의약품검색 바로가기 메뉴바로가기

사용자GNB바

의약품검색

약학정보원

컨텐츠

의약품 상세정보

  • 의약품검색
  • 의약품 상세정보

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보		 경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
의약품심사결과 [제네릭)콜린세레이트정 생물학적동등성시험결과_정보공개_이니스트바이오제약_콜린세레이트정.pdf
재심사
대조 / 생동
급여정보
658203800 - 492원/1정 급여(2024-09-01)
 - 523원/1정 급여(2021-03-05)
 - 523원/1정 급여(2020-09-01)
 - 523원/1정 급여(2017-11-01)
급여인정기준
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
· [일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 , 2018.12.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
대한약사저널
 약대약 신경계질환 약물 - 콜린알포세레이트 vs 세레브로리진, 한혜성 약사, 2021-04-26
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
상세보기
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2 ~ 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 

가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(㈜비보존제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(㈜종근당)

1.906±0.833

0.388±0.165

2.00(0.50~12.0)

8.23±19.7

시험약

콜린알포세레이트정400mg

(㈜비보존제약)

1.817±1.019

0.383±0.118

2.00(0.50~8.00)

4.56±5.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.7995~1.0624

log 0.9239~1.1124

-

-

로그변환한 평균치의 차

0.9216

1.0138

    

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(㈜비보존제약)와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐((주)종근당)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2 ~ 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 

가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(㈜비보존제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(㈜종근당)

1.906±0.833

0.388±0.165

2.00(0.50~12.0)

8.23±19.7

시험약

콜린알포세레이트정400mg

(㈜비보존제약)

1.817±1.019

0.383±0.118

2.00(0.50~8.00)

4.56±5.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.7995~1.0624

log 0.9239~1.1124

-

-

로그변환한 평균치의 차

0.9216

1.0138

    

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(㈜비보존제약)와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐((주)종근당)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.