약학정보원

고시제목	[일반원칙](메르스 코로나바이러스 (MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제)
고시번호	제2017-180호(약제)	시행일	2017-10-01

효능 · 효과

6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법 · 용량

아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여한다.

1) 6-35개월 : 0.25mL를 1회 주사한다.

2) 3-8세 소아 : 0.5mL를 1회 주사한다.

3) 9세 ~ 성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.

단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중등도 또는 중증의 열성 질환자나 급성질환자의 경우 접종이 연기되어야 한다.

2) 이 약의 주성분, 첨가제 또는 제품에 미량 존재 할 수 있는 계란(ovalbumin, chicken protein), 네오마이신, 포름알데히드, 옥토시놀-9 등의 성분에 알러지(과민반응)를 나타내는 자

3) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

4) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자

5) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

6) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

7) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.

3. 약물이상반응

1) 안전성 정보의 요약

최근 실시된 임상시험에서 생후 6개월 이상의 대상자 약 10,300명이 본 백신을 접종 받았다.

소아의 예방접종 이력과 연령에 따라, 용량과 투여 횟수에 차이가 있었다.

대부분의 약물이상반응은 일반적으로 접종 후 3일 이내에 발생하였으며 발현 3일 이내에 자연적으로 소실되었다. 이러한 약물이상반응 강도는 경미하거나 중등도였다. 모든 대상자에서 본 백신 접종 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증이었다.

접종 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 성인, 고령자 및 만 9 – 17세 소아에서는 두통이었고, 만 3 – 8세 소아에서는 근육통, 생후 24-35개월령의 소아에서는 발열, 그리고 생후 6-23개월령의 소아에서는 과민성이었다.

2) 약물이상반응 일람표

아래는 임상시험 및 전세계적으로 진행된 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응들의 빈도를 요약한 것이다. 이상사례들은 아래의 기준에 따라 분류되었다:

매우 자주(≥1/10); 자주(≥1/100, <1/10); 때때로(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알 수 없음: 현재 자료로는 평가할 수 없음

① 성인과 고령자

안전성 정보는 5,000명 이상의 성인과 4,400명 이상의 만 60세를 초과한 고령자에서 얻어진 임상시험 자료 및 전체 해당 연령대에서 전세계적으로 진행된 시판 후 조사에서 보고된 자료(^*)에 근거한다.

약물이상반응	빈도
혈액 및 림프계 이상
림프절병증⁽¹⁾	때때로
일과성 혈소판 감소증	알 수 없음^*
면역계 이상
과민반응⁽²⁾, 아토피성 피부염⁽²⁾, 두드러기^{(2, 5)}, 인후통, 천식⁽¹⁾, 알러지성 비염⁽²⁾, 콧물⁽¹⁾, 알러지성 결막염⁽²⁾ 등의 알러지 반응	때때로
안면부종, 가려움증^{(2, 5)}, 홍반, 발진, 홍조⁽³⁾, 구강점막 발진⁽³⁾, 구강 이상감각⁽³⁾, 인후자극, 호흡곤란^{(2, 5)}, 재채기, 코막힘⁽²⁾, 상기도 울혈⁽²⁾, 눈충혈⁽²⁾ 등의 알러지 반응	드물게
홍반성 발진, 혈관부종, 쇼크 등의 알러지 반응	알 수 없음^*
신경계 이상
두통	매우 자주
어지럼증⁽⁷⁾, 졸림⁽⁷⁾	때때로
감각저하⁽²⁾, 감각이상	드물게
신경통, 경련, 뇌척수염, 신경염, 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre Syndrome, GBS)	알 수 없음^*
혈관계 이상
특정한 경우에 일과성 신장침범질환을 수반하는 헤노흐-쉔라인 (Henoch-Schonlein) 자반증 등의 혈관염	알 수 없음^*
위장관계 이상
설사, 오심	때때로
복부 통증⁽²⁾, 구토	드물게
피부 및 피하조직 이상
다한증⁽¹⁾	때때로
대사 및 영양 이상
식욕 감퇴	드물게
근골격계 및 결합조직 이상
근육통	매우 자주
관절통⁽¹⁾	때때로
전신 이상 및 접종부위 상태
주사부위 통증, 권태감⁽⁴⁾	매우 자주
발열⁽⁶⁾, 떨림, 주사부위 홍반, 주사부위 경결, 주사부위 부기/부종	자주
무력증⁽¹⁾, 피로, 주사부위 반상출혈, 주사부위 가려움증, 주사부위 온감⁽¹⁾, 주사부위 불편감	때때로
인플루엔자 유사 증상⁽²⁾, 주사부위 박리⁽³⁾, 주사부위 과민반응⁽²⁾	드물게

⁽¹⁾고령자에서 드물게 ⁽²⁾임상시험 중 성인에서 보고됨

⁽³⁾임상시험 중 고령자에서 보고됨⁽⁴⁾고령자에서 자주

⁽⁵⁾고령자에서 알 수 없음 ⁽⁶⁾고령자에서 때때로

⁽⁷⁾성인에서 드물게

② 소아

과거 예방접종 이력에 따라, 생후 6개월-만 8세의 소아에게 본 백신을 1회 또는 2회 접종하였다. 생후 6-35개월령의 소아는 0.25mL제제를 접종 받았으며, 만 3세 이상의 소아는 0.5mL제제를 접종 받았다.

(i) 만 3-17세의 소아/청소년:

안전성 정보는 363명의 만 3-8세 소아와 296명의 만 9-17세의 소아/청소년을 대상으로 얻어진 임상시험 자료 및 전체 해당 연령대에서 전세계적으로 진행된 시판 후 조사에서 보고된 자료(^*)에 근거한다.

만 3-8세의 소아에서 접종 7일 이내에 가장 빈번히 보고된 약물이상반응은 다음과 같았다: 주사부위 통증(59.1%), 주사부위 홍반/발적(30.3%), 근육통(25.0%), 권태감(22.3%), 주사부위 부기/부종(22.1%).

만 9-17세의 소아/청소년에서, 접종 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 다음과 같았다: 주사부위 통증(65.3%), 두통(28.6%), 근육통(27.6%)

약물이상반응	빈도
혈액 및 림프계 이상
림프절병증⁽^1,6⁾	때때로
일과성 혈소판감소증	알 수 없음^*
면역계 이상
두드러기, 발진, 가려움증^{(1, 6)}, 인후통⁽¹⁾ 등의 알러지 반응	때때로
홍반성 발진, 호흡곤란, 혈관부종, 쇼크 등의 알러지 반응	알 수 없음^*
신경계 이상
두통	매우 자주
어지럼증⁽²⁾	때때로
신경통, 감각이상, 경련, 뇌척수염, 신경염, 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre Syndrome, GBS)	알 수 없음^*
혈관계 이상
특정한 경우에 일과성 신장침범을 수반하는 헤노흐-쉔라인 (Henoch-Schonlein) 자반증 등의 혈관염	알 수 없음^*
위장관계 이상
설사⁽¹⁾, 복부통증⁽¹⁾	때때로
근골격계 및 결합조직 이상
근육통	매우 자주
전신 이상 및 접종부위 상태
주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 부기/부종, 주사부위 경결⁽³⁾, 권태감, 떨림⁽⁴⁾	매우 자주
발열, 주사부위 반상출혈⁽⁵⁾	자주
주사부위 가려움증, 주사부위 온감⁽²⁾, 주사부위 불편감⁽²⁾, 울음⁽¹⁾, 무력증⁽²⁾, 피로	때때로

⁽¹⁾ 임상시험 중 만 3~8세 소아에서 보고됨

⁽²⁾ 임상시험 중 만 9~17세 소아/청소년에서 보고됨

⁽³⁾ 만 9-17세 소아/청소년에서 자주

⁽⁴⁾ 만 3-8세 소아에서 자주

⁽⁵⁾ 만 9-17세 소아/청소년에서 때때로

⁽⁶⁾ 만 9-17세 소아/청소년에서 알 수 없음

(ii) 생후 6-35개월령의 소아:

안전성 정보는 생후 6-35개월령의 소아 101명을 대상으로 얻어진 임상시험 자료 및 전체 해당 연령대에서 전세계적으로 진행된 시판 후 조사에서 보고된 자료(^*)에 근거한다.

본 백신 접종 후 7일 이내에 가장 빈번히 보고된 약물이상반응은 다음과 같았다: 과민성(50.9%), 주사부위 압통(36.6%), 주사부위 홍반(34.0%), 비정상적인 울음(34.0%), 발열(29.0%), 식욕 상실(28.3%).

약물이상반응	빈도
혈액 및 림프계 이상
일과성 혈소판감소증, 림프절병증	알 수 없음^*
면역계 이상
가려움증, 홍반성 발진, 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종, 쇼크 등의 알러지 반응	알 수 없음^*
대사 및 영양 이상
식욕상실⁽¹⁾	매우 자주
정신의학적 이상
비정상적인 울음⁽¹⁾, 과민성⁽¹⁾	매우 자주
신경계 이상
두통⁽²⁾, 졸음⁽¹⁾	매우 자주
감각이상, 경련, 뇌척수염	알 수 없음^*
혈관계 이상
특정한 경우에 일과성 신장침범을 수반하는 헤노흐-쉔라인 (Henoch-Schonlein) 자반증 등의 혈관염	알 수 없음^*
위장관계 이상
설사, 구토⁽¹⁾	자주
근골격계 및 결합조직 이상
근육통⁽²⁾	매우 자주
전신 이상 및 접종부위 상태
주사부위 압통, 주사부위 홍반, 주사부위 경결, 주사부위 반상출혈, 주사부위 부기/부종, 발열	매우 자주
떨림⁽²⁾	자주

⁽¹⁾ 생후 6-23개월령에서 보고됨

⁽²⁾ 생후 24-35개월령에서 보고됨

3) 사용성적조사에서 확인된 이상사례

재심사 신청을 위하여 6년간(2003년 6월 23일 ~ 2009년 6월 22일) 사용성적조사가 실시되었고, 안전성 평가 대상자는 821명이었으며, 유효성 평가는 이루어지지 않았다.

재심사 기간 동안 발현된 이상사례는 10명(1.22%)에서 17건이며, 이 중 9명(1.10%)에서 14건은 약물이상반응으로 평가되었다. 발현된 이상사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 7건, ‘주사부위 발진’이 6건, ‘주사부위 통증’이 2건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건으로 나타났다. 사용상 주의사항에 반영되어 있지 않은 이상사례 및 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 그 외 기존 허가사항과 비교하여 특이한 경향은 관찰되지 않았다.

사용성적조사 결과, 15세 미만의 소아는 769명(93.67%)이었으며, 이 중 이상사례는 9명(1.17%)에서 14건 보고되었다. 이상사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 6건, ‘주사부위 발진’이 5건, ‘주사부위 통증’이 1건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건 나타났다.

사용성적조사 결과, 65세 이상의 노인은 4명(0.49%), 임산부는 1명(0.12%), 신장애 환자는 1명(0.12%) 조사되었으나 이상사례는 발현되지 않았고, 간장애 환자에 대한 자료는 수집되지 않았다.

4) 기타 특수 환자군

시험에 등록된 환자 중 동반질환이 있는 대상자의 수가 제한적이기는 하지만, 신장이식 환자, 천식 환자 또는 의학적 상태가 심각하여 인플루엔자 관련 합병증 발생 고위험군에 속하는 생후 6개월 – 만 3세 소아를 대상으로 실시된 시험들에서도, 이러한 환자군에서 박씨그리프주의 안전성 프로파일 측면에서 주요한 차이가 없는 것으로 확인되었다.

4. 일반적 주의

1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응 발생 시에 대비하여 적절한 의학적 처치와 감시가 취해질 수 있도록 준비한다.

2) 주사바늘 삽입에 대한 심인성 반응으로 예방접종 후, 또는 전에 실신(기절)이 발생될 수 있다. 기절로 인한 손상을 예방하고 실신 반응에 대처할 수 있는 절차가 마련되어 있어야 한다.

3) 다른 백신과 마찬가지로, 본 백신을 접종 받은 모든 피접종자에게서 면역∙예방효과가 나타나는 것은 아니다.

4) 내인성 또는 의인성 면역억제 상태의 환자에서는 항체반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.

5. 상호작용

1) 면역억제치료를 받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하되어 나타날 수 있다.

2) 인플루엔자 백신 접종 후 ELISA법을 이용하여 HIV1, C형 간염, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체 측정 시 위양성 반응 결과가 보고된 적이 있다. ELISA법을 이용한 검사결과가 위양성이었음을 Western Blot technique으로 확인할 수 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 의해 나타날 수도 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 – 불활화 인플루엔자 백신은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 그러나 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.

2) 수유부 – 불활화 인플루엔자 백신은 수유부에게 사용할 수 있도록 알려져 있다. 제한적 자료에 따르면, 백신의 모유중으로의 이행여부는 알려져 있지 않다.

본 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.

3) 가임력 - 가임력과 관련된 자료는 없다.

7. 적용상의 주의

1) 투여 직전에 실내 온도에 도달할 후 사용한다.

2) 사용 전 충분하게 흔들고, 투여 전 육안으로 확인한다.

3) 현탁액에 이물질이 있는 경우 이 백신을 사용해서는 안 된다.

4) 본 백신은 절대로 혈관 내 주사하지 않는다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 본 백신은 차광하여 냉장보관(2~8℃) 한다.

2) 본 백신은 동결하여서는 안 된다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명

회사 영문명: english name

전화번호

홈페이지: http://www.naver.com