1. 다음 환자는 이 약을 사용하지 말 것.
1) 염증 환자
2) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것
피부에 바르는 약물이나 과산화벤조일겔과 병용할 수 있는 다른 약물들과의 상호작용은 알려지지 않았으나, 박리작용(벗겨짐), 자극성, 건조 작용이 있는 약물은 과산화벤조일과 병용하지 않는다.
3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 예비치료에서 이미 자극이 나타난 피부에는 적용하지 않는다.
2) 다른 치료적인 국소 각질용해제 또는 세제와 병용하지 않는다.
3) 순한 세안제를 사용하고 (1일 세안횟수 : 최대 2회) 향수 또는 알코올을 함유하는 화장품은 사용하지 않는다.
4) 치료초기 및 치료 중에는 태양광선에 노출되는 것을 피하고 태양광선 차단용 제제를 사용하는 것이 바람직하다.
5) UV 램프를 사용하지 않는다.
6) 피부색이 밝은 사람 또는 피부가 약한 부위에는 특히 주의한다.
4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것
1) 건성 및 지성 아토피 피부(이 경우 낮은 농도와 적합한 기제를 사용한 제제를 선택한다)
2) 미란성 피부(짓무름)
3) 임부 : 동물에서의 생식기능, 생식력, 최기성, 배태자 독성, 출생 전 후 발달에 대한 과산화벤조일의 작용과 관련하여 보고된 자료는 없다. 수십년 동안 여드름 치료를 위해 최대 10%w/w까지의 과산화벤조일을 국소 도포했을 때 위의 독성과 관련된 것은 없었다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의하여 투여하며, 특히 임신 마지막 달에는 적용하지 않는다.
4) 수유부 : 이 약의 모유로의 이행 여부에 대해 알려져 있지 않으나, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의하여 적용한다. 유아에게 전달될 수 있으므로 수유하는 동안 가슴부위에는 이 약을 바르지 않는다.
5) 소아에 대한 투여 : 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
심한 인설, 홍반, 부종, 수포가 발생하는 경우
6. 과량투여시의 처치
과산화벤조일겔은 국소치료에만 사용된다. 과량 도포하더라도 더 빠르거나 더 나은 결과가 나타나지 않고 중증 자극이 발생할 수 있다. 이 경우 투여를 중단하고 적절한 대증요법을 실시해야 한다. 자극을 신속히 해결하기 위해서는 냉찜질을 시행할 수 있다. 반응이 알레르기 발현성이 아닌 과량투여와 관련 있는 것으로 판단되면 증상과 징후가 사라진 후 용량을 줄여서 다시 시도할 수 있다.
7. 기타 이 약의 사용 시 주의사항
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 상처나 피부질환이 있는 부위에 적용하지 않는다.
4) 운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다.
5) 특히 치료초기에는 약한 자극증상이 나타날 수 있다. 첫 도포 후 수일 이내 붉어짐이나 피부박리(벗겨짐)이 발생할 수 있다. 치료 시작 첫 주에는 대부분의 환자에서 피부박리가 급작스럽게 증가하였다. 이것이 경미한 정도에 머무를 경우 피부 불내성 또는 알레르기를 의미하지 않는다. 치료하기 전에 ‘시험도포(좁은 피부 부위에 연속적으로 10-15일간 반복해서 바르는 것)’을 통해 환자의 민감성을 검사해 봄으로써 확인할 수 있다.
6) 자극증상이 나타나면 투여간격을 연장하거나 보다 낮은 농도를 사용하고 자극이 과도하면 사용을 중지하고 다른 적절한 치료를 한다.
7) 임상시험에서 발생한 이상반응은 모두 피부 증상이었다. 이상반응은 치료 빈도를 줄이거나 중단 시 회복되었다. 그 결과는 다음과 같다 :
| 기관계 | 발생 빈도 | 이상반응 |
피부 및
피하조직 질환 | 매우 흔하게 (≥1/10) | 피부 건조, 홍반(붉은 반점), 피부박리(벗겨짐), 피부 화끈거림감 |
흔하게
(≥1/100에서 <1/10) | 가려움증, 피부통증(찌르는 것 같은 아픔),
피부 자극(자극성 접촉성 피부염) |
흔하지 않게
(≥1/1,000에서 <1/100) | 알레르기성 접촉성 피부염 |
8) 국외 시판 후 조사결과에서 안면부종(얼굴 부기), 알레르기 반응(적용부위 과민반응, 아나필락시스 포함), 흉터, 광감작성(빛에 과민상태로 만듦), 안면 발진이 보고되었다.(빈도 불명)
9) 목이나 다른 민감한 부위에 도포 시 주의해야 한다.
10) 이 약이 모발이나 염색된 섬유 등에 접촉 시 표백이나 변색이 발생할 수 있다.
8. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품의 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
