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이 글에서는 의약품 사용오류의 주요 원인인 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류를 예방하기 위한 의약품 유사포장 디자인 관련 국내외 규정을 비교 분석하였다. WHO의 '위해 없는 의약품 사용(medication without harm)' 권고와 ICH Q9(R1)의 품질위험관리 원칙을 바탕으로, Med Safety Board의 의약품 안전 포장·라벨 점검에 대한 주요 기준을 소개하였다. 또한 미국, 유럽, 영국, 캐나다 및 우리나라의 규정 현황을 조사해서 각국의 법률과 가이드라인이 의약품 포장·라벨에서 안전을 고려한 설계(Safety by Design) 원칙을 어떻게 반영하고 있는지 정리하고, 의약품안전위원회(Med Safety Board)의 기준에 따라 매핑하여 국가별 규제 특징을 비교하였다. 이어서 상품명 위주의 조제 환경과 제약사의 Trade Dress(동일 제약사 내 제품군 간 디자인 유사성)로 인해 발생할 수 있는 국내 LASA 오류의 위험성을 지적하며, 과학적 유사성 평가 도구 도입 등 우리나라 의약품 포장 규제의 발전 방향을 제언하였다.
'24년 6월에는 총 완제의약품 95품목이 허가되었으며, 151품목의 허가가 취하되었음. 신규 허가는 전문의약품이 42품목(약 44.2%), 일반의약품이 53품목(약 55.8%)을 차지하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 3품목(약 3.2%), 희귀의약품이 2품목(약 2.1%), 자료제출의약품
MAO 억제제는 주요 우울증, 파킨슨병 치료 등에 사용하는 약물이다. 모노아민 산화효소의 작용을 억제하여 체내에서 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌 등의 모노아민 신경전달물질을 증가시킨다.
환자는자궁내막증으로디에노게스트를약4년간투여받았음.약2년투여후일시중단하였으나,월경통등의
