효능 · 효과

[2011.02.21 2010년 재평가 변경지시 반영(효능효과, 용법용량, 주의사항)]

(캡슐제)

 1. 아토피습진으로 인한 가려움 완화

 2. 당뇨신경병증

용법 · 용량

[2011.02.21 2010년 재평가 변경지시 반영(효능효과, 용법용량, 주의사항)]

(캡슐제)

 1. 아토피습진으로 인한 가려움 완화

  성인 및 13세 이상 : 달맞이꽃종자유로서 1회 1,800~2,700 mg(감마리놀렌산으로서 160~240 mg)을 1일 2회 경구 투여한다. 

  1～12세 : 이 약으로서 1회 900~1,800 mg(감마리놀렌산으로서 80~160 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

  1세 미만의 영아는 투여하지 않는다.

 2. 당뇨신경병증

  성인 : 이 약으로서 1회 1,800~2,700 mg(감마리놀렌산으로서 160~240 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

  연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 1세 미만 영아

2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 진단되지 않은 측두엽 뇌전증발작의 증상이 나타날 가능성이 있는데 특히, 정신분열증 환자 또는 페노티아진과 같이 뇌전증발작을 유발한다고 알려진 약물을 투여받고 있는 환자에 대해서는 의사나 약사가 주의깊게 관찰해 볼 필요가 있다.

2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

3. 이상반응

1) 자주 구역, 소화불량, 두통, 복통, 드물게 구토, 설사, 어지럼증, 무력, 부종, 실신 등이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움증, 두드러기 등의 알레르기 반응, 체온상승이 나타날 수 있다. 과민반응에 대한 주의 깊은 의학적 관찰이 요구되며 이러한 과민반응은 음식이나 다른 것에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게 특히 잘 발생된다.

3) 과량투여 : 드물게 묽은 변(때때로 복부통증을 수반함)을 볼 수 있다.

4) 국내 시판후 조사결과

(1) 국내에서 "아토피습진"에 대한 시판후 조사결과 다음 이상반응은 모두 0.1%미만으로 드물게 발현되었으며 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다

① 소화기계 : 속쓰림

② 피부 : 여드름성 피진, 삼출성 홍반, 포진상 습진

③ 정신신경계 : 졸음(항히스타민제와 병용시)

④ 생식기계 : 월경중단, 월경장애

(2) 국내에서 "당뇨신경병증"의 재심사를 위하여 4년 동안 673명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현율은 0.3%(2명/673명)로 보고되었으며 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사되었다.

① 소화기계 : 설사 1건(0.15%)

② 피부 : 가려움 1건(0.15%)

4. 일반적 주의

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

5. 임부에 대한 투여

동물실험에서 기형발생은 나타나지 않았으나 다른 모든 약물과 마찬가지로 임신초기 3개월간은 주의가 요구된다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).

[2011.02.21 2010년 재평가 변경지시 반영(효능효과, 용법용량, 주의사항)]

(캡슐제)

 1. 아토피습진으로 인한 가려움 완화

 2. 당뇨신경병증

[2011.02.21 2010년 재평가 변경지시 반영(효능효과, 용법용량, 주의사항)]

(캡슐제)

 1. 아토피습진으로 인한 가려움 완화

  성인 및 13세 이상 : 달맞이꽃종자유로서 1회 1,800~2,700 mg(감마리놀렌산으로서 160~240 mg)을 1일 2회 경구 투여한다. 

  1～12세 : 이 약으로서 1회 900~1,800 mg(감마리놀렌산으로서 80~160 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

  1세 미만의 영아는 투여하지 않는다.

 2. 당뇨신경병증

  성인 : 이 약으로서 1회 1,800~2,700 mg(감마리놀렌산으로서 160~240 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

  연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 1세 미만 영아

2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 진단되지 않은 측두엽 뇌전증발작의 증상이 나타날 가능성이 있는데 특히, 정신분열증 환자 또는 페노티아진과 같이 뇌전증발작을 유발한다고 알려진 약물을 투여받고 있는 환자에 대해서는 의사나 약사가 주의깊게 관찰해 볼 필요가 있다.

2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

3. 이상반응

1) 자주 구역, 소화불량, 두통, 복통, 드물게 구토, 설사, 어지럼증, 무력, 부종, 실신 등이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움증, 두드러기 등의 알레르기 반응, 체온상승이 나타날 수 있다. 과민반응에 대한 주의 깊은 의학적 관찰이 요구되며 이러한 과민반응은 음식이나 다른 것에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게 특히 잘 발생된다.

3) 과량투여 : 드물게 묽은 변(때때로 복부통증을 수반함)을 볼 수 있다.

4) 국내 시판후 조사결과

(1) 국내에서 "아토피습진"에 대한 시판후 조사결과 다음 이상반응은 모두 0.1%미만으로 드물게 발현되었으며 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다

① 소화기계 : 속쓰림

② 피부 : 여드름성 피진, 삼출성 홍반, 포진상 습진

③ 정신신경계 : 졸음(항히스타민제와 병용시)

④ 생식기계 : 월경중단, 월경장애

(2) 국내에서 "당뇨신경병증"의 재심사를 위하여 4년 동안 673명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현율은 0.3%(2명/673명)로 보고되었으며 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사되었다.

① 소화기계 : 설사 1건(0.15%)

② 피부 : 가려움 1건(0.15%)

4. 일반적 주의

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

5. 임부에 대한 투여

동물실험에서 기형발생은 나타나지 않았으나 다른 모든 약물과 마찬가지로 임신초기 3개월간은 주의가 요구된다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).