보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절

이 약은 물과 함께 공복에 복용한다.

이 약은 통째로 삼켜야 한다.

이 약은 부수거나, 자르거나 또는 씹어서는 안된다.

성인 :

초회용량으로 1일 1회 2정을 취침 전에 복용한다 (첫째날). 다음날 증상이 적절하게 조절되는 경우 1일 1회 2정을 취침전에 계속 복용한다. 그러나 둘째 날 오후까지 증상이 지속되는 경우 둘째 날 취침 전에 2정을 복용하고, 셋째 날 3정을 복용한다(아침에 1정, 취침 전에 2정). 증상이 적절하게 조절되는 경우 1일 3정을 계속 복용한다. 증상이 적절하게 조절되지 않는 경우 넷째 날 1일 4정을 복용한다(아침에 1정, 오후 중반에 1정, 취침 전에 2정).

1일 최대권장용량은 4정이다(아침에 1정, 오후 중반에 1정, 취침 전에 2정).

의사의 지시에 따라 복용한다. 임신이 진행됨에 따라 이 약의 지속적인 필요성에 대하여 평가되어야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 다른 에탄올아민 유도체의 항히스타민제에 과민반응이 있는 환자

2) 천식발작 위험이 있는 환자

3) 협각 녹내장 환자

4) 협착성 소화성 궤양 (stenosing peptic ulcer) 환자

5) 유문십이지장 폐쇄 (pyloroduodenal obstruction) 환자

6) 방광경부폐쇄 환자

7) 모노아민산화효소(MAO) 억제제 (가역적, 비선택적 MAO 억제제인 리네졸리드 및 염화메틸티오니늄(메틸렌블루) 포함)를 투여받는 환자 (중추신경계 부작용을 악화시키고 연장시킨다.)  

8) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

9) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임신 오조(hyperemesis gravidarum) 환자 (이 약은 임신 오조에 대해 연구된 바 없다.)

2) 알코올 또는 수면진정제 및 신경안정제 같은 다른 중추신경억제제를 투여받는 환자 (4. 일반적 주의 참조)

3) 간장애 환자 (연구된 바 없다.)

4) 신장애 환자 (연구된 바 없다.)

5) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

3. 이상반응

1) 임상시험

임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.

구역 및 구토가 있는 약 261명의 임부들을 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정, 다기관시험에서 이 약의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하였다. 등록시점에서 환자들의 재태연령은 7  ‑14주였고, 평균 재태연령은 9.3주였다. 이 약 투여군 중 5% 이상에서 보고되었고, 위약 투여군 보다 더 빈번하게 이상약물반응은 아래 표1과 같다.

표 1. 15일 위약대조임상시험에서 5%이상 이상약물반응이 보고된 시험대상자 수(비율)