효능 · 효과

◯콜레스테롤 담석증

◯원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis: PBC) 의 간기능 개선

◯만성 C형 간염 환자의 간기능 개선

용법 · 용량

1. 콜레스테롤 담석증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200‑250밀리그램 1일 3회 경구투여한다(복용한다).

2. 원발 쓸개관 간경화증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200‑300밀리그램 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다(복용한다).

3. 만성C형 간염: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200밀리그램 1일 3회 경구투여한다(복용한다). 필요시 1회 300밀리그램 1일 3회로 증량(양을 늘림)할 수 있다.

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 성분에 과민증 환자

2) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자 (이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 전격성 간염 환자 (증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자

5) 비기능성 담낭(쓸개)환자

6) 급성 담낭(쓸개)염 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

8) 소아

9) 신질환 환자

10) 소화성궤양 (급성 위◦십이지장궤양) 환자 (점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)

11) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당‑갈락토오스 흡수장애(glucose‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

1) 경구용 당뇨병제(예: 톨부타미드) : 다음 약물의 작용을 증가시킬 위험성이 있다.

2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제 : 다음의 약물은 이 약의 흡수를 방해한다.

3) 간에서 담즙으로 콜레스테롤 분비를 증가시키는 약물(예 : 에스트로겐 함유 경구용 피임제, 클로피브레이트와 같이 지질감소약물): 콜레스테롤성 담석형성을 촉진하기 때문에 이 약의 작용을 약화시킬 수 있다

4) 간에 손상을 주는 약물

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 심한 췌장(이자)질환 환자 (원 질환을 악화시킬 수 있다.)

2) 담관(쓸개관)에 담석이 있는 환자 (이담작용이 있으므로, 담즙(쓸개즙)울체를 일으킬 수 있다.)

3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 갑자기 간 이식이 필요한 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은변, 구역, 구토, 식욕부진, 명치통증, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진, 홍반(붉은 반점)(다형침출성 홍반(붉은 반점) 등) 등의 과민증상이 나타날 수 있다.

3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.

4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기(어지러움), 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, ϒ‑GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다.

5) 혈청 빌리루빈치의 상승 등이 있는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 간경변기에서 고도의 황달이 있는 환자에 투여하는 경우에는 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여한다.

2) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, ϒ‑GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.

3) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.

4) 고령자(노인)에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자(노인)는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.

5) 담석증 : 담석이 용해되는 시간은 보통 6‑24개월이기 때문에 12개월 후에도 담석이 작아지지 않으면 치료를 중단한다. 치료성과에 대해 6개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

7. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 우르콜정200밀리그램(우르소데옥시콜산)[㈜한국팜비오]과 대조약 우루사정200밀리그램(우르소데옥시콜산)[㈜대웅제약]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 56명의 혈중 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC˂SUB>t˂/SUB>, C˂SUB>max˂/SUB>)을 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	우루사정200밀리그램 (우르소데옥시콜산) [㈜대웅제약]	5171±1123	1926±785	1.00 (0.33~5.00)	3.96±3.43
시험약	우르콜정200밀리그램 (우르소데옥시콜산) [㈜한국팜비오]	5264±1286	1987±715	2.00 (0.33~5.00)	5.91±5.46
기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%)		97.22~ 105.68%	94.16~ 115.00%
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=56)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기

◯콜레스테롤 담석증

◯원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis: PBC) 의 간기능 개선

◯만성 C형 간염 환자의 간기능 개선

1. 콜레스테롤 담석증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200‑250밀리그램 1일 3회 경구투여한다(복용한다).

2. 원발 쓸개관 간경화증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200‑300밀리그램 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다(복용한다).

3. 만성C형 간염: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200밀리그램 1일 3회 경구투여한다(복용한다). 필요시 1회 300밀리그램 1일 3회로 증량(양을 늘림)할 수 있다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 성분에 과민증 환자

2) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자 (이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 전격성 간염 환자 (증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자

5) 비기능성 담낭(쓸개)환자

6) 급성 담낭(쓸개)염 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

8) 소아

9) 신질환 환자

10) 소화성궤양 (급성 위◦십이지장궤양) 환자 (점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)

11) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당‑갈락토오스 흡수장애(glucose‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

1) 경구용 당뇨병제(예: 톨부타미드) : 다음 약물의 작용을 증가시킬 위험성이 있다.

2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제 : 다음의 약물은 이 약의 흡수를 방해한다.

3) 간에서 담즙으로 콜레스테롤 분비를 증가시키는 약물(예 : 에스트로겐 함유 경구용 피임제, 클로피브레이트와 같이 지질감소약물): 콜레스테롤성 담석형성을 촉진하기 때문에 이 약의 작용을 약화시킬 수 있다

4) 간에 손상을 주는 약물

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 심한 췌장(이자)질환 환자 (원 질환을 악화시킬 수 있다.)

2) 담관(쓸개관)에 담석이 있는 환자 (이담작용이 있으므로, 담즙(쓸개즙)울체를 일으킬 수 있다.)

3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 갑자기 간 이식이 필요한 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은변, 구역, 구토, 식욕부진, 명치통증, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진, 홍반(붉은 반점)(다형침출성 홍반(붉은 반점) 등) 등의 과민증상이 나타날 수 있다.

3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.

4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기(어지러움), 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, ϒ‑GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다.

5) 혈청 빌리루빈치의 상승 등이 있는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 간경변기에서 고도의 황달이 있는 환자에 투여하는 경우에는 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여한다.

2) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, ϒ‑GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.

3) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.

4) 고령자(노인)에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자(노인)는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.

5) 담석증 : 담석이 용해되는 시간은 보통 6‑24개월이기 때문에 12개월 후에도 담석이 작아지지 않으면 치료를 중단한다. 치료성과에 대해 6개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

7. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 우르콜정200밀리그램(우르소데옥시콜산)[㈜한국팜비오]과 대조약 우루사정200밀리그램(우르소데옥시콜산)[㈜대웅제약]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 56명의 혈중 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC˂SUB>t˂/SUB>, C˂SUB>max˂/SUB>)을 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	우루사정200밀리그램 (우르소데옥시콜산) [㈜대웅제약]	5171±1123	1926±785	1.00 (0.33~5.00)	3.96±3.43
시험약	우르콜정200밀리그램 (우르소데옥시콜산) [㈜한국팜비오]	5264±1286	1987±715	2.00 (0.33~5.00)	5.91±5.46
기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%)		97.22~ 105.68%	94.16~ 115.00%
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=56)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기