사용상의 주의사항
1. 경고
이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되어서는 안된다. 또한 이 약은 입원 전단계에서나 또는 입원 첫날 사용해서는 안된다. 협심증 발작이 일어난 경우, 관상의 병적상태를 재평가하고 채택할 처치법을 고려해야 한다. (약물처치 및 가능한 혈관재생)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 및 기타 관련된 운동장애 환자
3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등도의 신장애 환자
2) 75세 이상의 고령자
4. 이상반응
이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.
- 매우 흔하게(≥1/10);
- 흔하게(≥1/100, <1/10);
- 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100);
- 드물게(≥1/10000, <1/1000);
- 매우 드물게(<1/10000);
- 알려지지 않음(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
이 약의 이상반응은 다음 표와 같다.
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발현부위 |
발현빈도 |
증상 |
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신경계 |
흔하게 |
어지러움, 두통 |
|
알려지지 않음 |
파킨슨 증상(진전, 운동불능, 긴장항진), 보행불안정, 하지불안증후군, 기타 운동 관련 장애, 수면장애(불면증, 졸음) |
| 귀 및 미로 |
알려지지 않음 |
현기증 |
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심혈관계 |
드물게 |
심계항진, 기외수축, 빈맥, 동맥성 저혈압, 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에게서 권태, 어지러움 또는 넘어짐과 연관된 기립성 저혈압, 홍조 |
|
위장관계 |
흔하게 |
복통, 설사, 소화불량, 오심, 구토 |
|
알려지지 않음 |
변비 |
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피부 및 피하조직 |
흔하게 |
발진, 가려움증, 두드러기 |
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알려지지 않음 |
급성 전신발진 농포증(AGEP), 혈관부종 |
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전신적 증세 |
흔하게 |
무력감 |
|
혈액및림프계 |
알려지지않음 |
무과립구증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증 |
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간담도계 |
알려지지 않음 |
간염 |
5. 일반적 주의
트리메타지딘은 파킨슨증상(진전, 운동불능, 긴장항진)을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로, 특히 노인환자들은 이를 정기적으로 검사해야 한다. 증상이 의심스러운 경우, 적절한 검사를 위해 신경과 전문의에게 환자를 의뢰해야 한다.파킨슨증상, 하지불안증후군, 진전, 보행불안정 같은 운동장애가 나타나는 경우 이 약을 완전히 중단해야 한다. 이러한 증상은 발생빈도가 낮으며, 일반적으로 약물중단 후 가역적으로 회복된다. 대부분의 환자는 약물 중단 후 4개월 이내에 회복되었다. 파킨슨증상이 약물 중단 후 4개월 이상 지속되면, 신경과 전문의의 자문을 구해야 한다. 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에서, 보행불안정 또는 저혈압과 관련하여 넘어짐이 일어날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부:
임부에서 이 약의 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물시험에서 직접적 또는 간접적인 생식 독성은 나타나지 않았다. 예방적인 차원에서, 이 약의 임신 중 복용은 피하는 것이 좋다.
수유부:
이 약이 모유로 배설되는지는 알려지지 않았으나, 수유중 복용은 피하는 것이 좋다.
7. 소아 및 고령자에 대한 투여
소아:
만 18세 이하의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
고령자:
고령자는 신기능 감소로 인해 이 약에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 적절히 감량한다. 용량 증가 시 주의를 기울여야 한다.
8. 과량 투여시의 처치
이 약의 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 치료는 대증적이어야 한다.
9. 운전 및 기계조작에 대한 영향
이 약은 임상시험에서 혈류역학적인 효과를 나타내지 않았으나, 시판 후 조사에서 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움 및 졸음이 관찰되었다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 유효기간이 지난 경우에는 이 약을 복용해서는 안된다.
11. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 트리메타지딘염산염서방정35밀리그램[알보젠코리아(주)]과 대조약 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)[한국세르비에(주)]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 30명(공복) 및 29명(식후)의 혈중 트리메타지딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC
t, C
max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<공복>
|
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|
AUC0-36hr (ng·hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
|
대조약 |
바스티난엠알서방정
(트리메타지딘염산염)
[한국세르비에(주)] |
696.9±116.9 |
52.56±8.31 |
4.5(2.00~6.00) |
7.09±0.78 |
|
시험약 |
트리메타지딘염산염서방정35밀리그램
[알보젠코리아(주)] |
675.0±116.0 |
55.42±10.88 |
4.5(2.00~5.50) |
6.75±0.68 |
|
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9389~
0.9987 |
log0.9925~
1.1090 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=30)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
<식후>
|
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|
AUC0-36hr (ng·hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
|
대조약 |
바스티난엠알서방정
(트리메타지딘염산염)
[한국세르비에(주)] |
707.8±123.1 |
62.44±8.80 |
4.5(2.00~5.50) |
6.33±0.99 |
|
시험약 |
트리메타지딘염산염서방정35밀리그램
[알보젠코리아(주)] |
703.2±123.9 |
71.09±13.17 |
4.5(2.00~5.00) |
6.01±0.93 |
|
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9713~
1.0159 |
log1.0929~
1.1708 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=29)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
