사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)
2) 위장관 폐색 환자
3) 소화관 천공 환자 또는 그 위험이 있는 환자
4) 원인불명의 복통 환자
5) 저갈락토스 식이요법(갈락토스 혈증) 환자
6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 당뇨병 환자[이 약은 갈락토오스(14.67g/100mL이하)와 락토오스(8g/100mL이하)를 함유하고 있다.] 일반적으로 변비치료에 사용하는 용량에서는 문제가 없지만, 만성 문맥계 뇌증에 있어서의 간성혼수 및 간성혼수의 예방에 사용하는 용량에서는 이 약의 투여량이 (변비 치료시에 비하여) 더 많아지게 되므로, 이 약에 함유되어있는 당분의 함량(sugar content)을 고려하여 투약한다.
2) 과당 불내성 환자
3) 체액 및 전해질 불균형 환자
4) 급성 위염 환자
5) 영·유아 및 소아
6) 고령자
3. 이상반응
복부팽만감이 처음 복용할 때 나타날 수 있으나, 몇 일 후면 사라진다.
허가된 용법용량보다 과량 복용했을 때, 복통과 설사가 나타날 수 있는데, 이때는 용량을 줄여야 한다.
고용량(예, 문맥계뇌증(PSE) 복용)을 장기간 사용할 경우에 설사로 인한 전해질 불균형이 나타날 수 있다.
이상반응 일람표
아래 이상반응은 위약 대조 임상시험에서 락툴로오즈 투여 환자에서 아래와 같은 빈도로 발생했다. [매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100∼<1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000∼<1/100), 드묾(≥1/10,000∼<1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000), 빈도 불명(불특정 다수에서 자발적으로 보고되어 발현 빈도를 예측하기 어려움)]
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분류 |
빈도 |
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매우 흔함 |
흔함 |
드묾 |
매우 드묾 |
빈도 불명 |
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면역계 |
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과민증 |
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소화기계 이상 |
설사 |
복부팽만감, 복통, 구역, 구토 |
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식욕부진, 트림, 체액손실 |
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피부및피하조직 |
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발진, 가려움증, 두드러기, 홍반 |
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조사 |
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설사로 인한 전해질 이상 |
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시판후 조사에 있어서 소아 및 청소년에서의 이상반응 프로파일이 성인과 유사하게 나타났다.
4. 일반적주의
1) 장기 또는 과량투여 시 배변반사작용의 정상적인 기능이 약물에만 의존하는 증상이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 문맥계 뇌질환치료 초기에 기타 하제를 투여하지 않는다.
3) 문맥계 뇌질환치료 시 전해질장애(저칼륨증)와 같은 합병증을 수반한 간장질환이 있을 수 있으므로 주의한다.
4) 묽은 변 또는 설사가 일어날 경우는 감량 또는 투여를 중지한다.
5) 이 약을 투여한 환자가 직장경 검사나 결장내시경 검사 과정 중에 전기 소작을 받을 때에 장내에 고농도의 수소 가스가 존재하면 전기화염으로 인하여 폭발의 위험성이 있다. 따라서 비발효성 액으로 완전하게 장세척을 한 다음에 검사를 실시하도록 한다.
6) 투여전 분명하지 않은 원인에 의한 복통 증상이 있거나 수일간 투여후에도 증상의 개선이 보이지 않으면 의사와 상담한다.
7) 적절하지 않은 투여량을 장기간 복용하거나 오용할 경우 설사나 전해질 불균형이 나타날 수 있다.
5. 상호작용
1) 아카보즈 등의 α-글리코시다아제 저해제와 병용투여 시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있다.
2) 광범위 항균 스펙트럼 항생제와 병용투여 시 이 약을 분해시키는 장내 세균총의 감소로 이 약의 효능이 감소될 수 있다.
3) 이뇨제, 코르티코이드, 암포테리신 B와 병용투여 시 칼륨 손실 작용 및 독성이 증강될 수 있다.
4) 강심배당체와 병용투여 시, 칼륨 손실에 의해 강심배당체의 독성이 증강될 수 있다.
5) 사람과 쥐를 대상으로 한 예비 연구결과에서 제산제를 이 약과 병용투여할 경우 이 약의 효능이 감소되어 필요한 만큼 결장 pH 감소가 이루어지지 않을 수 있으므로 병용투여 시 이를 고려하여야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부
임산부에 대한 락툴로오즈의 전신적인 노출은 무시해도 될 정도이므로, 임신 중 복용은 태아에 영향이 없을 것으로 예상된다.
임산부에게 사용된 후향적 조사(1000명이상 노출)에서 락툴로오즈의 태아/신생아 독성 및 기형은 나타나지 않았다.
이 약은 임신 중에 복용할 수 있다.
수유부
수유부에 대한 락툴로오즈의 전신적인 노출은 무시해도 될 정도이므로, 수유 중 복용은 신생아/유아에 영향이 없을 것으로 예상된다.
이 약은 수유 중에 복용할 수 있다.
생식력
락툴로오즈의 전신적인 노출은 무시해도 될 정도이므로, 영향이 없을 것으로 예상된다.
7. 고령자에 대한 투여
1) 고령자는 생리 기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 소량으로부터 투여를 개시하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
2) 고령 환자가 6개월 이상 이 약을 투여하는 경우 정기적으로 혈청 전해질(칼륨, 염소, 이산화탄소) 수치를 측정하도록 한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 소아에 이 약을 장기투여 시 충치 발생의 가능성이 증가하므로 환자에게 치위생에 특히 주의하도록 지시한다.
2) 영ㆍ유아 및 소아에 이 약을 투여할 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
과량투여시, 설사 및 복통이 나타날 수 있다.
설사 또는 구토로 인한 2차적인 체액 손실이 있을 때, 용량을 줄이거나 투여를 중지하고, 전해질 보충 등 적절한 처치를 한다.
