| 제품명 |
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| 성분 / 함량 | 동일성분 의약품 | |||
| 첨가제 | ||||
| 도핑금지 약물정보 |
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용
상세정보 확인
※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요. |
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| 전문 / 일반 | 단일 / 복합 | |||
| 제조 / 수입사 | ||||
| 제형 | 투여경로 | |||
| 성상 | ||||
| 허가일 |
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| 재심사 | ||||
| 대조 / 생동 | ||||
| 급여정보 |
648104020 - 221원/1캡슐 급여(2023-09-05) - 260원/1캡슐 급여(2018-02-01)
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| ATC 코드 | ||||
| 식약처 분류 | ||||
| KPIC 약효분류 |
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
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| 포장단위 (식약처 기준) |
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| 저장방법 | ||||
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1)완전담도 폐쇄가 있는 환자
2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것.
7. 의약품동등성시험 정보 주1
시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 유디비캡슐 ((주)파마킹) | 63.00±20.98 | 10.70±2.61 | 3.00 (2.00~4.00) | 3.61±1.49 |
| 시험약 | 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) | 64.49±21.28 | 10.92±2.77 | 3.00 (2.00~4.00) | 3.53±1.36 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.9560~ 1.0876 | log0.9661~ 1.0716 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37) | |||||
| AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 | |||||
| Cmax : 최고혈중농도 | |||||
| Tmax : 최고혈중농도 도달시간 | |||||
| t1/2 : 말단 소실 반감기 | |||||
| * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
| 구분 | 비교평가항목(보정 후) | 참고평가항목 | |||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 유디비캡슐 ((주)파마킹) | 4436±1709 | 1344±423 | 2.00 (1.00~4.00) | 2.65±6.18 |
| 시험약 | 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) | 4513±1888 | 1273±534 | 2.00 (0.50~4.00) | 2.02±11.16 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.8953~ 1.1082 | log0.8405~ 1.0131 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37) | |||||
| AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 | |||||
| Cmax : 최고혈중농도 | |||||
| Tmax : 최고혈중농도 도달시간 | |||||
| t1/2 : 말단 소실 반감기 | |||||
| * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 유디비캡슐 ((주)파마킹) | 63.00±20.98 | 10.70±2.61 | 3.00 (2.00~4.00) | 3.61±1.49 |
| 시험약 | 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) | 64.49±21.28 | 10.92±2.77 | 3.00 (2.00~4.00) | 3.53±1.36 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.9560~ 1.0876 | log0.9661~ 1.0716 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37) | |||||
| AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 | |||||
| Cmax : 최고혈중농도 | |||||
| Tmax : 최고혈중농도 도달시간 | |||||
| t1/2 : 말단 소실 반감기 | |||||
| * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
| 구분 | 비교평가항목(보정 후) | 참고평가항목 | |||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 유디비캡슐 ((주)파마킹) | 4436±1709 | 1344±423 | 2.00 (1.00~4.00) | 2.65±6.18 |
| 시험약 | 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) | 4513±1888 | 1273±534 | 2.00 (0.50~4.00) | 2.02±11.16 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.8953~ 1.1082 | log0.8405~ 1.0131 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37) | |||||
| AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 | |||||
| Cmax : 최고혈중농도 | |||||
| Tmax : 최고혈중농도 도달시간 | |||||
| t1/2 : 말단 소실 반감기 | |||||
| * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
