효능 · 효과

1. 심부이도화상의 재상피화 촉진

2. 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨성 족부궤양의 상처치유 촉진

용법 · 용량

이 약 1개당 규격별로 세포가 2X10⁷ 개(56cm²), 9X10⁶ 개(25cm²), 6X10⁶ 개(16cm²) 또는 3X10⁶ 개(9cm²) 들어있다.

상처부위를 식염수를 사용하여 깨끗이 정리한 후 이 약을적용한다. 사용 5 -10분 전 냉동고에서 꺼내어 상온에서 해동한 후 상처부위에 표피 기저층이 접촉하도록 적용한다.

이 약은 드레싱만으로 고정시키거나 스테이플(staple) 또는 봉합사(suture)로 고정시킨 후 드레싱을 할 수 있는데 시술자의 판단에 따라 습윤, 또는 건조 드레싱을 할 수 있다. 사용량은 상처의 크기와 상태를 고려하여 시술자가 판단한다. 필요할 경우, 상처부위에 대해 변연절제술 및 항생제 치료를 시행할 수 있다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 겐타마이신 (Gentamicin)에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자

2) 소유래 물질에 예민반응을 보이는 환자

3) 화농성 감염이 있는 환자

2. 약물이상반응

치료적확증을 위한 임상시험과 시판후 조사에서 이 약에 의한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 해당 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 다음과 같다.

1) 심부이도화상에서 보고된 이상사례

① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 35명의 심부이도화상환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표1과 같다.

표 1. 심부이도화상에서의이상사례(시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위	이상사례	시험군(칼로덤)	대조군(바셀린 거즈)
위장관계	구 역	1(2.9%)	1(2.9%)
	구 토	1(2.9%)	1(2.9%)
호흡기계	기 침	1(2.9%)	1(2.9%)
	인두염	1(2.9%)	1(2.9%)
	상기도감염	1(2.9%)	1(2.9%)
피 부	가려움	3(8.6%)	3(8.6%)
	감 염	1(2.9%)	1(2.9%)
기 타	두 통	1(2.9%)	1(2.9%)

② 시판후조사: 심부이도화상 환자681명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 이상사례는 총 8.52% (58명/681명, 67건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물이상반응은 없었다. 다만, 시판 후 조사에서 예상하지 못한 이상사례의 발현증례율은 5.29%(36명/681명, 40건)이며, 구체적으로는 발열 2.79% (19명/681명, 19건), 고체온증 0.73% (5명/681명, 5건), 안구건조증 0.29% (2명/681명, 2건), 부종 0.29% (2명/681명, 2건), 관절염, 다리부종, 배뇨장애, 복통, 불면증, 설사, 소화불량, 시력저하, 오한, 정신착란증, 피부당김, 혈소판증가가 각각 0.15% (1명/681명, 1건)로 보고되었다.

2) 당뇨성 족부궤양에서 보고된 이상사례

① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 59명의 당뇨성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표2와 같다.

표2. 당뇨성 족부궤양에서의 이상사례 (시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위	이상사례	시험군(칼로덤)	대조군(바셀린거즈)
환부 (족부)	감 염	2 (7.4%)	4 (12.5%)
	외과수술	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	통 증	0 (0.0%)	1 (3.1%)
전신	발 열	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	말초부종	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	무력증	0 (0.0%)	1 (3.1%)
	피 로	0 (0.0%)	1 (3.1%)
피부 및 부속기계	홍 반	2 (7.4%)	0 (0.0%)
	가려움증	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	피부궤양	0 (0.0%)	1 (3.1%)
위장관계	구 토	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	장폐색	0 (0.0%)	1 (3.1%)
	치 통	0 (0.0%)	1 (3.1%)
근골격계	관절염	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	골수염	0 (0.0%)	1 (3.1%)
심혈관계	고혈압	1 (3.7%)	0 (0.0%)
신경계	떨 림	1 (3.7%)	0 (0.0%)
정신장애	불면증	1 (3.7%)	0 (0.0%)
호흡기계	상기도감염	0 (0.0%)	1 (3.1%)
기타	비단백질소 증가	1 (3.7%)	0 (0.0%)

② 시판후조사: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자 338명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 총 이상사례는 7.69% (26명/338명, 29건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 및 중대한 이상사례는 확인되지 않았다. 다만, 시판후조사에서 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.80%(23명/338명, 29건)이며, 구체적으로는 피로 2.96% (10명/338명, 10건), 무기력 1.78% (6명/338명, 6건), 통증 0.89% (3명/338명, 3건), 불안 0.59% (2명/338명, 2건), 오심, 변비, 두통, 시술부위반응분비물이 각각 0.30% (1명/338명, 1건)로 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 제조공정에는 동물에서 유래한 원료(마우스 세포)가 사용된다. 다양한 바이러스 검사와 안전성 시험들을 통하여 안전하게 관리하고 있고, 최종제품에 남아있지 않도록 관리하고 있으며, 시판(2005년) 이후 동물유래 원료로 인한 안전성의 문제가 보고된 바 없으나, 현재의 과학기술 수준에서 감염의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 임상에서의 필요성을 충분히 검토하고 사용하도록 한다.

2) 이 약은 면역억제제, 부신피질호르몬제, 세포독성제제를 투여 받는 환자에 대해서는 평가되지 않았다.

3) 심부이도화상에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

① 출혈성 질환, 혈액응고성 질환이 있는 환자

② 항응고제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자

③ 활동성 감염이 있는 환자

4) 당뇨성 족부궤양에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

① 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자

② 심부정맥 혈전 등을 동반한 궤양, 정맥부전, 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자

③ 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자

④ 샤코씨 관절 또는 sickle cell disease 로 진단된 환자

⑤ 만성 소모성 질환을 동반하고 있는 환자로 현재 안정적으로 치료받고 있지 않는 환자

⑥ 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자

⑦ 영양상태가 좋지 않은 환자(albumin < 3.0 g/dl)

4. 상호작용:이 약의 성능과 관련하여 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

5. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다. 다만, 시판후조사에서 2명의 임산부가 등록되어 이 약이 투여되었으며 이상사례는 보고되지 않았다.

2) 이 약의 제3상 치료적 확증시험임상시험과 시판후조사에서 총 만 19세 미만의 미성년자는 전체의 27.41%(304/1,109명)가 등록되었다. 미성년자에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

3) 임상시험 등에서 고령자에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

4) 소아, 임상부, 임산부 투여는 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

6. 적용상의 주의

1) 사용기간이 지난 약은 시술에 사용하지 않는다.

2) 이 약은 무균 하에서 조작되어야 하며, 포장용기로부터 꺼낸 후 즉시 깨끗하게 정리된 상처부위에 적용하여야 한다.

3) 무균포장이 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 절대로 재사용, 재동결, 멸균하지 않는다.

2) 이 약은 사용 준비 전까지 제조소에서는 영하 60℃ 이하, 운반 시 드라이아이스, 병원에서는 영하 15℃ 이하에 보관할 수 있다.

3) 이 약은 영하 15℃이하에서 3개월간 보관할 수 있다.

8. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용 정보

이 약은 동종유래세포치료제로서, 주성분은 사람유래피부각질세포가 분비하는 성장인자(growth factors)와 사이토카인(cytokines)은 주변부효과(paracrine effect)를 통해 환자의 조직에 존재하는 케라틴세포 및 섬유아세포 등의 증식, 이동능 증가 및 세포외기질의 합성이 유도한다. 이와 더불어 이 약이 분비하는 기질단백질분해효소(MMP)는 과도한 흉터의 생성을 억제하며, 세포시트의 제형상 특징으로 수분의 유출을 막아 탈수를 방지한다. 이 약은 이러한 복합적인 작용을 통하여 상처치유와 조직재생을 촉진한다.

동물을 이용한 약리시험으로 마우스 등쪽 피부에 상처를 유발하고 이 약 또는 대조약을 최대 21일간 적용하였다. 모든 관찰시점에 이 약에 의한 이상 증상이나 부검을 통한 이상반응은 관찰되지 않았다. 유효성 측면에서는 육안관찰 및 조직분석결과, 이 약이 재상피화를 비롯한 상처치유의 전 과정을 촉진시킴을 확인하였다.

2) 약동학적 정보

이 약은 국소 작용하는 세포치료제로서 사람에서의 약동학적 정보는 확인 되지 않았다.

3) 임상시험 정보

① 심부2도화상: 1세 이상 80세 이하의 심부2도 화상 환자 30명을 대상으로, 동일환자 대조부위 비교 임상시험을 통해 이 약의 유효성을 평가하였다. 일차유효성평가변수인 제제 적용일로부터 100% 재상피화된 치유 기간은 시험군에서 평균 8.3일로 대조군의 11.7일 대비 통계적으로 유의하게(p <0.0001) 유효성을 확인하였다.

② 당뇨성족부궤양: 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨환자 47명을 대상으로, 단일맹검, 무작위배정 임상시험에서 유효성을 평가하였다. 대상자에게 이 약 또는 바셀린거즈(대조군)를 1주일에 1회 8주간 적용 후 12주까지 유효성을 평가하였다. 일차유효성평가변수인 치료 개시 후 12주 내에 궤양이 완치된 환자 비율은 시험군이 100%, 대조군이 69.23%로 시험군이 대조군보다 30.77% 높았고, 통계적으로도 유의하였다(p=0.0056). 또한, Wagner 분류에 따라 baseline의 중증도 별 완치율을 비교한 결과, 대조군은 baseline의 궤양상태가 Grade II인 환자 18명 중 11명만 완치되고 7명이 완치 되지 않은 반면(완치율 61.11%), 시험군에서는 Grade II인 환자 14명 모두가 완치되었다(p=0.0105).

4) 비임상 정보

① 이 약은 피부에 국소적용하는 제품으로, 피부자극시험을 실시하였다. 토끼의 피부에 6.25cm²(1.11x10⁸ cells)/site로 배양피부를 1회 도포하여 72시간째까지 사망여부, 임상증상 및 적용부위의 변화를 관찰한 결과, 피부자극성이 없는 것으로 판단되었다.

② 핵형분석을 실시한 결과, 핵형의 변화 없이 정상핵형을 유지함을 확인하였다.

1. 심부이도화상의 재상피화 촉진

2. 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨성 족부궤양의 상처치유 촉진

이 약 1개당 규격별로 세포가 2X10⁷ 개(56cm²), 9X10⁶ 개(25cm²), 6X10⁶ 개(16cm²) 또는 3X10⁶ 개(9cm²) 들어있다.

상처부위를 식염수를 사용하여 깨끗이 정리한 후 이 약을적용한다. 사용 5 -10분 전 냉동고에서 꺼내어 상온에서 해동한 후 상처부위에 표피 기저층이 접촉하도록 적용한다.

이 약은 드레싱만으로 고정시키거나 스테이플(staple) 또는 봉합사(suture)로 고정시킨 후 드레싱을 할 수 있는데 시술자의 판단에 따라 습윤, 또는 건조 드레싱을 할 수 있다. 사용량은 상처의 크기와 상태를 고려하여 시술자가 판단한다. 필요할 경우, 상처부위에 대해 변연절제술 및 항생제 치료를 시행할 수 있다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 겐타마이신 (Gentamicin)에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자

2) 소유래 물질에 예민반응을 보이는 환자

3) 화농성 감염이 있는 환자

2. 약물이상반응

치료적확증을 위한 임상시험과 시판후 조사에서 이 약에 의한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 해당 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 다음과 같다.

1) 심부이도화상에서 보고된 이상사례

① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 35명의 심부이도화상환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표1과 같다.

표 1. 심부이도화상에서의이상사례(시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위	이상사례	시험군(칼로덤)	대조군(바셀린 거즈)
위장관계	구 역	1(2.9%)	1(2.9%)
	구 토	1(2.9%)	1(2.9%)
호흡기계	기 침	1(2.9%)	1(2.9%)
	인두염	1(2.9%)	1(2.9%)
	상기도감염	1(2.9%)	1(2.9%)
피 부	가려움	3(8.6%)	3(8.6%)
	감 염	1(2.9%)	1(2.9%)
기 타	두 통	1(2.9%)	1(2.9%)

② 시판후조사: 심부이도화상 환자681명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 이상사례는 총 8.52% (58명/681명, 67건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물이상반응은 없었다. 다만, 시판 후 조사에서 예상하지 못한 이상사례의 발현증례율은 5.29%(36명/681명, 40건)이며, 구체적으로는 발열 2.79% (19명/681명, 19건), 고체온증 0.73% (5명/681명, 5건), 안구건조증 0.29% (2명/681명, 2건), 부종 0.29% (2명/681명, 2건), 관절염, 다리부종, 배뇨장애, 복통, 불면증, 설사, 소화불량, 시력저하, 오한, 정신착란증, 피부당김, 혈소판증가가 각각 0.15% (1명/681명, 1건)로 보고되었다.

2) 당뇨성 족부궤양에서 보고된 이상사례

① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 59명의 당뇨성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표2와 같다.

표2. 당뇨성 족부궤양에서의 이상사례 (시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위	이상사례	시험군(칼로덤)	대조군(바셀린거즈)
환부 (족부)	감 염	2 (7.4%)	4 (12.5%)
	외과수술	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	통 증	0 (0.0%)	1 (3.1%)
전신	발 열	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	말초부종	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	무력증	0 (0.0%)	1 (3.1%)
	피 로	0 (0.0%)	1 (3.1%)
피부 및 부속기계	홍 반	2 (7.4%)	0 (0.0%)
	가려움증	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	피부궤양	0 (0.0%)	1 (3.1%)
위장관계	구 토	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	장폐색	0 (0.0%)	1 (3.1%)
	치 통	0 (0.0%)	1 (3.1%)
근골격계	관절염	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	골수염	0 (0.0%)	1 (3.1%)
심혈관계	고혈압	1 (3.7%)	0 (0.0%)
신경계	떨 림	1 (3.7%)	0 (0.0%)
정신장애	불면증	1 (3.7%)	0 (0.0%)
호흡기계	상기도감염	0 (0.0%)	1 (3.1%)
기타	비단백질소 증가	1 (3.7%)	0 (0.0%)

② 시판후조사: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자 338명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 총 이상사례는 7.69% (26명/338명, 29건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 및 중대한 이상사례는 확인되지 않았다. 다만, 시판후조사에서 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.80%(23명/338명, 29건)이며, 구체적으로는 피로 2.96% (10명/338명, 10건), 무기력 1.78% (6명/338명, 6건), 통증 0.89% (3명/338명, 3건), 불안 0.59% (2명/338명, 2건), 오심, 변비, 두통, 시술부위반응분비물이 각각 0.30% (1명/338명, 1건)로 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 제조공정에는 동물에서 유래한 원료(마우스 세포)가 사용된다. 다양한 바이러스 검사와 안전성 시험들을 통하여 안전하게 관리하고 있고, 최종제품에 남아있지 않도록 관리하고 있으며, 시판(2005년) 이후 동물유래 원료로 인한 안전성의 문제가 보고된 바 없으나, 현재의 과학기술 수준에서 감염의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 임상에서의 필요성을 충분히 검토하고 사용하도록 한다.

2) 이 약은 면역억제제, 부신피질호르몬제, 세포독성제제를 투여 받는 환자에 대해서는 평가되지 않았다.

3) 심부이도화상에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

① 출혈성 질환, 혈액응고성 질환이 있는 환자

② 항응고제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자

③ 활동성 감염이 있는 환자

4) 당뇨성 족부궤양에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

① 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자

② 심부정맥 혈전 등을 동반한 궤양, 정맥부전, 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자

③ 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자

④ 샤코씨 관절 또는 sickle cell disease 로 진단된 환자

⑤ 만성 소모성 질환을 동반하고 있는 환자로 현재 안정적으로 치료받고 있지 않는 환자

⑥ 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자

⑦ 영양상태가 좋지 않은 환자(albumin < 3.0 g/dl)

4. 상호작용:이 약의 성능과 관련하여 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

5. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다. 다만, 시판후조사에서 2명의 임산부가 등록되어 이 약이 투여되었으며 이상사례는 보고되지 않았다.

2) 이 약의 제3상 치료적 확증시험임상시험과 시판후조사에서 총 만 19세 미만의 미성년자는 전체의 27.41%(304/1,109명)가 등록되었다. 미성년자에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

3) 임상시험 등에서 고령자에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

4) 소아, 임상부, 임산부 투여는 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

6. 적용상의 주의

1) 사용기간이 지난 약은 시술에 사용하지 않는다.

2) 이 약은 무균 하에서 조작되어야 하며, 포장용기로부터 꺼낸 후 즉시 깨끗하게 정리된 상처부위에 적용하여야 한다.

3) 무균포장이 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 절대로 재사용, 재동결, 멸균하지 않는다.

2) 이 약은 사용 준비 전까지 제조소에서는 영하 60℃ 이하, 운반 시 드라이아이스, 병원에서는 영하 15℃ 이하에 보관할 수 있다.

3) 이 약은 영하 15℃이하에서 3개월간 보관할 수 있다.

8. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용 정보

이 약은 동종유래세포치료제로서, 주성분은 사람유래피부각질세포가 분비하는 성장인자(growth factors)와 사이토카인(cytokines)은 주변부효과(paracrine effect)를 통해 환자의 조직에 존재하는 케라틴세포 및 섬유아세포 등의 증식, 이동능 증가 및 세포외기질의 합성이 유도한다. 이와 더불어 이 약이 분비하는 기질단백질분해효소(MMP)는 과도한 흉터의 생성을 억제하며, 세포시트의 제형상 특징으로 수분의 유출을 막아 탈수를 방지한다. 이 약은 이러한 복합적인 작용을 통하여 상처치유와 조직재생을 촉진한다.

동물을 이용한 약리시험으로 마우스 등쪽 피부에 상처를 유발하고 이 약 또는 대조약을 최대 21일간 적용하였다. 모든 관찰시점에 이 약에 의한 이상 증상이나 부검을 통한 이상반응은 관찰되지 않았다. 유효성 측면에서는 육안관찰 및 조직분석결과, 이 약이 재상피화를 비롯한 상처치유의 전 과정을 촉진시킴을 확인하였다.

2) 약동학적 정보

이 약은 국소 작용하는 세포치료제로서 사람에서의 약동학적 정보는 확인 되지 않았다.

3) 임상시험 정보

① 심부2도화상: 1세 이상 80세 이하의 심부2도 화상 환자 30명을 대상으로, 동일환자 대조부위 비교 임상시험을 통해 이 약의 유효성을 평가하였다. 일차유효성평가변수인 제제 적용일로부터 100% 재상피화된 치유 기간은 시험군에서 평균 8.3일로 대조군의 11.7일 대비 통계적으로 유의하게(p <0.0001) 유효성을 확인하였다.

② 당뇨성족부궤양: 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨환자 47명을 대상으로, 단일맹검, 무작위배정 임상시험에서 유효성을 평가하였다. 대상자에게 이 약 또는 바셀린거즈(대조군)를 1주일에 1회 8주간 적용 후 12주까지 유효성을 평가하였다. 일차유효성평가변수인 치료 개시 후 12주 내에 궤양이 완치된 환자 비율은 시험군이 100%, 대조군이 69.23%로 시험군이 대조군보다 30.77% 높았고, 통계적으로도 유의하였다(p=0.0056). 또한, Wagner 분류에 따라 baseline의 중증도 별 완치율을 비교한 결과, 대조군은 baseline의 궤양상태가 Grade II인 환자 18명 중 11명만 완치되고 7명이 완치 되지 않은 반면(완치율 61.11%), 시험군에서는 Grade II인 환자 14명 모두가 완치되었다(p=0.0105).

4) 비임상 정보

① 이 약은 피부에 국소적용하는 제품으로, 피부자극시험을 실시하였다. 토끼의 피부에 6.25cm²(1.11x10⁸ cells)/site로 배양피부를 1회 도포하여 72시간째까지 사망여부, 임상증상 및 적용부위의 변화를 관찰한 결과, 피부자극성이 없는 것으로 판단되었다.

② 핵형분석을 실시한 결과, 핵형의 변화 없이 정상핵형을 유지함을 확인하였다.