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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보		 경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
649508060 - 87원/1정 급여(2020-12-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
KPIC 학술
 팜리뷰 과민성대장증후군, 약학정보원(곽혜선), 2016-10-10
대한약사저널
 이슈트랜드 변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <2>- 6개월간 배변 상태 이상 시 과민대장 판단, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-14
 이슈트랜드 변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <1>- 주로 소화관·부교감 신경 관련 약물 사용, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-07
 비밀노트 과민성장증후군(IBS, Irritable Bowl Syndrom), 박정빈 약사, 2021-08-09
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
상세보기
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

위장관 경련 및 과민성대장증후군

용법 · 용량

성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

녹내장 환자



3. 의약품동등성시험 정보


구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

메녹틸정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

[동화약품㈜]

7.589±4.149

2.320±1.354

1.00

(0.33~3.00)

3.10±0.85

시험약

옥틸정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

[유니메드제약㈜]

7.323±4.199

2.127±1.313

1.00

(0.33~2.00)

3.03±0.98

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8522~

1.0854

log 0.8067~

1.0291

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=47)

 

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

가. 시험약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 47명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]은 대조약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
위장관 경련 및 과민성대장증후군
성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

녹내장 환자



3. 의약품동등성시험 정보


구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

메녹틸정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

[동화약품㈜]

7.589±4.149

2.320±1.354

1.00

(0.33~3.00)

3.10±0.85

시험약

옥틸정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

[유니메드제약㈜]

7.323±4.199

2.127±1.313

1.00

(0.33~2.00)

3.03±0.98

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8522~

1.0854

log 0.8067~

1.0291

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=47)

 

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

가. 시험약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 47명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]은 대조약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.