| 제품명 |
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|---|---|---|---|---|
| 성분 / 함량 | 동일성분 의약품 | |||
| 첨가제 | ||||
| 도핑금지 약물정보 |
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용
상세정보 확인
※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요. |
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| 전문 / 일반 | 단일 / 복합 | |||
| 제조 / 수입사 | ||||
| 제형 | 투여경로 | |||
| 성상 | ||||
| 허가일 |
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| 재심사 | ||||
| 대조 / 생동 | ||||
| 급여정보 | ||||
| ATC 코드 | ||||
| 식약처 분류 | ||||
| KPIC 약효분류 |
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
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| 포장단위 (식약처 기준) |
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| 저장방법 | ||||
사용자GNB바
컨텐츠
의약품 상세정보
허가정보 ∙ 복약정보
효능 · 효과
생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
용법 · 용량
생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다.
단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
사용상의 주의사항
1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다.
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자
4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑 ‑바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
3. 이상사례
1) 임상시험
모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다.
만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다.
만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다.
만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다.
생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.
다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔하게: ≧ 1/10
흔하게: ≧ 1/100 및 ˂ 1/10
때때로: ≧ 1/1,000 및 ˂ 1/100
드물게: ≧ 1/10,000 및 ˂ 1/1,000
매우 드물게: ˂ 1/10,000 ◦ 성인
이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종받은 만18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다.
도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
|
기관계 분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
|
신경계 이상 |
흔하게 |
두통 |
|
때때로 |
어지러움1 | |
|
위장관계 이상 |
흔하게 |
위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및/또는 복통 포함) |
|
피부 및 피하조직 이상 |
흔하게 |
발한2 |
|
근골격계 및 결합조직 이상 |
매우 흔하게 |
근육통 |
|
흔하게 |
관절통 | |
|
전신 이상 및 주사 부위 반응 |
매우 흔하게 |
주사 부위 통증, 피로 |
|
흔하게 |
주사 부위 발적, 주사 부위 종창, 떨림, 열, 주사 부위 경화2 | |
|
때때로 |
주사 부위 혈종1, 주사 부위 소양증1 |
˂SUP>2 ˂/SUP>이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
◦ 생후 6개월~만18세 미만의 소아 및 청소년
2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하였다.
첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종받은 만3세~만18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비 ‑인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다.
도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
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기관계 분류 |
약물이상반응 |
빈도 | ||
|
생후6개월~ 생후36개월 미만 |
만3세~ 만6세 미만 |
만6세~ 만18세 미만 | ||
|
대사 및 영양 이상 |
식욕부진 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
N/A |
|
정신계 이상 |
자극 과민성/야단법석함 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
N/A |
|
신경계 이상 |
졸림증 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
N/A |
|
두통 |
N/A |
N/A |
흔하게 | |
|
위장관계 이상 |
위장관계 증상(오심, 설사, 구토 및/또는 복통 포함) |
N/A |
N/A |
흔하게 |
|
피부 및 피하조직 이상 |
발진1 |
N/R |
때때로 |
때때로 |
|
근골격계 및 결합조직 이상 |
근육통 |
N/A |
N/A |
매우 흔하게 |
|
관절통 |
N/A |
N/A |
흔하게 | |
|
전신 이상 및 주사 부위 반응 |
열(≥38.0℃) |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
|
피로 |
N/A |
N/A |
매우 흔하게 | |
|
주사 부위 통증 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 | |
|
주사 부위 발적 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 | |
|
주사 부위 종창 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 | |
|
떨림 |
N/A |
N/A |
흔하게 | |
|
주사 부위 소양증1 |
N/R |
때때로 |
때때로 | |
|
주사 부위 경화2 |
N/A |
흔하게 |
흔하게 | |
N/R 보고되지 않음
˂SUP>1 ˂/SUP>명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
˂SUP>2 ˂/SUP>이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
2) 시판 후 조사 결과
플루아릭스 및/또는 이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다. ˂SUP>1 ˂/SUP>
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기관계 분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
|
혈액 및 림프계 이상 |
드물게 |
일과성 림프절병증 |
|
면역계 이상 |
드물게 |
알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함) |
|
신경계 이상 |
드물게 |
신경염, 급성 파종 뇌척수염, 길랑-바레 증후군2 |
|
피부 및 피하조직 이상 |
드물게 |
두드러기, 소양증, 홍반, 혈관부종 |
|
전신 이상 및 주사 부위 반응 |
드물게 |
인플루엔자-유사 질환, 권태 |
˂SUP>2 ˂/SUP> 플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑 ‑바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑 ‑바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
⓵ 국내에서 6년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 701명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.98%(98/701명, 총 140건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
|
중대한 이상사례 0.14%(1/701명, 1건) |
중대한 약물이상반응 0.00%(0/701명, 0건) | |
|
흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) |
각종 위장관 장애 |
위장염* |
- |
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
|
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.84%(62/701명, 85건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.71%(5/701명, 7건) | |
|
흔하게(≥1% 이고 <10%) |
감염 및 기생충 감염 |
비인두염, 기관지염 |
- |
|
흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) |
감염 및 기생충 감염 |
인두염, 비염, 인두 편도염, 상기도 감염, 결막염, 부비동염, 종기, 단순 포진, 농가진, 편도염 |
비인두염, 인두염 |
|
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침, 구인두 통증, 콧물, 천식, 알레르기성 비염, 비출혈, 재채기 |
기침, 콧물 | |
|
각종 위장관 장애 |
위염, 위장염, 변비, 장염, 미란성 위염 |
- | |
|
근골격 및 결합 조직 장애 |
관절염, 등허리 통증, 근육 연축 |
- | |
|
손상, 중독 및 시술 합병증 |
피부 찰과상, 외상성 관절증 |
- | |
|
각종 정신 장애 |
정동 장애, 불안 장애, 불면 |
- | |
|
귀 및 미로 장애 |
체위성 현훈 |
- | |
|
각종 눈 장애 |
눈 건조증 |
- | |
|
대사 및 영양 장애 |
고지혈증 |
- | |
|
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
성기 곤지름 |
- | |
|
|
중대한 약물이상반응 0.00%(0/687명, 0건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.15%(1/687명, 1건) | |
|
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
주사 부위 온감 |
1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다.
2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.
3) 면역억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다.
4）이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다.
5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다.
6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.
5. 상호작용
1) 이 백신은 폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다.
2) 50세 이상 시험 대상자에 대해서 진행된 임상시험(ZOSTER ‑004)에서, 이 백신과 싱그릭스(대상포진 백신)를 동시 투여한 시험 대상자들에게서 보고된 피로, 두통, 근육통, 관절통, 위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및/또는 복통 포함) 및 떨림(shivering)의 발생률은 이 백신을 단독으로 투여했을 때 보다는 높았다.
표 1. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 국소 증상 발생률
|
|
동시접종군 (이 백신 및 싱그릭스의 1차 접종, N=410) |
대조군 (이 백신, N=412) | ||||
|
증상 |
제품 |
분류 |
발현 대상자 수 |
% |
발현대상자 수 |
% |
|
통증 |
이 백신 |
전체 |
140 |
34.1 |
112 |
27.2 |
|
3등급 |
7 |
1.7 |
4 |
1.0 | ||
|
싱그릭스 |
전체 |
292 |
71.2 |
NA |
NA | |
|
3등급 |
31 |
7.6 |
NA |
NA | ||
|
발적 (mm) |
이 백신 |
전체 |
31 |
7.6 |
37 |
9.0 |
|
>100 |
1 |
0.2 |
2 |
0.5 | ||
|
싱그릭스 |
전체 |
112 |
27.3 |
NA |
NA | |
|
>100 |
4 |
1.0 |
NA |
NA | ||
|
종창 (mm) |
이 백신 |
전체 |
16 |
3.9 |
18 |
4.4 |
|
>100 |
0 |
0.0 |
1 |
0.2 | ||
|
싱그릭스 |
전체 |
64 |
15.6 |
NA |
NA | |
|
>100 |
0 |
0.0 |
NA |
NA | ||
**동시접종군 대상자 1차 접종 시, 싱그릭스와 이 백신을 각각 다른 팔에 투여 후 증상을 관찰함
표 2. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 전신 증상 발생률
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|
동시접종군 (이 백신 및 싱그릭스의 1차 접종, N=409) |
대조군 (이 백신, N=411) | |||
|
증상 |
분류 |
발현 대상자 수 |
% |
발현 대상자 수 |
% |
|
관절통 |
전체 |
89 |
21.8 |
37 |
9.0 |
|
3등급 |
8 |
2.0 |
8 |
1.9 | |
|
피로 |
전체 |
150 |
36.7 |
52 |
12.7 |
|
3등급 |
15 |
3.7 |
4 |
1.0 | |
|
위장관계 증상 |
전체 |
57 |
13.9 |
32 |
7.8 |
|
3등급 |
5 |
1.2 |
2 |
0.5 | |
|
두통 |
전체 |
122 |
29.8 |
57 |
13.9 |
|
3등급 |
5 |
1.2 |
2 |
0.5 | |
|
근육통 |
전체 |
135 |
33.0 |
55 |
13.4 |
|
3등급 |
11 |
2.7 |
4 |
1.0 | |
|
떨림 |
전체 |
101 |
24.7 |
30 |
7.3 |
|
3등급 |
12 |
2.9 |
0 |
0.0 | |
3) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 백신은 위험성 및 유익성을 평가 후 임부에게 투여될 수 있다.
불활화 인플루엔자 백신은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.
동물 시험에서 생식 ◦발생 독성과 관련한 직 ◦간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.
그 밖에, 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 임상시험에서 평가되지 않았고 현재까지의 시판 후 데이터는 유해한 임신 결과의 위험이 증가하는 것으로 나타나지 않았다.
2) 수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 이 백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.
7. 적용상의 주의사항
1) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다.
2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.
3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다.
4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이다.
6) 프리필드시린지 사용방법은 다음과 같다.
⓵ 주사기 몸체를 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 마개를 시계 반대방향으로 돌려 제거한다
⓶ 주사침을 루어락 어댑터에 연결하고 잠겼다고 느낄 때까지 1/4 정도 시계방향으로 돌려 넣어 주사침을 장착한다. 이 때 주사기 밀대를 주사기 몸체에서 빼지 않는다. 주사기 밀대가 주사기 몸체에서 분리될 경우, 백신을 투여해서는 안 된다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 2∼8℃에서 동결을 피하여 냉장보관한다.
2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다.
3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.
복약정보
생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다.
단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자.
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다.
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자
4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑 ‑바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
3. 이상사례
1) 임상시험
모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다.
만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다.
만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다.
만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다.
생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.
다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔하게: ≧ 1/10
흔하게: ≧ 1/100 및 ˂ 1/10
때때로: ≧ 1/1,000 및 ˂ 1/100
드물게: ≧ 1/10,000 및 ˂ 1/1,000
매우 드물게: ˂ 1/10,000 ◦ 성인
이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종받은 만18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다.
도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
˂SUP>1 ˂/SUP>명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
˂SUP>2 ˂/SUP>이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
◦ 생후 6개월~만18세 미만의 소아 및 청소년
2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하였다.
첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종받은 만3세~만18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비 ‑인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다.
도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
N/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음
N/R 보고되지 않음
˂SUP>1 ˂/SUP>명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
˂SUP>2 ˂/SUP>이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
2) 시판 후 조사 결과
플루아릭스 및/또는 이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다. ˂SUP>1 ˂/SUP>
˂SUP>1 ˂/SUP>플루아릭스에 포함된 3개의 인플루엔자 바이러스 균주가 이 백신에 포함되어 있다.
˂SUP>2 ˂/SUP> 플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑 ‑바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑 ‑바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
⓵ 국내에서 6년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 701명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.98%(98/701명, 총 140건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
* 예상하지 못한 중대한 이상사례
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
⓶ 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 생후 6개월 이상 ~ 만 3세 미만(35개월) 687명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.69%(149/687명, 총 248건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
4. 일반적 주의
1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다.
2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.
3) 면역억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다.
4）이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다.
5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다.
6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.
5. 상호작용
1) 이 백신은 폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다.
2) 50세 이상 시험 대상자에 대해서 진행된 임상시험(ZOSTER ‑004)에서, 이 백신과 싱그릭스(대상포진 백신)를 동시 투여한 시험 대상자들에게서 보고된 피로, 두통, 근육통, 관절통, 위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및/또는 복통 포함) 및 떨림(shivering)의 발생률은 이 백신을 단독으로 투여했을 때 보다는 높았다.
표 1. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 국소 증상 발생률
*NA: 해당 없음
**동시접종군 대상자 1차 접종 시, 싱그릭스와 이 백신을 각각 다른 팔에 투여 후 증상을 관찰함
표 2. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 전신 증상 발생률
이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여시, 접종 부위를 달리하여야 한다.
3) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 백신은 위험성 및 유익성을 평가 후 임부에게 투여될 수 있다.
불활화 인플루엔자 백신은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.
동물 시험에서 생식 ◦발생 독성과 관련한 직 ◦간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.
그 밖에, 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 임상시험에서 평가되지 않았고 현재까지의 시판 후 데이터는 유해한 임신 결과의 위험이 증가하는 것으로 나타나지 않았다.
2) 수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 이 백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.
7. 적용상의 주의사항
1) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다.
2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.
3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다.
4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이다.
6) 프리필드시린지 사용방법은 다음과 같다.
⓵ 주사기 몸체를 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 마개를 시계 반대방향으로 돌려 제거한다
⓶ 주사침을 루어락 어댑터에 연결하고 잠겼다고 느낄 때까지 1/4 정도 시계방향으로 돌려 넣어 주사침을 장착한다. 이 때 주사기 밀대를 주사기 몸체에서 빼지 않는다. 주사기 밀대가 주사기 몸체에서 분리될 경우, 백신을 투여해서는 안 된다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 2∼8℃에서 동결을 피하여 냉장보관한다.
2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다.
3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.
1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자.
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다.
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자
4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑 ‑바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
3. 이상사례
1) 임상시험
모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다.
만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다.
만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다.
만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다.
생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.
다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔하게: ≧ 1/10
흔하게: ≧ 1/100 및 ˂ 1/10
때때로: ≧ 1/1,000 및 ˂ 1/100
드물게: ≧ 1/10,000 및 ˂ 1/1,000
매우 드물게: ˂ 1/10,000 ◦ 성인
이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종받은 만18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다.
도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
|
기관계 분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
|
신경계 이상 |
흔하게 |
두통 |
|
때때로 |
어지러움1 | |
|
위장관계 이상 |
흔하게 |
위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및/또는 복통 포함) |
|
피부 및 피하조직 이상 |
흔하게 |
발한2 |
|
근골격계 및 결합조직 이상 |
매우 흔하게 |
근육통 |
|
흔하게 |
관절통 | |
|
전신 이상 및 주사 부위 반응 |
매우 흔하게 |
주사 부위 통증, 피로 |
|
흔하게 |
주사 부위 발적, 주사 부위 종창, 떨림, 열, 주사 부위 경화2 | |
|
때때로 |
주사 부위 혈종1, 주사 부위 소양증1 |
˂SUP>2 ˂/SUP>이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
◦ 생후 6개월~만18세 미만의 소아 및 청소년
2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하였다.
첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종받은 만3세~만18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비 ‑인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다.
도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
|
기관계 분류 |
약물이상반응 |
빈도 | ||
|
생후6개월~ 생후36개월 미만 |
만3세~ 만6세 미만 |
만6세~ 만18세 미만 | ||
|
대사 및 영양 이상 |
식욕부진 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
N/A |
|
정신계 이상 |
자극 과민성/야단법석함 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
N/A |
|
신경계 이상 |
졸림증 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
N/A |
|
두통 |
N/A |
N/A |
흔하게 | |
|
위장관계 이상 |
위장관계 증상(오심, 설사, 구토 및/또는 복통 포함) |
N/A |
N/A |
흔하게 |
|
피부 및 피하조직 이상 |
발진1 |
N/R |
때때로 |
때때로 |
|
근골격계 및 결합조직 이상 |
근육통 |
N/A |
N/A |
매우 흔하게 |
|
관절통 |
N/A |
N/A |
흔하게 | |
|
전신 이상 및 주사 부위 반응 |
열(≥38.0℃) |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
|
피로 |
N/A |
N/A |
매우 흔하게 | |
|
주사 부위 통증 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 | |
|
주사 부위 발적 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 | |
|
주사 부위 종창 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 | |
|
떨림 |
N/A |
N/A |
흔하게 | |
|
주사 부위 소양증1 |
N/R |
때때로 |
때때로 | |
|
주사 부위 경화2 |
N/A |
흔하게 |
흔하게 | |
N/R 보고되지 않음
˂SUP>1 ˂/SUP>명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
˂SUP>2 ˂/SUP>이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
2) 시판 후 조사 결과
플루아릭스 및/또는 이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다. ˂SUP>1 ˂/SUP>
|
기관계 분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
|
혈액 및 림프계 이상 |
드물게 |
일과성 림프절병증 |
|
면역계 이상 |
드물게 |
알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함) |
|
신경계 이상 |
드물게 |
신경염, 급성 파종 뇌척수염, 길랑-바레 증후군2 |
|
피부 및 피하조직 이상 |
드물게 |
두드러기, 소양증, 홍반, 혈관부종 |
|
전신 이상 및 주사 부위 반응 |
드물게 |
인플루엔자-유사 질환, 권태 |
˂SUP>2 ˂/SUP> 플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑 ‑바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑 ‑바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
⓵ 국내에서 6년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 701명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.98%(98/701명, 총 140건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
|
중대한 이상사례 0.14%(1/701명, 1건) |
중대한 약물이상반응 0.00%(0/701명, 0건) | |
|
흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) |
각종 위장관 장애 |
위장염* |
- |
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
|
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.84%(62/701명, 85건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.71%(5/701명, 7건) | |
|
흔하게(≥1% 이고 <10%) |
감염 및 기생충 감염 |
비인두염, 기관지염 |
- |
|
흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) |
감염 및 기생충 감염 |
인두염, 비염, 인두 편도염, 상기도 감염, 결막염, 부비동염, 종기, 단순 포진, 농가진, 편도염 |
비인두염, 인두염 |
|
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침, 구인두 통증, 콧물, 천식, 알레르기성 비염, 비출혈, 재채기 |
기침, 콧물 | |
|
각종 위장관 장애 |
위염, 위장염, 변비, 장염, 미란성 위염 |
- | |
|
근골격 및 결합 조직 장애 |
관절염, 등허리 통증, 근육 연축 |
- | |
|
손상, 중독 및 시술 합병증 |
피부 찰과상, 외상성 관절증 |
- | |
|
각종 정신 장애 |
정동 장애, 불안 장애, 불면 |
- | |
|
귀 및 미로 장애 |
체위성 현훈 |
- | |
|
각종 눈 장애 |
눈 건조증 |
- | |
|
대사 및 영양 장애 |
고지혈증 |
- | |
|
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
성기 곤지름 |
- | |
|
|
중대한 약물이상반응 0.00%(0/687명, 0건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.15%(1/687명, 1건) | |
|
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
주사 부위 온감 |
1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다.
2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.
3) 면역억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다.
4）이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다.
5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다.
6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.
5. 상호작용
1) 이 백신은 폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다.
2) 50세 이상 시험 대상자에 대해서 진행된 임상시험(ZOSTER ‑004)에서, 이 백신과 싱그릭스(대상포진 백신)를 동시 투여한 시험 대상자들에게서 보고된 피로, 두통, 근육통, 관절통, 위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및/또는 복통 포함) 및 떨림(shivering)의 발생률은 이 백신을 단독으로 투여했을 때 보다는 높았다.
표 1. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 국소 증상 발생률
|
|
동시접종군 (이 백신 및 싱그릭스의 1차 접종, N=410) |
대조군 (이 백신, N=412) | ||||
|
증상 |
제품 |
분류 |
발현 대상자 수 |
% |
발현대상자 수 |
% |
|
통증 |
이 백신 |
전체 |
140 |
34.1 |
112 |
27.2 |
|
3등급 |
7 |
1.7 |
4 |
1.0 | ||
|
싱그릭스 |
전체 |
292 |
71.2 |
NA |
NA | |
|
3등급 |
31 |
7.6 |
NA |
NA | ||
|
발적 (mm) |
이 백신 |
전체 |
31 |
7.6 |
37 |
9.0 |
|
>100 |
1 |
0.2 |
2 |
0.5 | ||
|
싱그릭스 |
전체 |
112 |
27.3 |
NA |
NA | |
|
>100 |
4 |
1.0 |
NA |
NA | ||
|
종창 (mm) |
이 백신 |
전체 |
16 |
3.9 |
18 |
4.4 |
|
>100 |
0 |
0.0 |
1 |
0.2 | ||
|
싱그릭스 |
전체 |
64 |
15.6 |
NA |
NA | |
|
>100 |
0 |
0.0 |
NA |
NA | ||
**동시접종군 대상자 1차 접종 시, 싱그릭스와 이 백신을 각각 다른 팔에 투여 후 증상을 관찰함
표 2. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 전신 증상 발생률
|
|
동시접종군 (이 백신 및 싱그릭스의 1차 접종, N=409) |
대조군 (이 백신, N=411) | |||
|
증상 |
분류 |
발현 대상자 수 |
% |
발현 대상자 수 |
% |
|
관절통 |
전체 |
89 |
21.8 |
37 |
9.0 |
|
3등급 |
8 |
2.0 |
8 |
1.9 | |
|
피로 |
전체 |
150 |
36.7 |
52 |
12.7 |
|
3등급 |
15 |
3.7 |
4 |
1.0 | |
|
위장관계 증상 |
전체 |
57 |
13.9 |
32 |
7.8 |
|
3등급 |
5 |
1.2 |
2 |
0.5 | |
|
두통 |
전체 |
122 |
29.8 |
57 |
13.9 |
|
3등급 |
5 |
1.2 |
2 |
0.5 | |
|
근육통 |
전체 |
135 |
33.0 |
55 |
13.4 |
|
3등급 |
11 |
2.7 |
4 |
1.0 | |
|
떨림 |
전체 |
101 |
24.7 |
30 |
7.3 |
|
3등급 |
12 |
2.9 |
0 |
0.0 | |
3) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 백신은 위험성 및 유익성을 평가 후 임부에게 투여될 수 있다.
불활화 인플루엔자 백신은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.
동물 시험에서 생식 ◦발생 독성과 관련한 직 ◦간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.
그 밖에, 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 임상시험에서 평가되지 않았고 현재까지의 시판 후 데이터는 유해한 임신 결과의 위험이 증가하는 것으로 나타나지 않았다.
2) 수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 이 백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.
7. 적용상의 주의사항
1) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다.
2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.
3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다.
4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이다.
6) 프리필드시린지 사용방법은 다음과 같다.
⓵ 주사기 몸체를 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 마개를 시계 반대방향으로 돌려 제거한다
⓶ 주사침을 루어락 어댑터에 연결하고 잠겼다고 느낄 때까지 1/4 정도 시계방향으로 돌려 넣어 주사침을 장착한다. 이 때 주사기 밀대를 주사기 몸체에서 빼지 않는다. 주사기 밀대가 주사기 몸체에서 분리될 경우, 백신을 투여해서는 안 된다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 2∼8℃에서 동결을 피하여 냉장보관한다.
2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다.
3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.