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기타문의 문의사항 |
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| 작성자 : 관리자11/25/2015 9:36:00 AM |
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안녕하세요. 약학정보원입니다. 수액용 고무마개는 완제의약품(수액제) 자재의 한 종류로 별도로 의료기기나 의약외품으로 분류되지 않습니다. 참고로, 대한약전 일반시험법에 수액용 고무마개시험법이 별도로 규정되어 있으므로, 수액용 고무마개를 생산하는 업체는 수액용 고무마개시험법에 적합한 제품을 생산하여 완제의약품 생산회사에 공급하면 됩니다. 의약품의 포장에 사용되는 용기마개 시스템은 식품의약품안전처의 허가 사항입니다. 따라서, 수액용 고무마개를 사용하는 완제의약품 생산 회사는 각 완제의약품에 대한 허가 신청 시에 제안된 용기마개 시스템과 그 구성 성분이 사용 목적에 적합하다는 자료를 식약처에 제출해야 합니다. 감사합니다. ================================= 박희열님께서 말씀하시길.. ================================= 수액용고무마개, 항암제용고무마개등의 고무제품이 의료기기로 분류되는지 의약외품으로 분류되는지 문의드립니다. |