1. 경고
이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되어서는 안된다. 또한 이 약은 입원 전단계에서나 또는 입원 첫날 사용해서는 안된다. 협심증 발작이 일어난 경우, 관상의 병적상태를 재평가하고 채택할 처치법을 고려해야 한다. (약물처치 및 가능한 혈관재생)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 및 기타 관련된 운동장애 환자
3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등도의 신장애 환자
2) 75세 이상의 고령자
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 이상반응
이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.
- 매우 흔하게(≥1/10);
- 흔하게(≥1/100, <1/10);
- 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100);
- 드물게(≥1/10000, <1/1000);
- 매우 드물게(<1/10000);
- 알려지지 않음(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
이 약의 이상반응은 다음 표와 같다.
| 발현부위 | 발현빈도 | 증상 |
| 신경계 | 흔하게 | 어지러움, 두통 |
| 알려지지 않음 | 파킨슨 증상(진전, 운동불능, 긴장항진), 보행불안정, 하지불안증후군, 기타 운동 관련 장애, 수면장애(불면증, 졸음) |
| 심혈관계 | 드물게 | 심계항진, 기외수축, 빈맥, 동맥성 저혈압, 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에게서 불안감, 졸음 또는 넘어짐과 연관된 기립성 저혈압, 홍조 |
| 위장관계 | 흔하게 | 복통, 설사, 소화불량, 오심, 구토 |
| 알려지지 않음 | 변비 |
| 피부 및 피하조직 | 흔하게 | 발진, 가려움증, 두드러기 |
| 알려지지 않음 | 급성 전신발진 농포증(AGEP), 혈관부종 |
| 전신적 증세 | 흔하게 | 무력감 |
| 혈액 및 림프계 | 알려지지 않음 | 무과립구증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증 |
| 간담도계 | 알려지지 않음 | 간염 |
5. 일반적 주의
트리메타지딘은 파킨슨증상(진전, 운동불능, 긴장항진)을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로, 특히 노인환자들은 이를 정기적으로 검사해야 한다. 증상이 의심스러운 경우, 적절한 검사를 위해 신경과 전문의에게 환자를 의뢰해야 한다.
파킨슨증상, 하지불안증후군, 진전, 보행불안정 같은 운동장애가 나타나는 경우 이 약을 완전히 중단해야 한다.
이러한 증상은 발생빈도가 낮으며, 일반적으로 약물중단 후 가역적으로 회복된다. 대부분의 환자는 약물 중단 후 4개월 이내에 회복되었다. 파킨슨증상이 약물 중단 후 4개월 이상 지속되면, 신경과 전문의의 자문을 구해야 한다.
특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에서, 보행불안정 또는 저혈압과 관련하여 넘어짐이 일어날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부:
임부에서 이 약의 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물시험에서 직접적 또는 간접적인 생식 독성은 나타나지 않았다. 예방적인 차원에서, 이 약의 임신 중 복용은 피하는 것이 좋다.
수유부:
이 약이 모유로 배설되는지는 알려지지 않았으나, 수유중 복용은 피하는 것이 좋다.
7. 소아 및 고령자에 대한 투여
소아:
만 18세 이하의 소아에 대한 안전성.유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
고령자:
고령자는 신기능 감소로 인해 이 약에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 적절히 감량한다. 용량 증가 시 주의를 기울여야 한다.
8. 과량 투여시의 처치
이 약의 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 치료는 대증적이어야 한다.
9. 운전 및 기계조작에 대한 영향
이 약은 임상시험에서 혈류역학적인 효과를 나타내지 않았으나, 시판 후 조사에서 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움 및 졸음이 관찰되었다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 유효기간이 지난 경우에는 이 약을 복용해서는 안된다.
11. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 트리메타지딘염산염정 20 밀리그램 (대한뉴팜㈜)과 대조약 바스티난정 20 밀리그램 (한국세르비에㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 31명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 트리메타지딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<트리메타지딘>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 |
AUC0~24hr
(ngㆍhr/mL) | Cmax
(ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) |
| 대조약 | 바스티난정 20 밀리그램
(한국세르비에(주)) | 346.2±77.7 | 39.51±7.86 | 1.50 (1.00~3.00) | 5.86±1.03 |
| 시험약 | 트리메타지딘염산염정 20 밀리그램
(대한뉴팜(주)) | 341.2±73.3 | 39.31±6.70 | 1.50 (1.00~3.00) | 5.90±0.95 |
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | 0.9632~
1.0193 | 0.9601~
1.0478 | - | - |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 31) |
| AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 |
| Cmax : 최고혈중농도 |
| Tmax : 최고혈중농도 도달시간 |
| t1/2 : 말단 소실 반감기 |
| * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주 1. 이 약은 대한뉴팜(주) 트리메타지딘염산염정 20 밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 대한뉴팜(주)에 위탁 제조하였음.
