사용상의 주의사항
[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-3705, 2018.06.18.]
1. 다음 환자 또는 부위에는 투여하지 말 것.
1) 세균성(결핵, 매독 등)ㆍ바이러스성(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등) 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
2) 이 약 또는 이 약의 성분(세틸스테아릴 알콜은 접촉피부염 등과 같은 국소피부반응을 유발할 수 있다. - 해당제제에 한함)에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 고막 천공(뚫림)이 있는 습진성 외이도(바깥귀길)염 환자(천공(뚫림)부위의 치유가 지연될 수 있다)
4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성(드러나지 않는) 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)
5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea), 매독, 결핵 등과 같은 피부 질환이 있는 환자
6) 수유부
7) 피부 백신 반응이 있는 환자
8) 상처입은 피부
9) 넓은 부위(체표면적의 10% 이상)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 임신초기 3개월 이내)
2) 유ㆍ소아
3. 이상반응
1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진(고름딱지증), 모낭염 등) 감염증이 나타날 수 있다.
② 과민증 : 때때로 작열감(화끈감), 피부자극, 발진ㆍ발적(충혈되어 붉어짐), 알레르기성 접촉피부염, 따끔따끔한감, 부종(부기)과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
③ 체표의 10% 이상에 도포하거나 2~4주 이상의 장기사용하거나 밀봉붕대법(ODT)을 사용하였을 경우 코르티코이드 성분에 의하여 피부위축, 모세혈관 확장, 선조(튼살), 다모, 2차 감염 및 스테로이드성 여드름, 입주위피부염, 저색소침착증 등의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않는 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검(눈꺼풀)피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법에 의해 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 사용한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요증에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.
4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물 투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
6) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지하고 코르티코이드가 함유되어 있지 않는 약물로 바꾸어 사용한다.
7) 이 약의 치료기간은 7일 이내로 제한한다.
8) 밀봉붕대법의 역할을 할 수 있는 기저귀나 붕대의 사용이 이 약의 흡수를 증가시킬 수 있다.
9) 운전 및 기계조작시 미치는 영향은 알려지지 않았다.
10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 상호작용
이 약물은 라텍스 피임기구(콘돔 및 질내삽입좌약(diaphragms))와 함께 생식기(여성: 음순 및 음문주변 / 남성: 음경꺼풀 및 음경귀두)에 사용할 경우 라텍스 피임기구에 손상을 가져올 수 있으므로 피임기구의 안전성 및 효율성을 감소시킬 수 있다. 이러한 효과는 일시적이며 단지 투여시에만 발생한다.
6. 임부에 대한 투여
1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여하거나, 좀 더 강력한 코르티코이드를 피부에 도포한(바른) 경우 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 임상시험 결과는 없으나, 역학조사 결과 이 약을 임신기간 동안 투여했을 때 산모 및 태아(소아)에 영향을 미치지 않았다. 하지만 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여할 수 있다(다른 약물과 마찬가지로 임신 초기 3개월 내에 이 약을 사용하여야 할 경우 의사와 상의하여야 한다.). 단 이 약을 임부에게 투여시 넓은 부위에 대량을 투여하거나 장기간 투여하여서는 안된다.
7. 수유부에 대한 투여
이 약이 모유로 이행한다는 보고는 없으나 전신적으로 흡수된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에는 이 약을 투여하지 않는다.
8. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 부신피질호르몬계 기능억제가 발생할 가능성이 상대적으로 크다(부신피질호르몬계 기능억제, 쿠싱증후군, 두개내압의 증가가 코르티코이드를 국소투여한 소아환자로부터 보고된 바 있다). 소아의 부신피질기능억제로 인한 증상은 성장지연, 체중지연, 혈장내 코르티솔 농도의 저하, ACTH에 대한 반응 상실이며 두개내압 증가로 인한 증상은 천문(숫구멍)의 융기, 두통, 좌우유두부종(부기)이다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 소아에 대한 코르티코이드의 국소투여는 효과를 나타내는 치료범위내에서 가급적 최소한의 양으로 제한되어야 한다. 만성 코르티코이드 치료는 소아의 성장과 발달을 저해할 수 있다.
9. 과량투여시의 처치
이 약을 경구로 섭취시 즉시 위세척을 해야 한다.
10. 적용상의 주의
이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 않는다.
11. 취급 및 보관상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
3) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관할것.
