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의약품 / 식별 생물학적 제제등 표시 |
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작성자 : 관리자9/22/2016 9:07:00 AM |
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안녕하세요. 약학정보원입니다. 제품 정보에 생물학적제제 등인지 여부를 표기하는 사항에 대해서는 식품의약품안전처에 문의하셔야 할 것으로 보입니다. 감사합니다. ================================= 유연희님께서 말씀하시길.. ================================= 안녕하세요^^ [생물학적 제제 등의 제조 판매 관리규칙]-총리령 제 1022호 에 따라 생물학적 제제 등을 보관/운송 할 때, 어떤 약품이 생물학적 제제등 인지 판단하기 어려운 경우가 종종 있습니다. 예를 들어, 엑세나타이드 성분의 당뇨병약은 냉장보관하며 펜타입 주사제이지만 인슐린주사제(생물학적 제제등)와 달리 화학적 합성품이라 생물학적 제제가 아니라고 합니다. 따라서 <출하증명서>는 사용하지 않습니다. 마약류의약품 처럼 (빨간 글씨로 향정/마약 표기) 제품 정보에 생물학적제제등인지 여부가 표기 되면 좋겠습니다. 제품 관리에 어려움을 느껴 부탁 말씀 드렸습니다. 감사합니다. |