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기타문의 웰부트린 서방정과 웰부트린 엑스엘정 |
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| 작성자 : 관리자3/14/2016 10:03:00 AM |
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안녕하세요. 약학정보원입니다. 약학정보원에서는 식품의약품안전처의 허가정보를 기준으로 의약품정보를 관리하고 있는 바, 문의하신 내용에 대해서는 답변해드릴 수 없는 점 양해 부탁드립니다. 웰부트린 엑스엘정과 웰부트린 서방정간 대체조제가 가능한 상세한 사유에 대해서는 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다. 감사합니다. ================================= 권중종님께서 말씀하시길.. ================================= 웰부트린 엑스엘정과 웰부트린 서방정이 서로 비교용출 약효동등으로 대체조제가 가능하다고 pm2000상에 나옵니다. 약학정보원 드러그인포 들어가도 대체가능 의약품으로 나오네요. 궁금해서 회사에 문의해보니 서방정 150mg을 bid로 투여한것(하루 총 투약량 300mg)이랑 엑스엘정 150mg을 once daily요법 (1일 총 투약량 150mg)으로 투여한 것이 효과가 동등하다는 임상자료가 있다고말하면서 용출 시간이 엑스엘정이 더 길기 때문에 복용편의성을 높이기 위해서 (1일 1회로) 엑스엘정을 만든것이라고 말을 하네요. 비교용출 성적으로 식약청 허가를 받아서 어떻게 대체가 가능한 것인지에 대한 대답은 못 하고요.. 용출시간이 다르다는 것은 당연히 생체이용률이 다르다는 것을 의미하는데 이 약품들이 서로 대체조제가 가능하게끔 허가받을 수 있었던 이유가 궁금하네요. 그리고 적응증도 서로 다릅니다. 서방정같은 경우 금연치료의 보조요법으로 적응증도 같고 있어요. 적응증이 다른데도 대체조제가 가능할까요? |