효능 · 효과

성인 무릎 골관절염의 증상완화

용법 · 용량

1일 1회 1캡슐을 식사와 함께복용한다.

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 나타내는 사람

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 대한 동물에서의 기형발생과 관련된 자료 및 임신 중에 복용 시 태아독성 또는 기형유발의 가능성을 평가하기 위한 충분한 정보가 없으므로, 임신 중에는 이 약의 복용은 권고되지 않는다.)

3) 수유부(모유 수유 중인 여성의 이 약 복용에 대한 임상 자료는 없으며 이 약 또는 그 대사물질이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다.)

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

이 약의 과량 투여(하루 1캡슐을 초과하여 섭취)는 위장 장애 또는 간 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 치료를 함께 받는 경우

2) 항응고제를 복용하고 있는 경우

3) 간 또는 담도(담관) 장애가 있거나 병력이 있는 경우

4) 기타 의심의 소지가 있는 경우

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 피부 발진, 두드러기, 피부염 등의 과민반응이 나타나는 경우

2) 아미노 전이 효소, 알칼리 인산 분해 효소(ALP), 빌리루빈 및 감마 글루타밀 펩티드 전이 효소(γ -GTP)의 증가를 포함한 간질환이 나타나는 경우 및 간 또는 담도(담관) 손상의 생물학적 또는 임상 증상이 있는 경우

3) 설사 및 상복부 통증을 포함한 위장관 장애가 나타나는 경우

4) 응고 장애의 증상(예: 점상 출혈(출혈점), 자색반(자주색반점))이 나타나는 경우

5) 이 약의 복용에 의한 다음의 이상반응이 나타나는 경우

총 1,310명을 대상으로 한 임상시험 또는 시판 후 사용 중에 보고된 이상반응을 발현부위별로 분류하면 다음과 같다.

이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 매우 드물게 ( <0.01%)로 구분하였다.

기관계	발현빈도	이상반응
혈액 및 림프계 장애	드물게	혈소판 감소증
면역계 장애	흔하지 않게	과민증
신경계 장애	흔하지 않게	두통
위장관 장애	흔하게	설사
	흔하지 않게	소화불량, 미각 이상, 오심(구역), 복통, 대변 변색
	드물게	장염(창자염), 구토, 트림, 입 건조
간담도 장애*	흔하지 않게	간세포 용해, 담즙 정체(쓸개즙 정체), 황달, 아미노 전이 효소, 알칼리 인산 분해 효소(ALP), 빌리루빈 및 감마 글루타밀 펩티드 전이 효소 (γ -GTP) 증가
피부 및 피하 조직 장애	드물게	독성 피부 발진, 습진
신장 및 요로 장애	흔하지 않게	착색뇨
	드물게	신결석증
생식계 및 유방 장애*	흔하지 않게	유방 통증, 유방의 종창(부기), 부정자궁출혈
전신 장애 및 투여 부위 상태	흔하지 않게	무력 상태
임상 검사	드물게	혈압 증가

* 해당 이상반응은 시판 후 기간에 보고되었으며, 이 약을 복용한 1,310명의 환자를 포함한 임상시험에서 보고되지 않았기 때문에 흔하지 않은 것으로 추정된다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 드물게 지질성 냄새가 역류될 수 있으나, 이 경우 식사 중에 복용하면 해소된다.

2) 고용량으로 투여한 동물에서 생식 독성의 징후가 나타났으나, 사람에 대한 임상 자료는 없어, 피임을 하지 않는 가임 여성은 사용이 권장되지 않는다.

3) 운전 및 기계 조작 능력에 영향은 없거나 무시할 만하다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

성인 무릎 골관절염의 증상완화

1일 1회 1캡슐을 식사와 함께복용한다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 나타내는 사람

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 대한 동물에서의 기형발생과 관련된 자료 및 임신 중에 복용 시 태아독성 또는 기형유발의 가능성을 평가하기 위한 충분한 정보가 없으므로, 임신 중에는 이 약의 복용은 권고되지 않는다.)

3) 수유부(모유 수유 중인 여성의 이 약 복용에 대한 임상 자료는 없으며 이 약 또는 그 대사물질이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다.)

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

이 약의 과량 투여(하루 1캡슐을 초과하여 섭취)는 위장 장애 또는 간 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 치료를 함께 받는 경우

2) 항응고제를 복용하고 있는 경우

3) 간 또는 담도(담관) 장애가 있거나 병력이 있는 경우

4) 기타 의심의 소지가 있는 경우

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 피부 발진, 두드러기, 피부염 등의 과민반응이 나타나는 경우

2) 아미노 전이 효소, 알칼리 인산 분해 효소(ALP), 빌리루빈 및 감마 글루타밀 펩티드 전이 효소(γ -GTP)의 증가를 포함한 간질환이 나타나는 경우 및 간 또는 담도(담관) 손상의 생물학적 또는 임상 증상이 있는 경우

3) 설사 및 상복부 통증을 포함한 위장관 장애가 나타나는 경우

4) 응고 장애의 증상(예: 점상 출혈(출혈점), 자색반(자주색반점))이 나타나는 경우

5) 이 약의 복용에 의한 다음의 이상반응이 나타나는 경우

총 1,310명을 대상으로 한 임상시험 또는 시판 후 사용 중에 보고된 이상반응을 발현부위별로 분류하면 다음과 같다.

이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 매우 드물게 ( <0.01%)로 구분하였다.

기관계	발현빈도	이상반응
혈액 및 림프계 장애	드물게	혈소판 감소증
면역계 장애	흔하지 않게	과민증
신경계 장애	흔하지 않게	두통
위장관 장애	흔하게	설사
	흔하지 않게	소화불량, 미각 이상, 오심(구역), 복통, 대변 변색
	드물게	장염(창자염), 구토, 트림, 입 건조
간담도 장애*	흔하지 않게	간세포 용해, 담즙 정체(쓸개즙 정체), 황달, 아미노 전이 효소, 알칼리 인산 분해 효소(ALP), 빌리루빈 및 감마 글루타밀 펩티드 전이 효소 (γ -GTP) 증가
피부 및 피하 조직 장애	드물게	독성 피부 발진, 습진
신장 및 요로 장애	흔하지 않게	착색뇨
	드물게	신결석증
생식계 및 유방 장애*	흔하지 않게	유방 통증, 유방의 종창(부기), 부정자궁출혈
전신 장애 및 투여 부위 상태	흔하지 않게	무력 상태
임상 검사	드물게	혈압 증가

* 해당 이상반응은 시판 후 기간에 보고되었으며, 이 약을 복용한 1,310명의 환자를 포함한 임상시험에서 보고되지 않았기 때문에 흔하지 않은 것으로 추정된다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 드물게 지질성 냄새가 역류될 수 있으나, 이 경우 식사 중에 복용하면 해소된다.

2) 고용량으로 투여한 동물에서 생식 독성의 징후가 나타났으나, 사람에 대한 임상 자료는 없어, 피임을 하지 않는 가임 여성은 사용이 권장되지 않는다.

3) 운전 및 기계 조작 능력에 영향은 없거나 무시할 만하다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.