효능 · 효과

다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

용법 · 용량

성인 : 레바미피드로서 1회 1정(150 mg)을 1일 2회(아침, 저녁)경구투여한다.이 약은 공복 상태에서 복용한다.

이 약은 서방정이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 성분에 과민반응 병력 환자

2. 이상반응

1) 레바미피드 서방정에서 수집된 정보

이 약에 대한 안전성은 급성 및 만성 위염 환자를 대상으로 2주간 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조(대조약: 무코스타정), 제3상 임상시험에서 이 약 또는 무코스타정을 투여 받은 391명에서 평가되었다. 이상반응(AE) 발현율은 이 약 투여군 15.82% (31/196명, 41건), 무코스타정 투여군 20.00% (39/195명, 43건)로 조사되었으며, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군 중 3명(1.53%, 3건)에서 설사, 복부팽창, 소화 불량 각 1명(0.51%, 1건)씩 이었고 무코스타정 투여군 중 2명(1.03%, 3건)에서 설사 2명(1.03%, 2건), 복통 1명(0.51%, 1건) 이었다. 이 약 및 무코스타정을 투여한 환자에서 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았다.

2) 레바미피드 일반정에서 수집된 정보

여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함

(1) 중대한 이상반응

① 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

② 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

③ 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.(2) 기타 이상반응

① 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.

②정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.

③소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽창, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.

④ 간: 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등이 나타날 수 있다. 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑤ 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.

⑥ 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.3. 일반적 주의

음식물과 함께 이 약을 복용하면 이 약의 혈중농도가 감소할 수 있으므로 공복 시 투여한다[8. 기타 (전문가를 위한 정보) 항 참고].

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 피한다.

5. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

6. 고령자에 대한 투여

고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

8. 기타 (전문가를 위한 정보)

1)약리작용

레바미피드는 위점막 프로스타글란딘 증가 작용, 활성산소 생산 억제 작용이 있으며 이들 작용과 더불어 위점막 보호작용, 위점막 점액물질 증가, 위점막 혈류량 증가, 위 알칼리분비 항진작용, 위점막 세포 치유 촉진 작용, 위점막에서 염증성 세포 침윤 억제 및 염증성 사이토카인(인터루킨-8) 생성 억제 등이 확인되었다. 이러한 레바미피드의 작용기전들은 기본적으로 조직의 완전성을 유지하는데 도움을 주는 생리적인 방어기능을 조절한다.

2) 약동학적 정보

(1) 건강한 성인 남성 대상으로 한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험에서 이 약(레바미피드 서방정 150mg) 1일 2회 또는 무코스타정 (레바미피드 일반정 100mg) 1일 3회 경구 투여 시 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 무코스타정에 대한 이 약의 로그 변환된 C_max 기하평균비의 90% 신뢰구간은 생물학동등성 기준범위 이내였으며, AUC_last 기하평균비의 90% 신뢰구간의 상한은 생물학적동등성 기준범위 이내이나 하한은 기준범위보다 약간 낮게 나타났다.

(2)건강한 성인 남성 대상으로 한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험에서 이 약을 공복 또는 고지방 식이 후 투여하여 음식물의 영향을 비교 평가한 결과, 고지방 식이 후 C_max는 공복 투여에 비하여 32%, AUC는 23% 감소하였고 T_max의 경우 공복 시 2.5 시간에서 고지방 식이 후 4 시간으로 증가하였다.

3) 임상시험 정보

위염 환자를 대상으로 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 임상시험을 진행하였다. 392명이 1:1의 비율로 이 약과 무코스타정 투여군에 무작위배정되어 2주간 투약 되었으며, 투약 전후 위내시경 검사로 미란을 관찰하여 유효율을 확인하였다. 이 약의 1일 2회 투여는 무코스타정 1일 3회 투여와 비교하여 위내시경 검사 상 유효율에 있어 비열등하였다.

다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

성인 : 레바미피드로서 1회 1정(150 mg)을 1일 2회(아침, 저녁)경구투여한다.이 약은 공복 상태에서 복용한다.

이 약은 서방정이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 성분에 과민반응 병력 환자

2. 이상반응

1) 레바미피드 서방정에서 수집된 정보

이 약에 대한 안전성은 급성 및 만성 위염 환자를 대상으로 2주간 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조(대조약: 무코스타정), 제3상 임상시험에서 이 약 또는 무코스타정을 투여 받은 391명에서 평가되었다. 이상반응(AE) 발현율은 이 약 투여군 15.82% (31/196명, 41건), 무코스타정 투여군 20.00% (39/195명, 43건)로 조사되었으며, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군 중 3명(1.53%, 3건)에서 설사, 복부팽창, 소화 불량 각 1명(0.51%, 1건)씩 이었고 무코스타정 투여군 중 2명(1.03%, 3건)에서 설사 2명(1.03%, 2건), 복통 1명(0.51%, 1건) 이었다. 이 약 및 무코스타정을 투여한 환자에서 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았다.

2) 레바미피드 일반정에서 수집된 정보

여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함

(1) 중대한 이상반응

① 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

② 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

③ 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.(2) 기타 이상반응

① 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.

②정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.

③소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽창, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.

④ 간: 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등이 나타날 수 있다. 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑤ 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.

⑥ 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.3. 일반적 주의

음식물과 함께 이 약을 복용하면 이 약의 혈중농도가 감소할 수 있으므로 공복 시 투여한다[8. 기타 (전문가를 위한 정보) 항 참고].

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 피한다.

5. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

6. 고령자에 대한 투여

고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

8. 기타 (전문가를 위한 정보)

1)약리작용

레바미피드는 위점막 프로스타글란딘 증가 작용, 활성산소 생산 억제 작용이 있으며 이들 작용과 더불어 위점막 보호작용, 위점막 점액물질 증가, 위점막 혈류량 증가, 위 알칼리분비 항진작용, 위점막 세포 치유 촉진 작용, 위점막에서 염증성 세포 침윤 억제 및 염증성 사이토카인(인터루킨-8) 생성 억제 등이 확인되었다. 이러한 레바미피드의 작용기전들은 기본적으로 조직의 완전성을 유지하는데 도움을 주는 생리적인 방어기능을 조절한다.

2) 약동학적 정보

(1) 건강한 성인 남성 대상으로 한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험에서 이 약(레바미피드 서방정 150mg) 1일 2회 또는 무코스타정 (레바미피드 일반정 100mg) 1일 3회 경구 투여 시 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 무코스타정에 대한 이 약의 로그 변환된 C_max 기하평균비의 90% 신뢰구간은 생물학동등성 기준범위 이내였으며, AUC_last 기하평균비의 90% 신뢰구간의 상한은 생물학적동등성 기준범위 이내이나 하한은 기준범위보다 약간 낮게 나타났다.

(2)건강한 성인 남성 대상으로 한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험에서 이 약을 공복 또는 고지방 식이 후 투여하여 음식물의 영향을 비교 평가한 결과, 고지방 식이 후 C_max는 공복 투여에 비하여 32%, AUC는 23% 감소하였고 T_max의 경우 공복 시 2.5 시간에서 고지방 식이 후 4 시간으로 증가하였다.

3) 임상시험 정보

위염 환자를 대상으로 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 임상시험을 진행하였다. 392명이 1:1의 비율로 이 약과 무코스타정 투여군에 무작위배정되어 2주간 투약 되었으며, 투약 전후 위내시경 검사로 미란을 관찰하여 유효율을 확인하였다. 이 약의 1일 2회 투여는 무코스타정 1일 3회 투여와 비교하여 위내시경 검사 상 유효율에 있어 비열등하였다.