| 제품명 | 콜린세레이트정 Cholinescerate Tab. |
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| 성분 / 함량 | 동일성분 의약품 | |||||||||
| 첨가제 |
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메타규산알루민산마그네슘 백당지방산에스테르 |
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| 도핑금지 약물정보 |
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용
상세정보 확인
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| 전문 / 일반 | 전문 | 단일 / 복합 | 단일 | |||||||
| 제조 / 수입사 | ||||||||||
| 제형 | 정제 | 투여경로 | 경구(내용고형) | |||||||
| 성상 | 담황색의 달걀형 필름코팅정 | |||||||||
| 허가일 | 2017년 08월 29일 | |||||||||
| 의약품심사결과 | [제네릭)콜린세레이트정 생물학적동등성시험결과_정보공개_이니스트바이오제약_콜린세레이트정.pdf | |||||||||
| 대조 / 생동 | ||||||||||
| 급여정보 |
658203800 - 492원/1정 급여(2024-09-01) - 523원/1정 급여(2021-03-05) - 523원/1정 급여(2020-09-01) - 523원/1정 급여(2017-11-01)
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| 급여인정기준 |
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
· [일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 , 2018.12.01
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| ATC 코드 | N07AX02 : CHOLINE ALFOSCERATE | |||||||||
| 식약처 분류 | 기타의 중추신경용약 (119) | |||||||||
| KPIC 약효분류 |
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| 대한약사저널 |
약대약
신경계질환 약물 - 콜린알포세레이트 vs 세레브로리진, 한혜성 약사, 2021-04-26
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2022-11-04 게시 ) | |||||||||
| 포장단위 (식약처 기준) |
90정(10정/PTP×9) | |||||||||
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |||||||||
사용자GNB바
컨텐츠
의약품 상세정보
허가정보 ∙ 복약정보
효능 · 효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
용법 · 용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2 ~ 3회 경구투여한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(㈜비보존제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
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구분 |
비교평가항목(보정후) |
참고평가항목 | |||
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AUC0-12hr (㎍·hr/mL) |
Cmax (㎍/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) | ||
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대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (㈜종근당) |
1.906±0.833 |
0.388±0.165 |
2.00(0.50~12.0) |
8.23±19.7 |
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시험약 |
콜린알포세레이트정400mg (㈜비보존제약) |
1.817±1.019 |
0.383±0.118 |
2.00(0.50~8.00) |
4.56±5.07 |
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90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.7995~1.0624 |
log 0.9239~1.1124 |
- |
- | |
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로그변환한 평균치의 차 |
0.9216 |
1.0138 |
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(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
복약정보
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.