효능 · 효과

- 단백분해 효소(트립신, 칼리크레인, 플라스민 등)의 일탈에 의한 만성췌장염의 급성증상의 완화
 
- 위절제 수술 후 역류성 식도염

용법 · 용량

- 만성췌장염
  성인 : 카모스타트메실산염로서 1회 200mg을 1일 3회 경구투여 한다.
 
- 위절제 수술 후 역류성 식도염
  성인 : 이 약으로서 1회 100mg을 1일 3회 투여한다.
 
증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 위액흡인, 절식, 절음 등의 식사제한을 필요로 하는 중증 환자

2) 위액의 역류에 의한 수술 후 역류성 식도염 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 소아

3) 고령자

3. 이상반응

1) 혈액계 : 호산구 증다, 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여를 중지한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구갈, 복통, 복부불쾌감, 복부팽만감, 설사, 드물게 구토, 가슴쓰림, 변비 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 AST, ALT 수치의 상승, 간기능 이상이 나타날 수 있다.

5) 신장 : 드물게 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 때때로 부종, 드물게 저혈당, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

이 약으로 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.

5. 임부에 대한 투여

인체 투여량의 40배(400mg/Kg/1일) 이상을 투여한 동물실험에서 태자 체중의 억제가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 대량투여를 피한다.

6. 소아에 대한 투여

저체중 출생아, 신생아, 유아, 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

7. 고령자에 대한 투여

고령자에 이 약을 투여하면 성인에 비해 이상반응이 더 심하게 나타날 수 있다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

배합주의: 올메살탄메독소밀 제제와 병용 처방되어 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제하도록 한다.

9. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 호이콜정200밀리그램(카모스타트메실산염)[㈜한국팜비오]과 대조약 일성호이판정(카모스타트메실산염)[일성신약㈜]을 2×2 교차시험으로 시험약 1정과 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 카모스타트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t,C_max)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~6hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	일성호이판정 (카모스타트메실산염) [일성신약㈜]	183.4 ± 72.77	89.74 ± 40.67	1.09 (0.50~1.75)	1.07±0.11
시험약	호이콜정200mg (카모스타트메실산염) [㈜한국팜비오]	178.2 ± 65.56	88.74 ± 36.17	1.03 (0.50~3.00)	1.07±0.11
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8965~ log 1.0636	log 0.9099~ log 1.1004	-	-
AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값 ± 표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n = 47)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 호이콜정100mg[(주)한국팜비오]은 대조약 호이콜정200mg[(주)한국팜비오]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

- 단백분해 효소(트립신, 칼리크레인, 플라스민 등)의 일탈에 의한 만성췌장염의 급성증상의 완화
 
- 위절제 수술 후 역류성 식도염

- 만성췌장염
  성인 : 카모스타트메실산염로서 1회 200mg을 1일 3회 경구투여 한다.
 
- 위절제 수술 후 역류성 식도염
  성인 : 이 약으로서 1회 100mg을 1일 3회 투여한다.
 
증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 위액흡인, 절식, 절음 등의 식사제한을 필요로 하는 중증 환자

2) 위액의 역류에 의한 수술 후 역류성 식도염 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 소아

3) 고령자

3. 이상반응

1) 혈액계 : 호산구 증다, 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여를 중지한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구갈, 복통, 복부불쾌감, 복부팽만감, 설사, 드물게 구토, 가슴쓰림, 변비 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 AST, ALT 수치의 상승, 간기능 이상이 나타날 수 있다.

5) 신장 : 드물게 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 때때로 부종, 드물게 저혈당, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

이 약으로 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.

5. 임부에 대한 투여

인체 투여량의 40배(400mg/Kg/1일) 이상을 투여한 동물실험에서 태자 체중의 억제가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 대량투여를 피한다.

6. 소아에 대한 투여

저체중 출생아, 신생아, 유아, 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

7. 고령자에 대한 투여

고령자에 이 약을 투여하면 성인에 비해 이상반응이 더 심하게 나타날 수 있다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

배합주의: 올메살탄메독소밀 제제와 병용 처방되어 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제하도록 한다.

9. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 호이콜정200밀리그램(카모스타트메실산염)[㈜한국팜비오]과 대조약 일성호이판정(카모스타트메실산염)[일성신약㈜]을 2×2 교차시험으로 시험약 1정과 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 카모스타트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t,C_max)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~6hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	일성호이판정 (카모스타트메실산염) [일성신약㈜]	183.4 ± 72.77	89.74 ± 40.67	1.09 (0.50~1.75)	1.07±0.11
시험약	호이콜정200mg (카모스타트메실산염) [㈜한국팜비오]	178.2 ± 65.56	88.74 ± 36.17	1.03 (0.50~3.00)	1.07±0.11
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8965~ log 1.0636	log 0.9099~ log 1.1004	-	-
AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값 ± 표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n = 47)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 호이콜정100mg[(주)한국팜비오]은 대조약 호이콜정200mg[(주)한국팜비오]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.