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의약품 / 식별 [답변]약물관련 유권 해석 질의 회신(요청) |
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작성자 : 관리자4/13/2004 9:37:00 AM | |
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안녕하세요. 대한약학정보화재단입니다. 우선 문의하신 제품의 제품별 주성분은, 1) 료마주 1ml / 삼성제약공업주식회사 - 주성분 : Piroxicam calcium 2) 설피린 주사액 / 광명제약 - 주성분 : Sulpyrin 3) 디스그렌캅셀 300㎎ / 명인제약 - 주성분 : Triflusal 으로서 이중 1~3번의 문의에 해당하는 약물이 위의 1),2) 약물이며, 이후 4~5번 문의에 해당하는 약물이 3)으로 정리됩니다. 또한, 질문의 흐름을 보았을때, 뇌동맥류파열에 의한 뇌지주막하출혈 적응증에 위와 같은 약물을 투약한 것으로 보입니다. 우선 각각의 해당 성분별로 문의 사항의 답변을 해드리겠습니다.
1. 위 약품 정보 사항 중 금기 사항에 '심한혈액이상환자'에 포함되는 환자의 의미는 혈액검사 수치상 심한 혈액 이상환자도 포함되지만, 심한 혈관이상 으로 출혈이 진행되고 있는 환자도 포함되는지 여부? 2. 위와 같은 약물은 진통해열, 염증을 통제하기 위한 약물이지만, 출혈이 심하게 우려되는 환자나, 뇌동맥류파열에 의한 뇌지주막하 출혈로 환자가 혼수상태에 빠져 응급 결찰 수술을 한 환자에게도 투약을 금기하여야 하는 것이 맞는지 여부? 3. 이 약물을 출혈 환자에게 지속적으로 투약하였을 경우, 어떤 영향은 미칠 수 있는지 여부 또는 금기사항으로 명기한 이유는 무엇인지 여부? -> 위의 세가지 질문은 동일한 이유로 해석이 가능하다고 판단됩니다. 문의하신 약물들은 thromboxane A2의 생성을 억제하여 혈액의 혈소판 응집을 저해하는 역할을 합니다. 그러므로, 출혈성 질환에는 가급적 피하셔야 되는 약물로 판단이 됩니다. 또한 결찰 수술 이후에도 지주막하출혈의 재발 위험이 있기 때문에 이후에도 출혈의 위험이 있다는 판단이 됩니다.
4. 명인제약 디스그렌캅셀 300㎎은 항혈소판제제로서, 혈관확장작용으로 출혈 환자에게는 사용할 수 없는 것으로 알려져 있습니다. 이 약물을 소량의 뇌지주막하 출혈이 진행되고 있는 환자에게 하루동안 3정 내지 4정을 복용하였을 경우에는 환자에게 어느 정도 유해할 수 있는지 여부? ->뇌졸중을 일으키는 요인은 크게 두가지로 나뉘며, 두가지의 경우 상반되는 치료법을 사용하여야 합니다. 뇌지주막하 출혈은 뇌졸중을 일으킬수 있는 요인중의 하나로서 뇌를 싸고 있는 지주막의 안쪽에 피가 고이는 출혈성이기 때문에 지혈제를 사용해야 하는 것으로 판단됩니다. 대부분 결찰수술을 시행하는 것으로 보입니다. 약물투여는 뇌출혈에는 지혈제, 뇌경색에는 항응고제를 투여하게 되는 것이 옳은 판단이라 여겨집니다. 또한, 유해성의 정도를 가늠하는 것은 환자의 출혈상태등등의 기타정보가 정확치 않으므로 주관적으로 판단하는 것이 맞지 않다고 생각됩니다.
5. 명인제약 디스그렌캅셀 300㎎ 약물 복용시 신체에 용해 침투되면서 약물의 효력이 시작되는 시간은 보통 어느 정도의 시간이 소요되는지 여부? : Triflusal은 아세틸살리실산의 구조적 유사체로 혈소판 cyclooxygenase을 선택적으로 억제하여 B2 thromboxane의 생성을 저해하고 c-AMP phosphodiesterase 활성을 저해하여 혈소판 응집 작용을 억제한다. (Rafanell 등, 1979;McNeely와 Goa, 1998) Triflusal은 경구투여시 혈중에 도달하는 시간은 약 0.67시간이며, 혈중에서 신속하게 대사되어 소실되기 때문에 혈중 반감기는 약 0.53시간으로 매우 짧은 편이다. 혈중에서 주 대사체는 2-hydroxy-4-trifluoro methylbenzoic acid(HTB)이며 이 대사체는 트리플루살보다 강한 약리활성을 나타낼 뿐만 아니라, 혈중 반감기는 약 34.29시간으로서 비교적 장시간 혈중에 체류하는 것으로 보고 되어 있다. 출처) Park, J.-S.외(2001)Bioequivalence Test of Triflusal Capsules ; Seoul National University |