다.

3. 이상반응

각 이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≧1/10) ; 흔하게(≧1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≧1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≧1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 빈도불명(예측할 수 없음)

▪ 위장관계 : 드물게 고용량에서 위장장애

5‑플루오르우라실과 병용투여시 고용량의 폴산은 점막 감염(예: 중증 설사)이 나타날 수 있다(5. 상호작용 참조)

▪ 면역계: 매우 드물게 홍반, 가려움, 기관지경련, 오심 또는 아나필락틱 쇼크와 관련 과민반응

▪ 정신계: 드물게 매우 고용량에서 수면장애, 흥분, 우울

4. 일반적 주의

1) 생명을 위협하는 거대적아구성 빈혈의 경우에도 비가역적 신경장애 위험이 있기 때문에 치료 전 혈청, 적혈구 검사 및 비타민 B12 농도등을 확인하여 비타민 B12 결핍의 가능성을 배제해야 한다.

5. 상호작용

1) 항경련제 병용 투여시 경련이 증가될 수 있다.

2) 고용량 투여 시 폴산과 동시에 투여된 폴산길항제(예: 트리메토프림, 프로구아닐, 피리메타민등의 항암화학요법제 및 메토트렉세이트)가 작용을 서로 억제할 가능성을 배제할 수 없다.

3) 고용량 폴산과 5‑플루오로우라실을 병용 투여 시 심각한 설사가 발생할 수 있다.

4) 클로람페니콜은 폴산의 치료반응을 저지할 수 있으므로 중증 폴산결핍증 환자들에게 투여해서는 안 된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

고용량의 폴산에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 임부 및 수유하는 동안 1일 폴산 5mg을 초과하는 용량을 투여해서는 안된다.

7. 과량투여시의 처치

1) 고용량(1일 15mg이상 4주 이상)으로 만성적으로 과량 투여시 다음의 증상이 나타날 수 있다.

쓴맛, 식욕부진, 오심, 고창, 악몽, 흥분, 우울

2) 간질성 경련의 빈도 및 중증도가 항경련제(특히, 페노바비탈, 페니토인 또는 프리미돈)와 함께 투여시 증가될 수 있다.

8. 적용상의 주의

1) 다른 의약품과 혼합되어서는 안된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 차광하여 서늘한 곳에 보관한다.

2) 부적절한 보관, 특히 고온과 빛의 영향으로 혼탁한 경우 사용하지 않는다.

폴산의 경구 투여가 불가능하거나 폴산의 현저한 결핍상태를 신속하게 교정할 필요가 있는 경우 폴산결핍의 예방 및 치료

중증의 폴산결핍의 치료 : 1일 1앰플(폴산으로서 5mg) 투여

폴산결핍의 예방 : 매주 1‑3회 1앰플(폴산으로서 5mg) 투여

정맥 또는 근육 내 투여

폴산 결핍 정도, 임상상태 및 실험실적 진단검사에 따라 치료기간을 결정해야 한다. 항경련제를 함께 투여하는 경우 항경련제의 농도를 철저하게 모니터링해야 한다.

1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 거대적아구성빈혈

(1) 폴산 투여로 인한 망상적혈구 증가는 비타민 B12결핍을 은폐할 수 있다. 비가역적 신경장애 위험이 있으므로, 치료 전 거대적아구성 빈혈이 비타민 B12결핍에 기인하지 않음을 확인해야 한다. 거대적아구성 빈혈 원인이 치료 전 반드시 확인되어야 한다.

3. 이상반응

각 이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≧1/10) ; 흔하게(≧1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≧1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≧1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 빈도불명(예측할 수 없음)

▪ 위장관계 : 드물게 고용량에서 위장장애

5‑플루오르우라실과 병용투여시 고용량의 폴산은 점막 감염(예: 중증 설사)이 나타날 수 있다(5. 상호작용 참조)

▪ 면역계: 매우 드물게 홍반, 가려움, 기관지경련, 오심 또는 아나필락틱 쇼크와 관련 과민반응

▪ 정신계: 드물게 매우 고용량에서 수면장애, 흥분, 우울

4. 일반적 주의

1) 생명을 위협하는 거대적아구성 빈혈의 경우에도 비가역적 신경장애 위험이 있기 때문에 치료 전 혈청, 적혈구 검사 및 비타민 B12 농도등을 확인하여 비타민 B12 결핍의 가능성을 배제해야 한다.

5. 상호작용

1) 항경련제 병용 투여시 경련이 증가될 수 있다.

2) 고용량 투여 시 폴산과 동시에 투여된 폴산길항제(예: 트리메토프림, 프로구아닐, 피리메타민등의 항암화학요법제 및 메토트렉세이트)가 작용을 서로 억제할 가능성을 배제할 수 없다.

3) 고용량 폴산과 5‑플루오로우라실을 병용 투여 시 심각한 설사가 발생할 수 있다.

4) 클로람페니콜은 폴산의 치료반응을 저지할 수 있으므로 중증 폴산결핍증 환자들에게 투여해서는 안 된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

고용량의 폴산에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 임부 및 수유하는 동안 1일 폴산 5mg을 초과하는 용량을 투여해서는 안된다.

7. 과량투여시의 처치

1) 고용량(1일 15mg이상 4주 이상)으로 만성적으로 과량 투여시 다음의 증상이 나타날 수 있다.

쓴맛, 식욕부진, 오심, 고창, 악몽, 흥분, 우울

2) 간질성 경련의 빈도 및 중증도가 항경련제(특히, 페노바비탈, 페니토인 또는 프리미돈)와 함께 투여시 증가될 수 있다.

8. 적용상의 주의

1) 다른 의약품과 혼합되어서는 안된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 차광하여 서늘한 곳에 보관한다.

2) 부적절한 보관, 특히 고온과 빛의 영향으로 혼탁한 경우 사용하지 않는다.