미국 FDA가 지정한 특정 약물이 임산부에게 투여되었을 경우 태아에 미치게 되는 위험도를 5단계로 나눈 분류
등급
내용
A
태아에 대한 통제된 연구결과 위험성 없음.
임부에 대해 적절하고 잘 통제된 연구를 시행한 결과, 임신 기간 전체에 걸쳐 태아에 대한 위험성이 나타나지 않은 경우.
B
태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없음.
1) 동물에 대한 연구에서는 독성이 나타났으나, 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서는 태아에 대한 위험성이 증가하지 않은 경우. 또는,
2) 임부에 대한 연구 자료는 없지만, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 없는 것으로 나타난 경우.
태아에게 독성이 있을 가능성은 희박하지만, 전혀 없다고 할 수는 없다.
C
태아에 대한 위험성을 완전히 배제할 수 없음.
1) 사람과 동물 모두에서 적절하고 잘 통제된 연구 자료가 없는 경우. 또는,
2) 사람에 대해 적절하고 잘 통제된 연구 자료는 없으나, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 나타난 경우.
해당 약물이 임부에게 투여될 경우 태아에게 위험할 가능성도 있으나, 약물투여로 인한 치료적 이득이 위험을 상회할 가능성이 있다.
D
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음.
사람에 대한 연구, 또는 임상시험, 또는 시판 후 조사 자료에서 태아에 대한 위험성이 나타난 경우.
그러나 약물 투여로 인한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있음.
예를 들어 중증 질환이거나 생명이 위협받는 상황이고, 보다 안전한 약물은 효과가 없거나 사용할 수 없는 경우라면
약물투여로 인한 치료적 이득이 위험성을 상회할 수 있다.
X
임부에게 투여 금기임.
사람이나 동물에 대한 연구, 또는 임상시험, 또는 시판 후 조사 보고에서 태아에 대한 위험성의 증거가 나타났으며,
해당 약물 투여로 인해 태아에 미치는 위험성이 임부에 대한 치료적 이득의 가능성보다 더 높은 경우.
