사용상의 주의사항
1. 경고
임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 투여하지 말 것(비타민 A 결핍증 환자는 제외)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 우유에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자 (우유 단백질이 함유되어 있어, 쇽, 아나필락시스 증상을 일으킬 수 있다.)
3) 장폐색이 있는 환자 (소화관의 통과 장애가 있을 수 있다.)
4) 선천성 아미노산대사이상 환자 (산증(acidosis), 구토, 의식장애 등의 아미노산대사이상 증상이 발현될 우려가 있다.)
5) 장관 기능을 상실한 환자 (물, 전해질, 영양소 등이 흡수되지 않는다.)
6) 단장증후군(Short Bowel Syndrome), 염증성 장질환(궤양성 대장염, 클론병)의 급성기로, 장관의 안정을 필요로 하는 환자 (증상이 악화될 우려가 있다.)
7) 대장암으로, 수술 전의 영양관리를 하고 있는 환자 (본제의 잔여물이 수술에 방해가 될 우려가 있다.)
8) 간성혼수 또는 간성혼수 우려가 있는 환자 (간성혼수가 악화 또는 발증할 우려가 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 장관 기능이 저하되어 있는 다음의 환자 (투여량, 투여농도, 투여속도에 주의하여 투여한다.)
⓵ 장기 경중심 정맥영양 시행 등, 소화흡수기능이 극도로 저하되어있는 환자
⓶ 투여 전부터 심각한 소화기 증상이 있는 환자
⓷ 고도의 수술침습이 있었던 수술 후 조기의 환자
2) 신장애가 있는 환자 (고질소혈증 등을 일으킬 우려가 있다.)
3) 당뇨병 등의 당대사이상이 있는 환자 (고혈당, 고케톤혈증 등을 일으킬 우려가 있다.)
4) 급성 췌장염 환자 (췌장염을 악화시킬 우려가 있다.)
5) 수분의 보급에 주의를 요하는 다음의 환자(다음의 환자에서는 수분 균형을 잃기 쉬움)
⓵ 혼수상태의 환자
⓶ 의식불명의 환자
⓷ 구갈을 호소할 수 없는 환자
⓸ 고열을 동반한 환자
⓹ 심각한 설사 등 심한 탈수 증상의 환자
4. 이상반응
일본에서 승인시 진행된 임상시험에서 192례 중 부작용이 보고된 것은 28례 (14.6%)이며, 주요 부작용은 설사 15건 (7.8%), 복통 10건 (5.2%), 복부팽만감 4건 (2.1%) 등의 소화기 계열 증상이었다.
또한 본제에 의한 것으로 생각되는 임상검사 수치의 이상변동은 발견되지 않았다.
1) 중대한 이상반응 : 쇽, 아나필락시스 증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 청색증, 오심, 흉부압박감, 안면홍조, 가려움증, 발한 등이 나타났을 경우에는 즉시 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
2) 그 외의 부작용
| | 5% 이상 | 0.1~5% 미만 | 0.1% 미만 |
| 소화기 *1) | 설사, 복통 | 복부팽만감, 구토, 오심, 메스꺼움, 갈증, 가슴쓰림 | |
| 혈액 *2) | | 칼륨상승, 혈중 요소질소 상승 | |
| 과민증 *3) | | | 발진,수포성피부염(빈도불명)*4) |
*1) 관찰을 충분히 하여, 이와 같은 증상이 나타났을 경우에는 주입속도와 주입 농
도를 낮추고, 감량하거나 또는 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다.
*2) 관찰을 충분히 한다.
*3) 이와 같은 증상이 나타났을 경우에는 중지한다.
*4) 시판 후 조사에서 이상반응으로 보고됨.
5. 일반적 주의
1) 수술 후에 투여할 경우, 소화관 운동기능을 확인하면서 투여량, 투여농도 및 투여속도에 주의하여 투여한다.
2) 경구식에 의해 충분한 영양섭취가 가능해졌을 경우에는 신속하게 경구식으로 바꾼다.
3) 비타민, 전해질 및 미량원소의 부족을 일으킬 가능성이 있으므로, 필요에 따라 보급한다. 유사약의 장기투여 중에 셀렌결핍증(심기능의 저하, 손톱의 백색변화, 근력저하 등)이 나타났다는 보고가 있다.
4) 장기투여 할 경우, 구리, 망간, 요오드 등의 필수 미량원소의 부족을 일으키므로, 필요에 따라 보급한다.
5) 간성혼수 등의 특수한 영양 조성을 필요로 하는 질환에는 사용하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
외국에서 임신 전 3개월부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 1일 10,000I.U./일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 능형뇌(hindbrain) 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로, 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여할 경우에는 용법◦용량에 주의하고 이 약에 의한 비타민A의 투여는 1일 5,000I.U./일 미만으로 한정시키는 등 적절한 주의를 기울인다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. (사용 경험이 없다.)
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 소화기 증상이 발생하기 쉬우므로, 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 관찰을 충분히 하고 감량하거나, 주입속도 또는 농도를 낮추거나, 휴약하는 등의 적절한 조치를 취한다.
9. 적용상의 주의
1) 투여경로: 정맥 내로는 투여하지 않는다.
2) 투여시
⓵ 분할투여의 시작 시, 또는 지속적 투여의 수 시간마다 위 내용물의 잔존을 확인한다.
⓶ 경관 투여 시에는 분할 투여의 종료마다, 또는 지속적 투여 시간마다 소량의 물로 튜브를 세척한다.
⓷ 개봉 직전에 잘 흔들어 섞은 후 사용한다.
⓸ 표준농도는 1kcal/mL, 표준속도는 100mL/시간이지만, 보통은 저농도 또는 저속도로 투여를 시작하여 서서히 표준농도 또는 표준속도에 도달하도록 한다. 설사 등의 부작용이 발현되었을 경우에는 주입속도와 주입농도를 낮추고 감량하거나 또는 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다.
⓹ 만일 용기 등의 파손에 의해 제제에 이상이 확인된 경우에는 사용하지 않는다.
3) 가소제로서 DEHP(di‑(2‑ethylhexyl) phthalate)를 포함한 폴리염화비닐제 영양세트 및 피딩튜브등을 사용하는 경우, DEHP가 제제 중에 용출될 수 있으므로, DEHP를 포함하지 않는 영양세트 및 피딩튜브 등을 사용하는 것이 바람직하다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
3) 개봉 후 즉시 사용한다.
