효능 · 효과

변비

용법 · 용량

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(산제)

성인 및 8세 이상의 어린이 :

폴리에틸렌글리콜4000으로서 1일 10 ∼ 20 g(1 ∼ 2포)을 복용한다. 증상에 따라 특히 어린이는 이틀마다 10 g(1포)을 복용할 수 있다. 한 컵의 물에 이 약 10 g(1포)을 녹여서 복용한다. 오전에 복용할 것을 권장하며, 이 약의 효과는 복용 후 1 ∼ 2일(24∼48시간)내에 분명하게 나타난다. 어린이에게는 이 약을 3개월 이상 투여하지 않도록 한다. 치료에 의해 유도된 장운동의 회복은 생활습관 및 식이요법으로 유지되어야 하며, 이 약의 투여 전에 기질적인 장애가 있는지를 분명히 확인해야 한다. 이 약의 투여로도 증상이 개선되지 않으면 다른 원인을 의심해야 한다.

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등), 독성거대결장 환자

2) 장천공 또는 장천공 위험이 있는 환자

3) 장폐색증이 있거나 장폐색이 의심되는 환자, 장협착 환자

4) 원인을 알 수 없는 복통 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응인 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

의사의 판단 없이 이 약을 장기간 투여하지 않는다.

3. 다음과 같은 경우(사람)는 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의 할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약은 동물실험에서 기형발생 또는 태자독성을 나타내지 않았다. 이 약의 전신 노출은 미약하므로 임부에 있어서 아무런 영향도 나타내지 않을 것으로 예상되어지나, 현재 임부에게 안전하다는 적절한 자료는 없다.)

2) 수유부(이 약이 모유로 이행되는지 여부는 보고된 바 없다. 이 약은 거의 흡수가 되지 않는다.)

3) 8세 미만의 어린이

4) 생활 습관의 변화에 기인하지 않는 급성 변비이거나, 통증, 열, 위팽창이 수반된 급성 변비인 경우(급성 변비의 경우에는 최근의 생활 양식 변화(여행 등)와 관련되어 있을 수 있으며, 이 약은 일시적인 증상 개선을 돕기 위한 것이다.)

5) 이 약을 다른 약과 동시에 투여할 경우(상호작용이 있을 수 있다.)

6) 과민대장증후군 환자(복통이 나타날 수 있다.)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 약사와 상의 할 것. 상담시 가능한 첨부문서를 소지할 것.

아래 열거된 이상반응 빈도는 다음 범주를 따른다 :

매우 자주(≥1/10); 자주(≥1/100에서 <1/10); 때때로(≥1/1,000에서 〈1/100); 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게( <1/10,000); 빈도 불명(유효한 자료로부터 평가될 수 없음)

1) 성인

아래 표에 열거된 이상반응들은 임상시험(성인환자 600명 포함)과 시판 후 조사에서 보고되었다. 일반적으로 이상반응들은 경미하였고 일시적이었으며 주로 위장관계와 관련이 있었다 :

기관계	이상반응
위장관
자주	복통 및 복부팽만 설사 구역
때때로	구토 긴급한 배변 대변실금
대사와 영양
빈도불명	특히 노인 환자에서, 전해질 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증) 및 탈수
면역계
매우 드물게	과민반응(가려움증, 발진, 안면부종, 혈관부종, 두드러기, 아나필락시스 쇼크)

2) 어린이

아래 표에 열거된 이상반응들은 6개월부터 15세까지의 어린이 147명을 포함한 임상시험과 시판 후 조사에서 보고되었다. 성인과 유사하게 이상반응들은 일반적으로 경미하였고 일시적이었으며 주로 위장관계와 관련이 있었다 :

기관계	이상반응
위장관
자주	복통 설사*
때때로	구토 복부팽만 구역
면역계
빈도 불명	과민반응

* 설사로 인한 항문주위 통증이 나타날 수 있다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 고용량 투여시 설사를 일으킬 수 있으나 일시적으로 치료를 미루거나 용량을 줄이면 그 증상은 사라진다. 설사 또는 구토로 인한 체액의 과다한 손실은 전해질장애의 교정관리를 요구할 수 있다. 전해질 균형 장애가 나타나기 쉬운 환자(예, 노인, 간 또는 신장 기능이 손상됐거나 이뇨제로 치료중인 환자)는 특별히 조심해야 한다.

2) 만성(장기) 변비는 의사의 전문적 진료가 필요한 장질환이거나, 생활습관이나 식습관에 기인한 장기능의 불균형과 관련이 있을 수 있다. 이 약은 일시적인 증상 개선을 돕기 위한 것이므로 식이섬유가 함유된 음식(녹색 채소, 통밀빵, 과일 등), 물과 과일 주스 섭취를 늘리고, 신체 활동(운동, 걷기 등)을 증가시키며 장관운동성을 회복시킨다.

3) 이 약의 성분인 폴리에틸렌글리콜 및 전해질을 코위영양관으로 과량 투여 시에 흡인(aspiration) 사례가 보고되어 있다. 특히 신경학적으로 구강운동장애가 있는 어린이에게는 흡인(aspiration)의 위험성을 고려해야 한다.

4) 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 포장재에 표기된 사용기간이 지난 것을 복용하지 말 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

변비

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(산제)

성인 및 8세 이상의 어린이 :

폴리에틸렌글리콜4000으로서 1일 10 ∼ 20 g(1 ∼ 2포)을 복용한다. 증상에 따라 특히 어린이는 이틀마다 10 g(1포)을 복용할 수 있다. 한 컵의 물에 이 약 10 g(1포)을 녹여서 복용한다. 오전에 복용할 것을 권장하며, 이 약의 효과는 복용 후 1 ∼ 2일(24∼48시간)내에 분명하게 나타난다. 어린이에게는 이 약을 3개월 이상 투여하지 않도록 한다. 치료에 의해 유도된 장운동의 회복은 생활습관 및 식이요법으로 유지되어야 하며, 이 약의 투여 전에 기질적인 장애가 있는지를 분명히 확인해야 한다. 이 약의 투여로도 증상이 개선되지 않으면 다른 원인을 의심해야 한다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등), 독성거대결장 환자

2) 장천공 또는 장천공 위험이 있는 환자

3) 장폐색증이 있거나 장폐색이 의심되는 환자, 장협착 환자

4) 원인을 알 수 없는 복통 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응인 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

의사의 판단 없이 이 약을 장기간 투여하지 않는다.

3. 다음과 같은 경우(사람)는 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의 할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약은 동물실험에서 기형발생 또는 태자독성을 나타내지 않았다. 이 약의 전신 노출은 미약하므로 임부에 있어서 아무런 영향도 나타내지 않을 것으로 예상되어지나, 현재 임부에게 안전하다는 적절한 자료는 없다.)

2) 수유부(이 약이 모유로 이행되는지 여부는 보고된 바 없다. 이 약은 거의 흡수가 되지 않는다.)

3) 8세 미만의 어린이

4) 생활 습관의 변화에 기인하지 않는 급성 변비이거나, 통증, 열, 위팽창이 수반된 급성 변비인 경우(급성 변비의 경우에는 최근의 생활 양식 변화(여행 등)와 관련되어 있을 수 있으며, 이 약은 일시적인 증상 개선을 돕기 위한 것이다.)

5) 이 약을 다른 약과 동시에 투여할 경우(상호작용이 있을 수 있다.)

6) 과민대장증후군 환자(복통이 나타날 수 있다.)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 약사와 상의 할 것. 상담시 가능한 첨부문서를 소지할 것.

아래 열거된 이상반응 빈도는 다음 범주를 따른다 :

매우 자주(≥1/10); 자주(≥1/100에서 <1/10); 때때로(≥1/1,000에서 〈1/100); 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게( <1/10,000); 빈도 불명(유효한 자료로부터 평가될 수 없음)

1) 성인

아래 표에 열거된 이상반응들은 임상시험(성인환자 600명 포함)과 시판 후 조사에서 보고되었다. 일반적으로 이상반응들은 경미하였고 일시적이었으며 주로 위장관계와 관련이 있었다 :

기관계	이상반응
위장관
자주	복통 및 복부팽만 설사 구역
때때로	구토 긴급한 배변 대변실금
대사와 영양
빈도불명	특히 노인 환자에서, 전해질 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증) 및 탈수
면역계
매우 드물게	과민반응(가려움증, 발진, 안면부종, 혈관부종, 두드러기, 아나필락시스 쇼크)

2) 어린이

아래 표에 열거된 이상반응들은 6개월부터 15세까지의 어린이 147명을 포함한 임상시험과 시판 후 조사에서 보고되었다. 성인과 유사하게 이상반응들은 일반적으로 경미하였고 일시적이었으며 주로 위장관계와 관련이 있었다 :

기관계	이상반응
위장관
자주	복통 설사*
때때로	구토 복부팽만 구역
면역계
빈도 불명	과민반응

* 설사로 인한 항문주위 통증이 나타날 수 있다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 고용량 투여시 설사를 일으킬 수 있으나 일시적으로 치료를 미루거나 용량을 줄이면 그 증상은 사라진다. 설사 또는 구토로 인한 체액의 과다한 손실은 전해질장애의 교정관리를 요구할 수 있다. 전해질 균형 장애가 나타나기 쉬운 환자(예, 노인, 간 또는 신장 기능이 손상됐거나 이뇨제로 치료중인 환자)는 특별히 조심해야 한다.

2) 만성(장기) 변비는 의사의 전문적 진료가 필요한 장질환이거나, 생활습관이나 식습관에 기인한 장기능의 불균형과 관련이 있을 수 있다. 이 약은 일시적인 증상 개선을 돕기 위한 것이므로 식이섬유가 함유된 음식(녹색 채소, 통밀빵, 과일 등), 물과 과일 주스 섭취를 늘리고, 신체 활동(운동, 걷기 등)을 증가시키며 장관운동성을 회복시킨다.

3) 이 약의 성분인 폴리에틸렌글리콜 및 전해질을 코위영양관으로 과량 투여 시에 흡인(aspiration) 사례가 보고되어 있다. 특히 신경학적으로 구강운동장애가 있는 어린이에게는 흡인(aspiration)의 위험성을 고려해야 한다.

4) 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 포장재에 표기된 사용기간이 지난 것을 복용하지 말 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.