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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
641906812 - 13262원/10L/통 급여(2022-06-01)
 - 13262원/10L/통 급여(2018-06-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
KPIC 학술
 팜리뷰 비타민 및 주요 미네랄(3), 약학정보원(김성철), 2013-11-04
 팜리뷰 비타민 및 주요 미네랄(2), 약학정보원(김성철), 2013-10-28
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

급ㆍ만성신부전, 급성 약물중독환자에 사용되는 인공신장투석의 관류액

용법 · 용량

1. (이 액 1 : 바이드라이(분말) 1.1 : 정제수 32.9)의 희석조제 비율로 탄산수소형 투석액의 공급장치를 이용하여 혈액투석을 하는 경우의 관류액으로 사용한다.

2. 투석시간, 빈도, 관류량 등에 대해서는 환자의 상태 및 인공신장기의 기종에 따르도록 한다.

* 희석후 액의 전해질 농도 (단위: mEq/L)


Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl- Ac- HCO3-
140 2 2.5 1 108.5 3 34

포도당 : 1g/L

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게 투여하지 말 것.

1) 혈압저하와 빠른맥(빈맥)이 현저한 환자

2) 폐부종, 심전도에 현저한 변화가 있는 환자

3) 고칼륨혈증 환자

4) 응고이상 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자[초산이 대사되지 않고, 초산 자체의 작용(심기능 억제, 말초혈관확장)에 의한 저혈압의 증상이 나타날 수 있다.]

2) 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자(혈청칼륨치 저하에 의한 디기탈리스 중독증이 나타날 수 있다.)

3. 이상반응

1) 혈당

(1) 저혈당 : 투석중이나 투석후에 저혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타 날 경우에는 포도당 주사를 투여하거나 당분 보급 등 즉시 적절한 처치를 한다.

(2) 고혈당 : 투석중이나 투석후에 고혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석을 하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 체중증가, 혈압상승경향

갈증 등으로 인한 수분 섭취 증가로 체중증가, 혈압상승의 경향이 나타날 경우에는 한외여과압의 조절로 수분을 제거하거나 체중조절을 한다.

3) 저칼슘혈증

투석중이나 투석후에 저칼슘혈증에 의한 경련, 불쾌감 등을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 칼슘 농도가 높은 투석액으로 변경하거나 칼슘 제제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 칼슘 대사 이상

(1) 골다공증, 골연화증, 섬유성골염 등의 골합병증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 활성형 비타민 D3제제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 이소성 석회침착증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인흡착제 등을 투여하여 혈청인치를 정상 범위내로 유지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 투석 불균형증후군

두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 불쾌감, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투석 효율을 낮추는 등 적절한 처치를 한다.

6) 순환기계

순환혈액량의 급격한 감소로 인해 저혈압, 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석을 중지하거나 투석효율을 낮추고 수액제, 혈압상승제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한 치료중 드물게 혈압상승이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 혈압강하제를 투여하거나 초산형 투석액으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 만성신부전증에 대한 일반적인 혈액투석에 사용하지만 탄산수소나트륨을 함유한 투석액으로서 다음과 같은 경우에 사용한다.

(1) 초산농도가 높은 투석액으로는 대사성 산증의 개선이 불충분한 경우

(2) 초산농도가 높은 투석액으로는 불균형증후군, 혈압저하 등으로 혈액투석요법의 지속적인 관리가 곤란한 경우

(3) 초산농도가 높은 투석액으로는 충분한 수분제거(체중유지)를 할 수 없는 경우

2) 이 액은 포도당을 함유하는 투석액으로 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석중 혈당치의 급격한 저하 등 양호한 혈당조절이 곤란한 경우에 사용한다.

3) 이 액은 칼륨, 칼슘, 마그네슘 농도가 낮은 투석액으로 다음의 경우에 사용한다.

(1) 칼륨, 마그네슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우

(2) 활성형 비타민 D3제제 등의 사용중에 혈액투석에 따른 다량의 칼슘 첨가를 필요로 하지 않고, 칼슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 경우

4) 정기적으로 혈액검사(전해질, 산ㆍ염기평형, BUN, 크레아티닌, 요산, 혈당 등)를 실시하는 것이 바람직하다.

5. 임부에 대한 투여

임신중의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

사용에 있어서는 다른 환자와 같이 이 제제의 특성을 충분히 유의하고, 장기 사용하는 경우에는 골합병증이 나타날 수 있으므로 정기적인 임상검사(생화학검사, X선검사 등)를 실시하거나, 활성형 비타민 D3제제를 투여하는 등의 적절한 처치를 한다.

8. 적용상의 주의

1) 투석용 희석용수는 연수화장치(순수장치), 역삼투장치 및 각종 필터를 이용한 정제수(Endotoxin 2.0 EU/mL 이하)와 같은 수준의 처리를 행한 용수를 사용한다.

2) 투석막 파손의 유무, 항응고제의 추가 투여로 인한 수술후 출혈경향에 주의해야 한다.

3) 조제시

(1) 인공신장투석용 전해질 용액과 탄산수소나트륨 용액을 각각 단독으로 사용해서는 안되며 침전이 생성될 수 있으므로 양액의 농후액을 직접 혼합하지 않는다.

(2) 정해진 희석액으로 조제한다. 희석농도가 부정확한 경우에는 다음 증상을 일으키는 경우가 있으므로 주의한다.

① 농도가 높은 경우 : 두통, 심계항진, 혈압상승, 의식장애

② 농도가 낮은 경우 : 사지마비감, 전신권태, 흉부불쾌감, 급격한 혈압저하, 의식장애

(3) 사용전에 투석액의 전해질 농도를 측정하여 그것이 적당한지 확인한다.

(4) 투석액의 삼투압을 측정할 때는 생리식염수액의 삼투압(이론치 308mOsm/L)을 측정하여 실측치를 보정한다.

(5) 투석액의 pH가 희석수 등의 영향으로 약간의 변동이 있을 수 있으므로 사용전에 pH 7.2~7.4 범위내에 있는가를 확인하는 것이 바람직하다.

(6) 탄산수소나트륨 용액의 잔액은 사용하지 않는다.

4) 사용시

(1) 주사나 복막관류에 사용해서는 안된다.

(2) 투석환자의 혈청삼투압은 고질소혈증 때문에 높은 치를 보이는 경우가 일반적이므로 혈액측의 양압에 의해 투석액 삼투압과의 균형을 유지해야 한다.

(3) 용해, 희석조제 후의 투석액은 즉시 사용한다(혼합후, 38℃에 2시간을 초과하는 경우, 불용성의 이물이 발생된다. 불용성 이물이 발견될 경우 투석액을 사용해서는 안된다.).

(4) 사용시에는 체온정도의 온도로 한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
급ㆍ만성신부전, 급성 약물중독환자에 사용되는 인공신장투석의 관류액
1. (이 액 1 : 바이드라이(분말) 1.1 : 정제수 32.9)의 희석조제 비율로 탄산수소형 투석액의 공급장치를 이용하여 혈액투석을 하는 경우의 관류액으로 사용한다.

2. 투석시간, 빈도, 관류량 등에 대해서는 환자의 상태 및 인공신장기의 기종에 따르도록 한다.

* 희석후 액의 전해질 농도 (단위: mEq/L)


Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl- Ac- HCO3-
140 2 2.5 1 108.5 3 34

포도당 : 1g/L
1. 다음 환자에게 투여하지 말 것.

1) 혈압저하와 빠른맥(빈맥)이 현저한 환자

2) 폐부종, 심전도에 현저한 변화가 있는 환자

3) 고칼륨혈증 환자

4) 응고이상 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자[초산이 대사되지 않고, 초산 자체의 작용(심기능 억제, 말초혈관확장)에 의한 저혈압의 증상이 나타날 수 있다.]

2) 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자(혈청칼륨치 저하에 의한 디기탈리스 중독증이 나타날 수 있다.)

3. 이상반응

1) 혈당

(1) 저혈당 : 투석중이나 투석후에 저혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타 날 경우에는 포도당 주사를 투여하거나 당분 보급 등 즉시 적절한 처치를 한다.

(2) 고혈당 : 투석중이나 투석후에 고혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석을 하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 체중증가, 혈압상승경향

갈증 등으로 인한 수분 섭취 증가로 체중증가, 혈압상승의 경향이 나타날 경우에는 한외여과압의 조절로 수분을 제거하거나 체중조절을 한다.

3) 저칼슘혈증

투석중이나 투석후에 저칼슘혈증에 의한 경련, 불쾌감 등을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 칼슘 농도가 높은 투석액으로 변경하거나 칼슘 제제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 칼슘 대사 이상

(1) 골다공증, 골연화증, 섬유성골염 등의 골합병증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 활성형 비타민 D3제제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 이소성 석회침착증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인흡착제 등을 투여하여 혈청인치를 정상 범위내로 유지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 투석 불균형증후군

두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 불쾌감, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투석 효율을 낮추는 등 적절한 처치를 한다.

6) 순환기계

순환혈액량의 급격한 감소로 인해 저혈압, 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석을 중지하거나 투석효율을 낮추고 수액제, 혈압상승제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한 치료중 드물게 혈압상승이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 혈압강하제를 투여하거나 초산형 투석액으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 만성신부전증에 대한 일반적인 혈액투석에 사용하지만 탄산수소나트륨을 함유한 투석액으로서 다음과 같은 경우에 사용한다.

(1) 초산농도가 높은 투석액으로는 대사성 산증의 개선이 불충분한 경우

(2) 초산농도가 높은 투석액으로는 불균형증후군, 혈압저하 등으로 혈액투석요법의 지속적인 관리가 곤란한 경우

(3) 초산농도가 높은 투석액으로는 충분한 수분제거(체중유지)를 할 수 없는 경우

2) 이 액은 포도당을 함유하는 투석액으로 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석중 혈당치의 급격한 저하 등 양호한 혈당조절이 곤란한 경우에 사용한다.

3) 이 액은 칼륨, 칼슘, 마그네슘 농도가 낮은 투석액으로 다음의 경우에 사용한다.

(1) 칼륨, 마그네슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우

(2) 활성형 비타민 D3제제 등의 사용중에 혈액투석에 따른 다량의 칼슘 첨가를 필요로 하지 않고, 칼슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 경우

4) 정기적으로 혈액검사(전해질, 산ㆍ염기평형, BUN, 크레아티닌, 요산, 혈당 등)를 실시하는 것이 바람직하다.

5. 임부에 대한 투여

임신중의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

사용에 있어서는 다른 환자와 같이 이 제제의 특성을 충분히 유의하고, 장기 사용하는 경우에는 골합병증이 나타날 수 있으므로 정기적인 임상검사(생화학검사, X선검사 등)를 실시하거나, 활성형 비타민 D3제제를 투여하는 등의 적절한 처치를 한다.

8. 적용상의 주의

1) 투석용 희석용수는 연수화장치(순수장치), 역삼투장치 및 각종 필터를 이용한 정제수(Endotoxin 2.0 EU/mL 이하)와 같은 수준의 처리를 행한 용수를 사용한다.

2) 투석막 파손의 유무, 항응고제의 추가 투여로 인한 수술후 출혈경향에 주의해야 한다.

3) 조제시

(1) 인공신장투석용 전해질 용액과 탄산수소나트륨 용액을 각각 단독으로 사용해서는 안되며 침전이 생성될 수 있으므로 양액의 농후액을 직접 혼합하지 않는다.

(2) 정해진 희석액으로 조제한다. 희석농도가 부정확한 경우에는 다음 증상을 일으키는 경우가 있으므로 주의한다.

① 농도가 높은 경우 : 두통, 심계항진, 혈압상승, 의식장애

② 농도가 낮은 경우 : 사지마비감, 전신권태, 흉부불쾌감, 급격한 혈압저하, 의식장애

(3) 사용전에 투석액의 전해질 농도를 측정하여 그것이 적당한지 확인한다.

(4) 투석액의 삼투압을 측정할 때는 생리식염수액의 삼투압(이론치 308mOsm/L)을 측정하여 실측치를 보정한다.

(5) 투석액의 pH가 희석수 등의 영향으로 약간의 변동이 있을 수 있으므로 사용전에 pH 7.2~7.4 범위내에 있는가를 확인하는 것이 바람직하다.

(6) 탄산수소나트륨 용액의 잔액은 사용하지 않는다.

4) 사용시

(1) 주사나 복막관류에 사용해서는 안된다.

(2) 투석환자의 혈청삼투압은 고질소혈증 때문에 높은 치를 보이는 경우가 일반적이므로 혈액측의 양압에 의해 투석액 삼투압과의 균형을 유지해야 한다.

(3) 용해, 희석조제 후의 투석액은 즉시 사용한다(혼합후, 38℃에 2시간을 초과하는 경우, 불용성의 이물이 발생된다. 불용성 이물이 발견될 경우 투석액을 사용해서는 안된다.).

(4) 사용시에는 체온정도의 온도로 한다.