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낱알식별표시제도 고시확정 식약청 보도자료 내용 |
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| 작성자 : 관리자11/23/2004 3:35:00 PM |
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제 목 의약품 낱알 식별 쉬워진다... 「의약품낱알식별표시등록에관한규정」제정 고시 O 식품의약품안전청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반을 조성한다는 일환으로「의약품낱알식별표시등에관한규정」을 제정하였다. O 이 규정은 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자‧숫자‧기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것으로, - 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제･캡슐제 등 내용고형제를 그 대상으로 하되, - 우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월간의 간격으로 단계적으로 실시(정제 중 필름코팅정은 2005년 7월 1일부터, 필름코팅정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행)키로 하였다. O 식약청은 의약품 식별표시제도의 적정관리에 전문성이 크게 요구되고 업소간 다툼의 여지도 있어 총괄적인 통합･조정 관리가 필요한 만큼, 해당업소의 신청에 따른 등록제도로 운영키로 하였으며, - 관련 업계･단체 등과의 협의를 거쳐 “대한약학정보화재단(대한약사회, 한국제약협회, 한국의약품도매협회 공동출자, 2001.01.17 인가)”을 식별표시 등록기관으로 지정하고, - 다른 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 ‘대한약학정보화재단’에 “식별표시조정협의회”를 두도록 하여 제조･수입업소 단체와 의사협회･약사회･소비자단체 등의 추천을 받아 운영할 것이며, - 또한, 이들 정보자료는 일선의 의사･약사 등 의약전문가 뿐만 아니라 일반 소비자들도 손쉽게 열람･확인할 수 있도록 ‘04.12월중으로 데이터베이스를 공개(www.kdrug.org)할 방침임을 밝혔다. O 참고로, 이번에 시행하는 ‘낱알식별표시제도’에 관하여는 의약분업의 적정시행과 연계한 2000년의 약사법 시행규칙 개정(‘00.6.16)시, 동 제도의 법률적 근거를 마련하여 바로 시행코자 하였으나, 당시 업계에서 수용여건이 마련되지 아니하였다는 지적이 있어 후속 논의를 중단한 바 있으며, - 그 후 3년이 경과한 ‘03년 6월, 식약청과 관련업계간의 업무협의 과정에서 동제도의 시행 필요성에 대한 공감대가 확인됨에 따라, 구체적인 추진방안을 협의하고 품목별 기초조사(’04.2월～4월)와 공청회(‘04.4.28) 등을 거쳐 식약청과 업계간 T/F team에서 동 규정(안)을 마련, 2004년 6월 12일 입안예고 하였으며, - 그 후, 식약청의 설명회(‘04.7.22)를 통하여 제도시행에 대한 업계의 이해를 구하고 자체 규제심사(’04.8.9)와 국무조정실 규제심사(‘04.11.11) 등 절차를 밟아 고시하게 된 것이다. O 아울러 식약청은 동 제도의 시행으로 향후 의약품의 식별이 보다 용이해짐으로써 오투약 등으로 인한 약화사고의 방지와 신속한 응급처치 등에 큰 도움이 되는 등 우리나라 의약품 사용관행의 선진화를 앞당기는 계기가 될 것임을 덧붙였다. ※ 동 고시(전문)는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 참조 |