의약품검색 바로가기 메뉴바로가기

사용자GNB바

의약품검색

약학정보원

컨텐츠

의약품 상세정보

  • 의약품검색
  • 의약품 상세정보

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
본 금지약물 검색서비스는 생약성분 및 생약성분을 원료로 하는 의약품에 대한 금지약물 검색서비스를 제공하지 않습니다.
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
643704460 - 187원/1정 급여(2024-03-01)
 - 220원/1정 급여(2018-09-01)
 - 244원/1정 급여(2017-09-01)
급여인정기준
· Celecoxib + 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 25% ethanol soft ext.(3.5→1) 경구제, 2023.11.01
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
KPIC 학술
 팜리뷰 [Trend Focus] 류마티스 관절염 치료제의 최신 동향, 약학정보원(김수연), 2022-04-15
 팜리뷰 [Drug Safety Report] 항류마티스 약물(DMARDs)의 안전성 정보와 사례연구, 약학정보원(대한약사회 지역의약품안전센터), 2022-04-08
 팜리뷰 [Pharmacotherapy Today] 류마티스 관절염 치료의 약물요법, 약학정보원(부산대학교병원 약제부 최은경), 2022-04-01
 팜리뷰 복합부위통증증후군(Complex Regional Pain Syndrome: CRPS) (2), 약학정보원(김성철), 2019-04-15
 팜리뷰 복합부위통증증후군(Complex Regional Pain Syndrome: CRPS) (1), 약학정보원(김성철), 2019-04-08
 팜리뷰 류마티스 관절염의 약물요법, 약학정보원(송영천), 2018-04-30
 팜리뷰 NSAIDs의 심혈관계 부작용, 약학정보원(남궁형욱), 2016-05-09
 팜리뷰 골관절염(2)-약물치료, 약학정보원(남궁형욱), 2016-05-02
 팜리뷰 골관절염(1)-비약물 치료, 약학정보원(남궁형욱), 2016-04-25
 팜리뷰 비스테로이드성 소염진통제와 심방세동의 위험, 약학정보원(최선), 2014-05-12
 팜리뷰 비스테로이드성 소염제의 선택사용, 약학정보원(곽혜선), 2013-06-17
 팜리뷰 [약물]약물 유발성 경련, 약학정보원(대한약사회 지역의약품안전센터), 12 12 2023
 팜리뷰 [약물] 노인 환자의 특성에 따른 약물사용, 약학정보원(박효정), 06 7 2023
대한약사저널
 한약제제 관절질환 <3> 관절 통증 감소 도움되는 계지가출부탕 - 마황 들어간 '의이인탕' 통증에 활용, 최해륭 약사, 2023-02-20
 한약제제 관절질환 <2> 풍·습 원인, 면역반응과 염증 유발 - 대방풍탕·방기황기탕 등 활용, 최해륭 약사, 2023-02-13
 OTC vs OTC 류마티스관절염 - (건강기능식품) 리프리놀포르테 vs 관절진보원, 고영일 약사, 2023-02-06
 한약제제 관절질환 <1> 체액 정체·염증성 물질 발현이 원인 - 미역줄나무 '뇌공등' 관절염 등에 대한 연구중, 최해륭 약사, 2023-02-06
 이슈트랜드 류마티스관절염 약료의 최신 지견 <2>, 약학정보원 학술정보센터, 2021-01-25
 한약제제 계지가출부탕 투여 시 관절 통증 감소 - 보중익기탕, 자음강화탕 등 활용, 최해륭 약사, 2021-01-25
 한약제제 류마티스관절염, '풍습'과 관련 깊어 - 대방풍탕, 방기황기탕, 의이인탕 등 활용, 최해륭 약사, 2021-01-18
 이슈트랜드 류마티스 관절염 약료의 최신 지견 <1>, 약학정보원 학술정보센터, 2021-01-18
 한약제제 산 중턱에 피어난 류마티스 치료제 <2> - 미역줄나무 Triptolide·celastrol 대표적인 활성성분; 항염증 작용으로 활막 내 대식세포 침투 억제, 2021-01-11
 이슈트랜드 류마티스 관절염, 유전적·환경적 요인 발생, 2021-01-11
 이슈트랜드 류마티스 관절염 병태생리의 최신 지견, 2021-01-04
 한약제제 산 중턱에 피어난 류마티스 치료제 <1> - 면역세포 유도하는 '미역줄나무', 2021-01-04
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

골관절증의 증상 완화

용법 · 용량

성인 1일 2회, 1회 1정 복용

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 소화성 궤양 환자, 중증의 심혈관계 환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 환자

3) 과거 COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 계열의 약물에 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 함유되어 있는 생약인 우슬, 홍화에 의해 유·조산의 위험이 있다.)

5) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

6) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약물을 다음의 환자에게 투여한 임상시험자료가 없어 이들 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 신중하게 투여하여야 한다. : 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 심혈관계 질환 또는 그러한 병력이 있는 환자, 간장애 또는 그러한 병력이 있는 환자, 신장애 또는 그러한 병력이 있는 환자, 기관지 천식 환자, 정신신경과 약물을 복용하고 있는 환자 등

2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

3. 이상반응

1) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 8주간 투여한 국내 제3상 임상시험 결과, 시험약물(레일라정)을 투여받은 154명의 환자에게서 발생된 시험약물과 ‘관련 있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같으며 이중 시험약물과 관련된 중대한 이상반응은 없었다.[드물게(0.1% 미만), 때때로(0.1~5% 미만)]


(1) 소화기계 : 속쓰림 또는 소화불량(6.5%), 때때로 구강건조(0.65%), 오심(0.65%), 설사(0.65%)


(2) 전신 : 때때로 얼굴부종(4.55%), 전신부종(0.65%), 쇠약감(0.65%)


(3) 대사계 : 때때로 고트리글리세라이드혈증(1.3%), 고콜레스테롤혈증(0.65%), Transaminitis (0.65%), ALT증가(0.65%), AST증가(0.65%)


(4) 피부 : 때때로 가려움(1.3%)


(5) 혈액 : 때때로 백혈구(총WBC) 감소(0.65%), 호중구 감소(0.65%)


(6) 기타 : 때때로 흉부 불쾌감(0.65%), 두통(0.65%), 상기도 감염(0.65%), 흐릿한 시야(0.65%)

2) 국내 시판 후 조사결과


(1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1133명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.44%(107/1133명, 총 129건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.88%(10/1133명, 총 12건)로 위출혈 0.18%(2/1133명, 2건), 대장용종, 역류성식도염, 골절, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 간농양, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 신우신염, 폐렴 각 0.09%(1/1133명, 1건) 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.56%(63/1133명, 총 75건)로 보고되었으며, 감기 0.79%(9/1133명, 10건), 명치불편 0.44%(5/1133명, 5건), 위염, 두드러기 각 0.26%(3/1133명, 3건), 골절 0.18%(2/1133명, 3건), 변비, 상복부통, 위출혈, 장염, 폐렴, 발가락골절, 갑상선결절 각 0.18%(2/1133명, 2건), 대장용종, 백색혀, 십이지장궤양, 역류성식도염, 위식도역류, 위용종증, 위축성위염, 장폐쇄, 가래이상, 기관지염, 갈비뼈골절, 건초염, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 목/어깨통증, 비염증성관절부기, 방광염, 배뇨곤란, 신낭종, 신우신염, 가슴통증, 독감유사증후, 등통증, 장미증, 탈모, 지방간, 간농양, 양성전립선비대증, 신장암, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 화상, 감각이상, 우울증, 이명, 쓴맛, 멍 각 0.09%(1/1133명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.79%(9/1133명, 총 9건)로 위염 0.26%(3/1133명, 3건), 상복부통 0.18% (2/1133명, 2건), 명치불편, 변비, 위식도역류, 두드러기 각 0.09%(1/1133명, 1건)로 보고되었다.


(2) 기타 자발적으로 보고된 이상사례 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례로 두드러기 2건, 위염, 위창자통, 역류성식도염, 명치불편, 음식과 관계없는 명치통증, 불면증이 각 1건씩 보고되었다.


(3) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 신경계: 어지러움, 졸림

● 소화기계: 위염, 위식도역류

● 전신 및 투여 부위 이상: 말초부종

4. 일반적 주의

1) 임상시험결과 이 약을 복용한 일부 환자에서 시험약물과 관련 있을 가능성이 있는 속쓰림(또는 소화불량)이 관찰되었으므로, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에게 투여시 특별한 주의가 필요하다.

2) 임상시험결과 이 약을 복용한 일부 환자에서 시험약물과 관련 있을 가능성이 있는 부종(또는 얼굴부종)이 관찰되었으므로, 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에게 투여시 특별한 주의가 필요하다.

3) 정기적으로 술을 마시는 사람이 해열진통제를 복용하는 경우에 위장 출혈이 유발될 수 있다는 보고가 있으므로 특별한 주의를 하여야 한다.

4) 이 약과 코르티코이드, 히알론산 주사, COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 및 기타 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여의 경험이 없으므로 특별한 주의가 필요하다.

5) 이 약을 투여하는 중에는 다음과 같은 종류의 이상반응 발현에 주의하며 만약 이상반응이 발현되거나 악화되는 경우에는 즉시 휴약이나 투여 중지 등의 적절한 처치 및 정밀 진단을 실시하여야 한다.


(1) 심혈관계


(2) 위장관계


(3) 간기능 또는 신기능 이상을 암시하는 증상(또는 징후) 또는 간기능검사 또는 신기능검사 결과 비정상적인 수치가 나타나는 경우

6) 정기적 혹은 필요에 따라 임상검사(요검사, 혈액검사, 신장기능 검사, 간기능 검사, 심전도 검사 및 대변잠혈검사 등)를 실시하여, 이상이 확인될 경우 휴약이나 투여중지 등의 적절한 처치를 실시해야 한다.

7) 임상시험 시 아나필락시양 반응이 나타난 사례는 보고되지 않았으나, 아나필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있으므로 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

8) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다.

9) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.

10) 이 약을 복용하고 어지러움, 졸음 등을 경험한 환자는 운전을 하거나 기계를 다루는 일을 해서는 안되며 특별한 주의를 요하는 환경을 피한다.

11) 이 약에 함유되어 있는 생약인 천궁, 당귀에 의하여 현저하게 위장이 허약한 환자에게서 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 반드시 전문가와 상의하고, 복용 중에 이러한 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 전문가와 상의하여야 한다.

12) 이 약에 함유되어 있는 생약인 천마에 의하여 복용 중에 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 복용을 즉각 중지하고 전문가와 상의하여야 한다.

13) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

5. 상호작용

이 약에 대하여 특정 약물과의 약물상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다.

6. 임부에 대한 투여

이 약을 임부 및 피임을 하지 않은 가임여성에게 투여한 임상자료는 없다.

7. 수유부에 대한 투여

이 약을 수유부에게 투여한 임상 자료는 없으나, 많은 약물들이 모유로 이행될 수 있으므로 투여 중에는 수유를 중단하여야 한다.

8. 소아

이 약을 신생아, 영ㆍ유아, 소아 및 청소년에게 투여한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

10. 과량투여 시의 처치

임상시험 중에 이 약의 과량투여에 대하여 보고된 바는 없으나, 과량 투여 시에는 즉시 정밀 진단 및 치료를 실시해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하여야 한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의하여야 한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
골관절증의 증상 완화
성인 1일 2회, 1회 1정 복용
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 소화성 궤양 환자, 중증의 심혈관계 환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 환자

3) 과거 COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 계열의 약물에 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 함유되어 있는 생약인 우슬, 홍화에 의해 유·조산의 위험이 있다.)

5) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

6) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약물을 다음의 환자에게 투여한 임상시험자료가 없어 이들 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 신중하게 투여하여야 한다. : 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 심혈관계 질환 또는 그러한 병력이 있는 환자, 간장애 또는 그러한 병력이 있는 환자, 신장애 또는 그러한 병력이 있는 환자, 기관지 천식 환자, 정신신경과 약물을 복용하고 있는 환자 등

2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

3. 이상반응

1) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 8주간 투여한 국내 제3상 임상시험 결과, 시험약물(레일라정)을 투여받은 154명의 환자에게서 발생된 시험약물과 ‘관련 있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같으며 이중 시험약물과 관련된 중대한 이상반응은 없었다.[드물게(0.1% 미만), 때때로(0.1~5% 미만)]


(1) 소화기계 : 속쓰림 또는 소화불량(6.5%), 때때로 구강건조(0.65%), 오심(0.65%), 설사(0.65%)


(2) 전신 : 때때로 얼굴부종(4.55%), 전신부종(0.65%), 쇠약감(0.65%)


(3) 대사계 : 때때로 고트리글리세라이드혈증(1.3%), 고콜레스테롤혈증(0.65%), Transaminitis (0.65%), ALT증가(0.65%), AST증가(0.65%)


(4) 피부 : 때때로 가려움(1.3%)


(5) 혈액 : 때때로 백혈구(총WBC) 감소(0.65%), 호중구 감소(0.65%)


(6) 기타 : 때때로 흉부 불쾌감(0.65%), 두통(0.65%), 상기도 감염(0.65%), 흐릿한 시야(0.65%)

2) 국내 시판 후 조사결과


(1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1133명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.44%(107/1133명, 총 129건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.88%(10/1133명, 총 12건)로 위출혈 0.18%(2/1133명, 2건), 대장용종, 역류성식도염, 골절, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 간농양, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 신우신염, 폐렴 각 0.09%(1/1133명, 1건) 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.56%(63/1133명, 총 75건)로 보고되었으며, 감기 0.79%(9/1133명, 10건), 명치불편 0.44%(5/1133명, 5건), 위염, 두드러기 각 0.26%(3/1133명, 3건), 골절 0.18%(2/1133명, 3건), 변비, 상복부통, 위출혈, 장염, 폐렴, 발가락골절, 갑상선결절 각 0.18%(2/1133명, 2건), 대장용종, 백색혀, 십이지장궤양, 역류성식도염, 위식도역류, 위용종증, 위축성위염, 장폐쇄, 가래이상, 기관지염, 갈비뼈골절, 건초염, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 목/어깨통증, 비염증성관절부기, 방광염, 배뇨곤란, 신낭종, 신우신염, 가슴통증, 독감유사증후, 등통증, 장미증, 탈모, 지방간, 간농양, 양성전립선비대증, 신장암, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 화상, 감각이상, 우울증, 이명, 쓴맛, 멍 각 0.09%(1/1133명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.79%(9/1133명, 총 9건)로 위염 0.26%(3/1133명, 3건), 상복부통 0.18% (2/1133명, 2건), 명치불편, 변비, 위식도역류, 두드러기 각 0.09%(1/1133명, 1건)로 보고되었다.


(2) 기타 자발적으로 보고된 이상사례 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례로 두드러기 2건, 위염, 위창자통, 역류성식도염, 명치불편, 음식과 관계없는 명치통증, 불면증이 각 1건씩 보고되었다.


(3) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 신경계: 어지러움, 졸림

● 소화기계: 위염, 위식도역류

● 전신 및 투여 부위 이상: 말초부종

4. 일반적 주의

1) 임상시험결과 이 약을 복용한 일부 환자에서 시험약물과 관련 있을 가능성이 있는 속쓰림(또는 소화불량)이 관찰되었으므로, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에게 투여시 특별한 주의가 필요하다.

2) 임상시험결과 이 약을 복용한 일부 환자에서 시험약물과 관련 있을 가능성이 있는 부종(또는 얼굴부종)이 관찰되었으므로, 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에게 투여시 특별한 주의가 필요하다.

3) 정기적으로 술을 마시는 사람이 해열진통제를 복용하는 경우에 위장 출혈이 유발될 수 있다는 보고가 있으므로 특별한 주의를 하여야 한다.

4) 이 약과 코르티코이드, 히알론산 주사, COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 및 기타 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여의 경험이 없으므로 특별한 주의가 필요하다.

5) 이 약을 투여하는 중에는 다음과 같은 종류의 이상반응 발현에 주의하며 만약 이상반응이 발현되거나 악화되는 경우에는 즉시 휴약이나 투여 중지 등의 적절한 처치 및 정밀 진단을 실시하여야 한다.


(1) 심혈관계


(2) 위장관계


(3) 간기능 또는 신기능 이상을 암시하는 증상(또는 징후) 또는 간기능검사 또는 신기능검사 결과 비정상적인 수치가 나타나는 경우

6) 정기적 혹은 필요에 따라 임상검사(요검사, 혈액검사, 신장기능 검사, 간기능 검사, 심전도 검사 및 대변잠혈검사 등)를 실시하여, 이상이 확인될 경우 휴약이나 투여중지 등의 적절한 처치를 실시해야 한다.

7) 임상시험 시 아나필락시양 반응이 나타난 사례는 보고되지 않았으나, 아나필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있으므로 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

8) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다.

9) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.

10) 이 약을 복용하고 어지러움, 졸음 등을 경험한 환자는 운전을 하거나 기계를 다루는 일을 해서는 안되며 특별한 주의를 요하는 환경을 피한다.

11) 이 약에 함유되어 있는 생약인 천궁, 당귀에 의하여 현저하게 위장이 허약한 환자에게서 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 반드시 전문가와 상의하고, 복용 중에 이러한 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 전문가와 상의하여야 한다.

12) 이 약에 함유되어 있는 생약인 천마에 의하여 복용 중에 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 복용을 즉각 중지하고 전문가와 상의하여야 한다.

13) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

5. 상호작용

이 약에 대하여 특정 약물과의 약물상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다.

6. 임부에 대한 투여

이 약을 임부 및 피임을 하지 않은 가임여성에게 투여한 임상자료는 없다.

7. 수유부에 대한 투여

이 약을 수유부에게 투여한 임상 자료는 없으나, 많은 약물들이 모유로 이행될 수 있으므로 투여 중에는 수유를 중단하여야 한다.

8. 소아

이 약을 신생아, 영ㆍ유아, 소아 및 청소년에게 투여한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

10. 과량투여 시의 처치

임상시험 중에 이 약의 과량투여에 대하여 보고된 바는 없으나, 과량 투여 시에는 즉시 정밀 진단 및 치료를 실시해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하여야 한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의하여야 한다.