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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보		 경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
644309490 - 523원/1정 급여(2020-09-01)
 - 523원/1정 급여(2020-08-01)
644308950 - 삭제(2021-01-01)
 - 523원/1정 급여(2020-09-01)
 - 523원/1정 급여(2017-02-01)
급여인정기준
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
· [일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 , 2018.12.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
대한약사저널
 약대약 신경계질환 약물 - 콜린알포세레이트 vs 세레브로리진, 한혜성 약사, 2021-04-26
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
상세보기
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4.의약품동등성시험 정보주1

가. 시험약 글리세틸정(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 57명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)

(㈜대웅제약)

35.77±11.43

4.901±1.718

3.00

(0.50~12.00)

13.05±21.13

시험약

글리세틸정

(콜린알포세레이트)

(한국유나이티드제약㈜)

37.96±9.45

4.848±1.229

3.00

(0.75~12.00)

16.44±28.69

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 1.0157~1.1481

log 0.9479~1.0780

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=57)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4.의약품동등성시험 정보주1

가. 시험약 글리세틸정(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 57명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)

(㈜대웅제약)

35.77±11.43

4.901±1.718

3.00

(0.50~12.00)

13.05±21.13

시험약

글리세틸정

(콜린알포세레이트)

(한국유나이티드제약㈜)

37.96±9.45

4.848±1.229

3.00

(0.75~12.00)

16.44±28.69

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 1.0157~1.1481

log 0.9479~1.0780

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=57)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간