효능 · 효과

성인의 주사(rosacea)로 인한 염증성 병변(papulopustular)의 국소 치료

용법 · 용량

1일 1회 완두콩 크기만한 양을 이마, 턱, 코, 양쪽 뺨에 도포한다. 눈과 눈꺼풀, 입술, 입과 코 안쪽 점막을 피하여 얼굴 전체에 부드럽고 얇게 펴바른다. 

이 약 사용 후 손을 씻어야 한다. 3개월 동안 사용 후 개선되지 않는 경우 이 약의 사용을 중단한다.

경구 투여하거나, 눈 또는 질의 점막에 사용하지 않는다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)

2) 간장애 환자(연구된 바 없음)

3) 신장애 환자(연구된 바 없음)

3. 이상반응

1) 위약 대조 12주 투여한 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 투여 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 투약을 중단할 경우 감소하였다.

2) 이 약의 투여 후발생한 이상반응은 다음과 같다.

기관계	빈도	이상반응
피부 및 부속기계	흔하게 (≥1/100에서 <1/10)	피부 화끈감
	흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)	피부 자극, 가려움증, 피부 건조, 주사 악화*
	빈도 불명*	홍반, 알레르기 피부염, 접촉성 피부염, 주사 악화, 얼굴 부종
간담도	빈도불명*	아미노전이효소 증가

* 외국의 시판 후 조사 중 보고된 이상반응

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.49% (53/624명, 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.92%(12/624명, 14건)
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)	전신 장애 및 투여 부위 병태	적용 부위 따가움, 적용 부위 발진, 적용 부위 소수포, 적용 부위 구진, 적용 부위 종창, 적용 부위 통증
	피부 및 피하 조직 장애	홍반성 발진, 발진, 피부 비대
	각종 혈관 장애	홍조

4. 일반적 주의

1) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

2) 모낭충의 사멸로 인한 것으로 기대되는 일시적인 주사 악화를 경험한 경우, 치료를 지속하면 보통 1주일 이내에 증상이 해소된다. 강한 피부 반응과 한께 중증 악화가 발생할 경우, 투여는 중단해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 다른 국소 혹은 전신적인 주사 치료제와 병용하는 것에 대한 연구 경험은 없다.

2) In vitro에서 이 약의 주성분은 CYP3A4에 의해 주로 대사되므로 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 혈장 노출량이 유의하게 증가할 수 있으므로 주의하는 것이 좋다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없거나 제한적이다. 랫트와 토끼의 경구 생식독성시험에서 이버멕틴은 최기형성을 보였다. 그러나 용법용량에 따른 국소 도포 시 전신 노출량이 매우 적으므로 사람의 태아에 미치는 영향은 안전성 측면에서 매우 낮다. 그러나 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 바람직하다.

2) 경구 투여 시 낮은 농도의 이버멕틴이 모유로 이행되었다. 국소 도포 시 모유 이행 여부는 연구되지 않았다. 동물의 약동학/독성 자료에서 이버멕틴이 모유로 이행되는 것이 관찰되었다. 수유 받는 신생아나 영아에 대한 위험성을 제외할 수는 없으므로 수유를 중단하거나 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 이 약을 사용한다.

7. 고령자에 대한 투여

전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

1) 피부에 대한 과량사용

피부투여경로의 과량사용에 대한 자료는 없다.

2) 경구투여, 흡입, 주사 혹은 피부노출 등에 의한 사람에 대한 이상반응으로 주로 발적, 부종, 두통, 졸음, 무력, 오심, 구토, 설사 등이 보고되었다. 그 외의 이상반응으로 발작, 운동실조, 호흡곤란, 복통, 감각이상, 두드러기, 접촉성 피부염이 보고되었다. 과량투여시 임상적으로 확연한 저혈압이 발생하였을 경우 비경구적 체액 및 전해질 보급, 호흡 보조(필요시 산소, 기계호흡)혈압증진제 등의 보조요법을 행한다. 투여된 약의 흡수를 방지할 필요가 있을 때에는 가능한 한 빨리 구토유도 혹은 위세척을 행하고 준하제와 다른 일반적인 해독처치법을 행한다.

10. 적용상 주의

운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

성인의 주사(rosacea)로 인한 염증성 병변(papulopustular)의 국소 치료

1일 1회 완두콩 크기만한 양을 이마, 턱, 코, 양쪽 뺨에 도포한다. 눈과 눈꺼풀, 입술, 입과 코 안쪽 점막을 피하여 얼굴 전체에 부드럽고 얇게 펴바른다. 

이 약 사용 후 손을 씻어야 한다. 3개월 동안 사용 후 개선되지 않는 경우 이 약의 사용을 중단한다.

경구 투여하거나, 눈 또는 질의 점막에 사용하지 않는다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)

2) 간장애 환자(연구된 바 없음)

3) 신장애 환자(연구된 바 없음)

3. 이상반응

1) 위약 대조 12주 투여한 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 투여 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 투약을 중단할 경우 감소하였다.

2) 이 약의 투여 후발생한 이상반응은 다음과 같다.

기관계	빈도	이상반응
피부 및 부속기계	흔하게 (≥1/100에서 <1/10)	피부 화끈감
	흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)	피부 자극, 가려움증, 피부 건조, 주사 악화*
	빈도 불명*	홍반, 알레르기 피부염, 접촉성 피부염, 주사 악화, 얼굴 부종
간담도	빈도불명*	아미노전이효소 증가

* 외국의 시판 후 조사 중 보고된 이상반응

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.49% (53/624명, 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.92%(12/624명, 14건)
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)	전신 장애 및 투여 부위 병태	적용 부위 따가움, 적용 부위 발진, 적용 부위 소수포, 적용 부위 구진, 적용 부위 종창, 적용 부위 통증
	피부 및 피하 조직 장애	홍반성 발진, 발진, 피부 비대
	각종 혈관 장애	홍조

4. 일반적 주의

1) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

2) 모낭충의 사멸로 인한 것으로 기대되는 일시적인 주사 악화를 경험한 경우, 치료를 지속하면 보통 1주일 이내에 증상이 해소된다. 강한 피부 반응과 한께 중증 악화가 발생할 경우, 투여는 중단해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 다른 국소 혹은 전신적인 주사 치료제와 병용하는 것에 대한 연구 경험은 없다.

2) In vitro에서 이 약의 주성분은 CYP3A4에 의해 주로 대사되므로 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 혈장 노출량이 유의하게 증가할 수 있으므로 주의하는 것이 좋다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없거나 제한적이다. 랫트와 토끼의 경구 생식독성시험에서 이버멕틴은 최기형성을 보였다. 그러나 용법용량에 따른 국소 도포 시 전신 노출량이 매우 적으므로 사람의 태아에 미치는 영향은 안전성 측면에서 매우 낮다. 그러나 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 바람직하다.

2) 경구 투여 시 낮은 농도의 이버멕틴이 모유로 이행되었다. 국소 도포 시 모유 이행 여부는 연구되지 않았다. 동물의 약동학/독성 자료에서 이버멕틴이 모유로 이행되는 것이 관찰되었다. 수유 받는 신생아나 영아에 대한 위험성을 제외할 수는 없으므로 수유를 중단하거나 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 이 약을 사용한다.

7. 고령자에 대한 투여

전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

1) 피부에 대한 과량사용

피부투여경로의 과량사용에 대한 자료는 없다.

2) 경구투여, 흡입, 주사 혹은 피부노출 등에 의한 사람에 대한 이상반응으로 주로 발적, 부종, 두통, 졸음, 무력, 오심, 구토, 설사 등이 보고되었다. 그 외의 이상반응으로 발작, 운동실조, 호흡곤란, 복통, 감각이상, 두드러기, 접촉성 피부염이 보고되었다. 과량투여시 임상적으로 확연한 저혈압이 발생하였을 경우 비경구적 체액 및 전해질 보급, 호흡 보조(필요시 산소, 기계호흡)혈압증진제 등의 보조요법을 행한다. 투여된 약의 흡수를 방지할 필요가 있을 때에는 가능한 한 빨리 구토유도 혹은 위세척을 행하고 준하제와 다른 일반적인 해독처치법을 행한다.

10. 적용상 주의

운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.