효능 · 효과

무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제

용법 · 용량

레보노르게스트렐로서 1회 1.5 mg을 경구투여한다. 성교 후 최대한 빨리 복용할수록 효력이 높아진다. 따라서, 피임하지 않은 상태에서 성교한 후에는 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)을 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일) 이내에 복용한다.

이 약은 생리주기동안 어느 때라도 사용할 수 있다.

만약 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 다른 레보노르게스트렐로서 1.5 mg을 복용한다.

이 약을 이용하여 긴급피임을 한 이후 뒤이은 성교 시에는, 다음 생리주기가 시작되기 전까지 비호르몬적 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 이용할 것이 권장된다.

이 약을 복용한 후 다음 생리주기가 시작된 이후부터는 일반적인 호르몬 피임제 복용이 가능하다.

사용상의 주의사항

1. 경고

1) 이 약은 긴급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말아야 한다.

2) 긴급피임제로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로(특히, 성교 시점이 불분명할 경우), 5일 이상의 예정 월경일 지연, 월경 시 비정상적 출혈, 임신의 징후가 있는 경우 등 의심스러운 경우에는 반드시 임신진단을 받아서 임신 여부를 확인해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)

3) 중증의 간장애 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당‑갈락토오스 흡수장애(glucose‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 자궁외 임신의 위험이 있는 경우(자궁외 임신의 경험이 있거나 난관염, 골반염 환자)

2) 크론병과 같은 심각한 소화 장애가 있는 환자(이 약의 효력을 저하시킬 수도 있다.)

3) 심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

4. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이 약 복용 후 이상반응의 빈도는 다음 표와 같다.

기관	이상반응의 빈도
	매우 자주 (1/10)	자주 (1/100 ∼ 1/10)
신경계	어지럼, 두통
소화기계	구역, 약한 복통	설사1
생식계 및 유방	유방 긴만감, 월경의 지연3, 다량의 월경2, 출혈1	구토
전신	피로1

* Trial 1(n=544) : Contraception, 2002, 66, 269‑273

* Trial 2(n=1,359) : Lancet, 2002, 360:1803‑10

¹Not recorded in Trial 1

²Not recorded in Trial 2

³Delay defined as more than 7 days.

2) 대개 위의 이상반응은 이 약 투여 후 48시간 이내 사라진다.

3) 유방 긴만감, 점적 출혈, 월경외 출혈은 환자의 30 %까지 나타나는 것으로 보고되어 있으며, 다음 생리까지 지속될 수 있다.

4) 이 약을 복용 후 피부 과민반응을 일으킨 사례가 있다.

5) 시판 후 조사기간 동안 혈전색전증 발생이 보고되었다(일반적 주의 항 참고).

5. 일반적 주의

1) 이 약을 같은 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용하거나 성교시기에 대한 확신이 없는 경우에는 완전한 효과를 기대할 수 없다.

2) 이 약 복용 후, 뒤이은 성교 시 다음 생리가 시작될 때까지는 피임을 위해서 반드시 비호르몬적 국소피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 사용해야 한다.

3) 성관계를 가진지 72시간이 경과한 후 이 약을 투여하였을 경우에는 효과가 없으므로, 이런 경우에는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

4) 관계 후 72시간 이내에 복용을 하더라도, 복용 시점으로부터 72시간 이내에 또 다른 관계를 가졌다면 임신이 될 수 있고, 그 2번째 관계 후에 복용하는 것은 임신 예방의 효과가 나타나지 않을 수도 있다.

5) 일반적으로 이 약의 복용 후, 생리는 예정일에 정상적인 양으로 나타나지만, 예정일에서 3일 전후 이내에 나타날 수도 있다. 만약 예정일에 비정상적 출혈이 있거나 예정일에서 5일이 지나도 생리가 없으면, 임신 가능성을 고려하여 반드시 임신검사를 받아야 한다.

6) 이 약 복용 후 혈전색전증 발생이 보고되어 왔다. 다른 기존 혈전색전증 위험요소를 가지거나 특히 개인 또는 가족력에 혈전성향증이 있는 여성의 경우 혈전색전증이 발생할 가능성이 있음을 고려해야 한다.

7) 이 약은 성병감염을 예방하지는 않는다.

8) 이 약 복용 후 일반적인 피임법을 시작하기 위해서는 의사와 상담하여야 한다. 이 약을 투여한 후 일반적 피임법을 시작하였을 경우, 피임약의 다음 휴약기 동안 생리가 없을 시에는 임신의 가능성을 고려해야 한다.

9) 이 약을 한 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용할 경우에는 체내 호르몬 농도가 높아져 환자에게 바람직하지 않으며, 생리주기에 심각한 장애를 미칠 가능성이 있다. 따라서, 긴급피임 후 반복적으로 성교를 하고자 하는 경우에는 장기 피임법을 고려해야 한다.

6. 상호작용

간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용하는 경우에는 이 약의 대사가 항진된다. 특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도(AUC)를 약 50%까지 감소시켰다.

항전간제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르, 세인트존스워트와 같은 간효소 유도제에 의해 이 약의 대사가 항진되어 효과가 감소되거나 없어질 수 있으므로 병용을 피해야 한다.

과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 비호르몬적 긴급 피임법(예, 자궁 내 구리 피임장치)을 고려해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 이 약은 임신중인 경우에는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 복용으로 임신이 중단되지는 않는다. 이 피임법의 실패로 임신이 된 경우, 역학적 연구에서 기형과 같은 태아에 대한 프로게스틴의 이상반응은 나타나지 않았다. 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)보다 과량 투여 시 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았다.

다만, 임신 초기, 중기에 투여한 경우는 여성 태아의 일부 생식기의 남성화 또는 남성 태아의 여성화가 일어날 수 있다.

2) 수유부 : 이 약은 모유 중에 이행되므로 이 약 복용 직전에 수유를 하고, 이 약 복용 후에는 적어도 8시간 동안 수유를 중단할 것이 권장된다.

8. 과량 투여시의 처치

과량투여에 따른 심각한 영향은 보고된 바 없다. 과량투여는 구역을 유발할 수 있으며, 소퇴성 출혈이 나타날 수 있다. 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료를 해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 차광을 위해 겉 상자 안에 블리스터를 보관한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

10. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)[지엘파마(주)]과 대조약 포스티노‑1정(레보노르게스트렐)[지아이메딕스(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 여성에게 공복 시 단회 경구 투여하여 36명의 혈중 레보노르게스트렐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC<SUB>t</SUB>, C<SUB>max</SUB>)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-120hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	포스티노-1정 (레보노르게스트렐) [지아이메딕스(주)]	291.4±156.3	20.56±7.10	2.00 (0.50~4.00)	25.85±3.78
시험약	쎄스콘원정 (레보노르게스트렐) [지엘파마(주)]	317.1±209.0	19.39±8.04	2.00 (0.50~4.00]	26.32±5.24
기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%)		94.05~ 113.06%	87.01~ 100.05%	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기

주1. 이 약은 지엘파마(주) 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 지엘파마(주)에 위탁제조하였음

무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제

레보노르게스트렐로서 1회 1.5 mg을 경구투여한다. 성교 후 최대한 빨리 복용할수록 효력이 높아진다. 따라서, 피임하지 않은 상태에서 성교한 후에는 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)을 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일) 이내에 복용한다.

이 약은 생리주기동안 어느 때라도 사용할 수 있다.

만약 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 다른 레보노르게스트렐로서 1.5 mg을 복용한다.

이 약을 이용하여 긴급피임을 한 이후 뒤이은 성교 시에는, 다음 생리주기가 시작되기 전까지 비호르몬적 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 이용할 것이 권장된다.

이 약을 복용한 후 다음 생리주기가 시작된 이후부터는 일반적인 호르몬 피임제 복용이 가능하다.

1. 경고

1) 이 약은 긴급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말아야 한다.

2) 긴급피임제로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로(특히, 성교 시점이 불분명할 경우), 5일 이상의 예정 월경일 지연, 월경 시 비정상적 출혈, 임신의 징후가 있는 경우 등 의심스러운 경우에는 반드시 임신진단을 받아서 임신 여부를 확인해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)

3) 중증의 간장애 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당‑갈락토오스 흡수장애(glucose‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 자궁외 임신의 위험이 있는 경우(자궁외 임신의 경험이 있거나 난관염, 골반염 환자)

2) 크론병과 같은 심각한 소화 장애가 있는 환자(이 약의 효력을 저하시킬 수도 있다.)

3) 심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

4. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이 약 복용 후 이상반응의 빈도는 다음 표와 같다.

기관	이상반응의 빈도
	매우 자주 (1/10)	자주 (1/100 ∼ 1/10)
신경계	어지럼, 두통
소화기계	구역, 약한 복통	설사1
생식계 및 유방	유방 긴만감, 월경의 지연3, 다량의 월경2, 출혈1	구토
전신	피로1

* Trial 1(n=544) : Contraception, 2002, 66, 269‑273

* Trial 2(n=1,359) : Lancet, 2002, 360:1803‑10

<SUP>1</SUP>Not recorded in Trial 1

<SUP>2</SUP>Not recorded in Trial 2

<SUP>3</SUP>Delay defined as more than 7 days.

2) 대개 위의 이상반응은 이 약 투여 후 48시간 이내 사라진다.

3) 유방 긴만감, 점적 출혈, 월경외 출혈은 환자의 30 %까지 나타나는 것으로 보고되어 있으며, 다음 생리까지 지속될 수 있다.

4) 이 약을 복용 후 피부 과민반응을 일으킨 사례가 있다.

5) 시판 후 조사기간 동안 혈전색전증 발생이 보고되었다(일반적 주의 항 참고).

5. 일반적 주의

1) 이 약을 같은 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용하거나 성교시기에 대한 확신이 없는 경우에는 완전한 효과를 기대할 수 없다.

2) 이 약 복용 후, 뒤이은 성교 시 다음 생리가 시작될 때까지는 피임을 위해서 반드시 비호르몬적 국소피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 사용해야 한다.

3) 성관계를 가진지 72시간이 경과한 후 이 약을 투여하였을 경우에는 효과가 없으므로, 이런 경우에는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

4) 관계 후 72시간 이내에 복용을 하더라도, 복용 시점으로부터 72시간 이내에 또 다른 관계를 가졌다면 임신이 될 수 있고, 그 2번째 관계 후에 복용하는 것은 임신 예방의 효과가 나타나지 않을 수도 있다.

5) 일반적으로 이 약의 복용 후, 생리는 예정일에 정상적인 양으로 나타나지만, 예정일에서 3일 전후 이내에 나타날 수도 있다. 만약 예정일에 비정상적 출혈이 있거나 예정일에서 5일이 지나도 생리가 없으면, 임신 가능성을 고려하여 반드시 임신검사를 받아야 한다.

6) 이 약 복용 후 혈전색전증 발생이 보고되어 왔다. 다른 기존 혈전색전증 위험요소를 가지거나 특히 개인 또는 가족력에 혈전성향증이 있는 여성의 경우 혈전색전증이 발생할 가능성이 있음을 고려해야 한다.

7) 이 약은 성병감염을 예방하지는 않는다.

8) 이 약 복용 후 일반적인 피임법을 시작하기 위해서는 의사와 상담하여야 한다. 이 약을 투여한 후 일반적 피임법을 시작하였을 경우, 피임약의 다음 휴약기 동안 생리가 없을 시에는 임신의 가능성을 고려해야 한다.

9) 이 약을 한 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용할 경우에는 체내 호르몬 농도가 높아져 환자에게 바람직하지 않으며, 생리주기에 심각한 장애를 미칠 가능성이 있다. 따라서, 긴급피임 후 반복적으로 성교를 하고자 하는 경우에는 장기 피임법을 고려해야 한다.

6. 상호작용

간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용하는 경우에는 이 약의 대사가 항진된다. 특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도(AUC)를 약 50%까지 감소시켰다.

항전간제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르, 세인트존스워트와 같은 간효소 유도제에 의해 이 약의 대사가 항진되어 효과가 감소되거나 없어질 수 있으므로 병용을 피해야 한다.

과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 비호르몬적 긴급 피임법(예, 자궁 내 구리 피임장치)을 고려해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 이 약은 임신중인 경우에는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 복용으로 임신이 중단되지는 않는다. 이 피임법의 실패로 임신이 된 경우, 역학적 연구에서 기형과 같은 태아에 대한 프로게스틴의 이상반응은 나타나지 않았다. 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)보다 과량 투여 시 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았다.

다만, 임신 초기, 중기에 투여한 경우는 여성 태아의 일부 생식기의 남성화 또는 남성 태아의 여성화가 일어날 수 있다.

2) 수유부 : 이 약은 모유 중에 이행되므로 이 약 복용 직전에 수유를 하고, 이 약 복용 후에는 적어도 8시간 동안 수유를 중단할 것이 권장된다.

8. 과량 투여시의 처치

과량투여에 따른 심각한 영향은 보고된 바 없다. 과량투여는 구역을 유발할 수 있으며, 소퇴성 출혈이 나타날 수 있다. 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료를 해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 차광을 위해 겉 상자 안에 블리스터를 보관한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

10. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)[지엘파마(주)]과 대조약 포스티노‑1정(레보노르게스트렐)[지아이메딕스(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 여성에게 공복 시 단회 경구 투여하여 36명의 혈중 레보노르게스트렐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC<SUB>t</SUB>, C<SUB>max</SUB>)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-120hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	포스티노-1정 (레보노르게스트렐) [지아이메딕스(주)]	291.4±156.3	20.56±7.10	2.00 (0.50~4.00)	25.85±3.78
시험약	쎄스콘원정 (레보노르게스트렐) [지엘파마(주)]	317.1±209.0	19.39±8.04	2.00 (0.50~4.00]	26.32±5.24
기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%)		94.05~ 113.06%	87.01~ 100.05%	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기

주1. 이 약은 지엘파마(주) 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 지엘파마(주)에 위탁제조하였음