| 제품명 |
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| 성분 / 함량 |
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동일성분 의약품
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| 첨가제 | ||||
| 도핑금지 약물정보 |
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| 전문 / 일반 |
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단일 / 복합 | ||
| 제조 / 수입사 | ||||
| 제형 | 투여경로 | |||
| 성상 | ||||
| 허가일 |
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| 의약품심사결과 | 오자넥스크림(오제녹사신) 의약품품목허가보고서_오자넥스크림(오제녹사신).hwp | |||
| 재심사 | ||||
| 대조 / 생동 | ||||
| 급여정보 |
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| ATC 코드 | ||||
| KPIC 약효분류 |
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
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| 포장단위 (식약처 기준) |
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| 저장방법 | ||||
사용자GNB바
컨텐츠
의약품 상세정보
허가정보 ∙ 복약정보
용법 · 용량
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1. 이 약은 피부에 국소적으로 사용한다.
․ 적용 부위는 100 cm2 이내로 하고, 12세 이하 소아인 경우 체표면적의 2%를 초과하지 않는다.
․ 3일 이내에 임상 반응이 나타나지 않는 경우, 환자를 재평가하고 대체요법을 고려하여야 한다.
2. 적용을 잊은 경우에는 환자는 기억이 나는 즉시 이 약을 바르고 적절한 시간 간격으로 투여를 계속하여야 한다.
3. 이 약을 바른 부위를 멸균 붕대 또는 거즈 드레싱으로 덮을 수 있다.
사용상의 주의사항
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1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 이상반응 개요
이 약의 안전성을 표재성 피부감염이 있는 458명의 환자에서 평가하였다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 적용부위 자극과 가려움증으로, 전체의 1% 미만에서 나타났다.
농가진 환자를 대상으로 한 두 편의 3상 임상시험(n=362)에서 이 약에 대한 약물이상반응은 1명(0.3%)에서 보고되었고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
약물이상반응으로 인한 투여 중단은 0.3%로, 1명의 환자가 기존에 있던 장미증(딸기코)과 지루성 피부염이 악화되어 투여를 중단하였다.
2) 임상시험에서 나타난 약물이상반응주)
이 약에 대한 안전성은 2건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 한번이라도 사용한 경험이 있는 2개월 이상 소아 및 성인 환자 362명에서 평가되었다.
ㆍ1% 이상의 빈도로 보고된 약물이상반응은 없었다.
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기관계 분류 |
흔하지 않게(≥1/1000 - <1/100) |
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피부 및 피하조직 |
장미증(딸기코) 및 지루성 피부염 악화 |
3) 소아환자
임상시험 중 소아에서 보고된 약물이상반응은 없었다.
4. 일반적 주의
1) 이 약을 삼켜서는 안 된다.
2) 이 약을 눈에 사용해서는 안 된다.
3) 이 약을 점막(경구, 비강, 질내)에 사용해서는 안 된다.
4) 이 약의 장기사용은 진균을 포함한 비감수성 미생물의 과도한 증식을 일으킬 수 있다.
5) 이 약이 영향을 미치는 전체표면적이 50 cm2 이상인 농가진 환자에 대한 유효성 데이터는 매우 제한적이다.
6) 이 약은 벤조산을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
5. 상호작용
1) 동일한 부위에 다른 국소 제제와 함께 사용하였을 때의 상호작용은 연구된 바 없으며, 이러한 투여는 권장되지 않는다.
2) 이 약은 전신 흡수율이 매우 낮고(0.5 ng/mL 미만), 시험관내 시험에서 사이토크롬 P450을 유도하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부를 대상으로 한 임상시험은 진행된 바 없다.
이 약을 국소 적용하였을 때, 전신노출은 무시할 수 있는 수준이었다.
2) 수유부
수유부에서 이 약의 안전한 사용에 대해 알려진 연구는 없으며, 이 약이 모유를 통해 배출되는지 여부도 확인되지 않았다.
성인에게 이 약을 국소 적용하였을 때 전신 노출은 무시할 수 있는 수준이었다.
수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여 치료 여부를 결정한다. 수유를 받는 영아의 입을 통해 이 약이 들어가지 않도록 주의한다.
7. 소아에 대한 투여
2개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 환자에 대한 사용 경험은 제한적이다.
9. 간장애 환자에 대한 투여
간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 간장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.
10. 신장애 환자에 대한 투여
신장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 신장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여와 관련된 연구 결과는 없다. 국소적 또는 우발적인 섭취로 인한 과량투여의 징후나 증상이 있으면 대증적 치료를 실시한다.
2) 이 약의 과량투여에 대한 해독제는 알려진 바 없다.
12. 취급상의 주의사항
이 약은 개봉 후 45일 이내에 사용하여야 한다.
13. 약리작용
오제녹사신은 비-플루오로퀴놀론계 항균제이다.
(1) 작용기전 : 오제녹사신의 항균 작용은 박테리아 효소인 DNA gyrase A와 topoisomerase IV를 억제함으로써 나타나며, S. aureus와 S. pyogenes에 대한 항균작용을 보인다.
(2) 내성 : 퀴놀론 저항성은 DNA gyrase나 topoisomerase IV를 코딩하는 하나 이상의 유전자 돌연변이로 인하여 발생한다. 저항성 미생물은 일반적으로 gyrA와 parC subunit 돌연변이 조합을 보유한다. 내성 돌연변이의 전체적인 빈도는 10-10이하이다.
14. 약동학적 정보
1) 흡수
110명의 환자에서 2%까지의 다양항 농도에 대한 4건의 약동학 시험(건강한 성인 3건, 농가진 환자 1건)이 수행되었다. 이들 임상시험에서 최대 1g의 오제녹사신 크림이 정상 피부 및 손상된 피부(최대 표면적 200 cm2)에 단회 또는 반복하여 적용되었다. 86명 중 84명에서 전신 흡수는 관찰되지 않았고, 2명에서는 무시할만한 수치(0.489 ng/mL)의 전신흡수가 관찰되었다.
2) 분포
혈청 중 단백결합은 중등도(80~85%)였고 용량의존성은 없었다.
임상시험에서 관찰된 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로, 조직분포는 연구되지 않았다.
3) 대사
이 약은 사람 피부에서 대사되지 않았고, 사람 간세포에서 최소한의 대사를 보였다.
4) 배설
임상시험에서 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로 관찰되어, 사람에서의 배설 연구는 수행되지 않았다.
15. 임상시험 정보
농가진 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 두 편의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 평가되었다.
병변부위가 최대 100 cm2를 초과하지 않았으며, 2개월에서 11세 까지는 전체 표면적의 2%를 넘지 않는 환자가 무작위배정되었고, 위약, 시험약 또는 활성대조약(P-110880-01 시험)을 5일간 1일 2회 적용하였다. 피부질환(습진성 피부염 등), 피부 트라우마, 이차감염의 증거 또는 전신 감염의 증상 또는 징후(열 등)이 있는 환자는 제외되었다.
임상적 성공은 추가적인 항균제 치료 불필요와 마지막 치료일(6~7일)에 평가한 임상 증상 및 징후의 부재/감소로 평가되었다.
- P-110880-01 시험: 삼출물/고름, 부스럼, 조직 온감 및 통증의 부재와 경증 미만으로 평가된 홍반/염증, 조직 부종, 가려움증
- P-110881-01 시험: 수포, 삼출물/고름, 부스럼, 가려움증/통증의 부재와 경증 또는 개선된 홍반/감염
표1. 시험군 및 디자인
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시험 번호 |
시험 디자인 |
평균 연령 (범위) |
성별 |
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P-110880-01 |
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 시험 * 내적타당도 평가를 위해 활성대조군(레타파물린 1%) 설정 |
16.1세 (2세 - 83세) |
남성 286명 여성 178명 |
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P-110881-01 |
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 시험 |
18.6세 (2개월 - 80세) |
남성 210명 여성 201명 |
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|
P-110880-01 |
P-110881-01 | ||
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시험군 |
위약군 |
시험군 |
위약군 | |
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(N=155) n(%) |
(N=156) n(%) |
(N=206) n(%) |
(N=206) n(%) | |
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임상적 성공 |
54 (34.8) |
30 (19.2) |
112 (54.4) |
78 (37.9) |
|
임상적 실패 |
98(63.2) |
120 (76.9) |
91 (44.2) |
121 (58.7) |
|
판단 불가 |
3 (1.9) |
6 (3.8) |
3 (1.5) |
7 (3.4) |
|
* 시험군의 성공률은 위약군에 비하여 유의적 차이를 보임(P-110880-01: p=0.002, P-110881-01: p=0.001) | ||||
표3. 균주에 따른 임상적 성공
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임상적 성공 |
P-110880-01 |
P-110881-01 | ||
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시험군 |
위약군 |
시험군 |
위약군 | |
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n(%) |
n(%) |
n(%) |
n(%) | |
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S. aureus |
35/93 (37.6) |
16/98 (16.3) |
66/155 (57.4) |
36/108 (33.3) |
|
S. pyogenes |
29/73 (39.7) |
7/67 (10.4) |
15/19 (78.9) |
8/20 (40.0) |
1) 이 약은 유전독성을 나타내지 않았다.
2) 이 약을 경구투여하였을 때, 500 mg/kg/day까지 생식능에 영향을 미치지 않았다.
1. 유효균종
황색포도상구균(S. aureus), 화농성연쇄상구균(S. pyogenes)
2. 적응증
농가진의 단기 국소 치료
황색포도상구균(S. aureus), 화농성연쇄상구균(S. pyogenes)
2. 적응증
농가진의 단기 국소 치료
1. 이 약은 피부에 국소적으로 사용한다.
․ 성인 및 2개월 이상의 소아 : 감염 부위에 이 약을 1일 2회 5일간 얇게 펴 바른다. 딱지는 제거할 필요가 없다.
․ 적용 부위는 100 cm2 이내로 하고, 12세 이하 소아인 경우 체표면적의 2%를 초과하지 않는다.
․ 3일 이내에 임상 반응이 나타나지 않는 경우, 환자를 재평가하고 대체요법을 고려하여야 한다.
2. 적용을 잊은 경우에는 환자는 기억이 나는 즉시 이 약을 바르고 적절한 시간 간격으로 투여를 계속하여야 한다.
3. 이 약을 바른 부위를 멸균 붕대 또는 거즈 드레싱으로 덮을 수 있다.
․ 성인 및 2개월 이상의 소아 : 감염 부위에 이 약을 1일 2회 5일간 얇게 펴 바른다. 딱지는 제거할 필요가 없다.
․ 적용 부위는 100 cm2 이내로 하고, 12세 이하 소아인 경우 체표면적의 2%를 초과하지 않는다.
․ 3일 이내에 임상 반응이 나타나지 않는 경우, 환자를 재평가하고 대체요법을 고려하여야 한다.
2. 적용을 잊은 경우에는 환자는 기억이 나는 즉시 이 약을 바르고 적절한 시간 간격으로 투여를 계속하여야 한다.
3. 이 약을 바른 부위를 멸균 붕대 또는 거즈 드레싱으로 덮을 수 있다.
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 이상반응 개요
이 약의 안전성을 표재성 피부감염이 있는 458명의 환자에서 평가하였다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 적용부위 자극과 가려움증으로, 전체의 1% 미만에서 나타났다.
농가진 환자를 대상으로 한 두 편의 3상 임상시험(n=362)에서 이 약에 대한 약물이상반응은 1명(0.3%)에서 보고되었고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
약물이상반응으로 인한 투여 중단은 0.3%로, 1명의 환자가 기존에 있던 장미증(딸기코)과 지루성 피부염이 악화되어 투여를 중단하였다.
2) 임상시험에서 나타난 약물이상반응주)
이 약에 대한 안전성은 2건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 한번이라도 사용한 경험이 있는 2개월 이상 소아 및 성인 환자 362명에서 평가되었다.
ㆍ1% 이상의 빈도로 보고된 약물이상반응은 없었다.
주) 임상시험은 매우 특정한 조건에서 수행되기 때문에 임상 시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제로 나타나는 비율을 반영하지 않을 수 있으며, 다른 약물의 임상 시험에서 나타난 비율과 비교해서는 안 된다. 임상 시험에서의 약물 이상반응 정보를 통해 약물과 관련된 이상반응을 식별해내고 대략적인 비율을 알아볼 수 있다.
3) 소아환자
임상시험 중 소아에서 보고된 약물이상반응은 없었다.
4. 일반적 주의
1) 이 약을 삼켜서는 안 된다.
2) 이 약을 눈에 사용해서는 안 된다.
3) 이 약을 점막(경구, 비강, 질내)에 사용해서는 안 된다.
4) 이 약의 장기사용은 진균을 포함한 비감수성 미생물의 과도한 증식을 일으킬 수 있다.
5) 이 약이 영향을 미치는 전체표면적이 50 cm2 이상인 농가진 환자에 대한 유효성 데이터는 매우 제한적이다.
6) 이 약은 벤조산을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
5. 상호작용
1) 동일한 부위에 다른 국소 제제와 함께 사용하였을 때의 상호작용은 연구된 바 없으며, 이러한 투여는 권장되지 않는다.
2) 이 약은 전신 흡수율이 매우 낮고(0.5 ng/mL 미만), 시험관내 시험에서 사이토크롬 P450을 유도하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부를 대상으로 한 임상시험은 진행된 바 없다.
이 약을 국소 적용하였을 때, 전신노출은 무시할 수 있는 수준이었다.
2) 수유부
수유부에서 이 약의 안전한 사용에 대해 알려진 연구는 없으며, 이 약이 모유를 통해 배출되는지 여부도 확인되지 않았다.
성인에게 이 약을 국소 적용하였을 때 전신 노출은 무시할 수 있는 수준이었다.
수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여 치료 여부를 결정한다. 수유를 받는 영아의 입을 통해 이 약이 들어가지 않도록 주의한다.
7. 소아에 대한 투여
2개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 환자에 대한 사용 경험은 제한적이다.
9. 간장애 환자에 대한 투여
간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 간장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.
10. 신장애 환자에 대한 투여
신장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 신장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여와 관련된 연구 결과는 없다. 국소적 또는 우발적인 섭취로 인한 과량투여의 징후나 증상이 있으면 대증적 치료를 실시한다.
2) 이 약의 과량투여에 대한 해독제는 알려진 바 없다.
12. 취급상의 주의사항
이 약은 개봉 후 45일 이내에 사용하여야 한다.
13. 약리작용
오제녹사신은 비-플루오로퀴놀론계 항균제이다.
(1) 작용기전 : 오제녹사신의 항균 작용은 박테리아 효소인 DNA gyrase A와 topoisomerase IV를 억제함으로써 나타나며, S. aureus와 S. pyogenes에 대한 항균작용을 보인다.
(2) 내성 : 퀴놀론 저항성은 DNA gyrase나 topoisomerase IV를 코딩하는 하나 이상의 유전자 돌연변이로 인하여 발생한다. 저항성 미생물은 일반적으로 gyrA와 parC subunit 돌연변이 조합을 보유한다. 내성 돌연변이의 전체적인 빈도는 10-10이하이다.
14. 약동학적 정보
1) 흡수
110명의 환자에서 2%까지의 다양항 농도에 대한 4건의 약동학 시험(건강한 성인 3건, 농가진 환자 1건)이 수행되었다. 이들 임상시험에서 최대 1g의 오제녹사신 크림이 정상 피부 및 손상된 피부(최대 표면적 200 cm2)에 단회 또는 반복하여 적용되었다. 86명 중 84명에서 전신 흡수는 관찰되지 않았고, 2명에서는 무시할만한 수치(0.489 ng/mL)의 전신흡수가 관찰되었다.
2) 분포
혈청 중 단백결합은 중등도(80~85%)였고 용량의존성은 없었다.
임상시험에서 관찰된 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로, 조직분포는 연구되지 않았다.
3) 대사
이 약은 사람 피부에서 대사되지 않았고, 사람 간세포에서 최소한의 대사를 보였다.
4) 배설
임상시험에서 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로 관찰되어, 사람에서의 배설 연구는 수행되지 않았다.
15. 임상시험 정보
농가진 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 두 편의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 평가되었다.
병변부위가 최대 100 cm2를 초과하지 않았으며, 2개월에서 11세 까지는 전체 표면적의 2%를 넘지 않는 환자가 무작위배정되었고, 위약, 시험약 또는 활성대조약(P-110880-01 시험)을 5일간 1일 2회 적용하였다. 피부질환(습진성 피부염 등), 피부 트라우마, 이차감염의 증거 또는 전신 감염의 증상 또는 징후(열 등)이 있는 환자는 제외되었다.
임상적 성공은 추가적인 항균제 치료 불필요와 마지막 치료일(6~7일)에 평가한 임상 증상 및 징후의 부재/감소로 평가되었다.
- P-110880-01 시험: 삼출물/고름, 부스럼, 조직 온감 및 통증의 부재와 경증 미만으로 평가된 홍반/염증, 조직 부종, 가려움증
- P-110881-01 시험: 수포, 삼출물/고름, 부스럼, 가려움증/통증의 부재와 경증 또는 개선된 홍반/감염
표1. 시험군 및 디자인
표2. 임상 평가 결과
가장 빈번하게 확인된 박테리아는 S. aureus와 S. pyogenes였다. 표3에서 베이스라인 시점의 균주에 따른 임상적 성공률을 표시하였다.
표3. 균주에 따른 임상적 성공
16. 독성시험 정보
1) 이 약은 유전독성을 나타내지 않았다.
2) 이 약을 경구투여하였을 때, 500 mg/kg/day까지 생식능에 영향을 미치지 않았다.
1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 이상반응 개요
이 약의 안전성을 표재성 피부감염이 있는 458명의 환자에서 평가하였다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 적용부위 자극과 가려움증으로, 전체의 1% 미만에서 나타났다.
농가진 환자를 대상으로 한 두 편의 3상 임상시험(n=362)에서 이 약에 대한 약물이상반응은 1명(0.3%)에서 보고되었고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
약물이상반응으로 인한 투여 중단은 0.3%로, 1명의 환자가 기존에 있던 장미증(딸기코)과 지루성 피부염이 악화되어 투여를 중단하였다.
2) 임상시험에서 나타난 약물이상반응주)
이 약에 대한 안전성은 2건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 한번이라도 사용한 경험이 있는 2개월 이상 소아 및 성인 환자 362명에서 평가되었다.
ㆍ1% 이상의 빈도로 보고된 약물이상반응은 없었다.
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기관계 분류 |
흔하지 않게(≥1/1000 - <1/100) |
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피부 및 피하조직 |
장미증(딸기코) 및 지루성 피부염 악화 |
3) 소아환자
임상시험 중 소아에서 보고된 약물이상반응은 없었다.
4. 일반적 주의
1) 이 약을 삼켜서는 안 된다.
2) 이 약을 눈에 사용해서는 안 된다.
3) 이 약을 점막(경구, 비강, 질내)에 사용해서는 안 된다.
4) 이 약의 장기사용은 진균을 포함한 비감수성 미생물의 과도한 증식을 일으킬 수 있다.
5) 이 약이 영향을 미치는 전체표면적이 50 cm2 이상인 농가진 환자에 대한 유효성 데이터는 매우 제한적이다.
6) 이 약은 벤조산을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
5. 상호작용
1) 동일한 부위에 다른 국소 제제와 함께 사용하였을 때의 상호작용은 연구된 바 없으며, 이러한 투여는 권장되지 않는다.
2) 이 약은 전신 흡수율이 매우 낮고(0.5 ng/mL 미만), 시험관내 시험에서 사이토크롬 P450을 유도하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부를 대상으로 한 임상시험은 진행된 바 없다.
이 약을 국소 적용하였을 때, 전신노출은 무시할 수 있는 수준이었다.
2) 수유부
수유부에서 이 약의 안전한 사용에 대해 알려진 연구는 없으며, 이 약이 모유를 통해 배출되는지 여부도 확인되지 않았다.
성인에게 이 약을 국소 적용하였을 때 전신 노출은 무시할 수 있는 수준이었다.
수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여 치료 여부를 결정한다. 수유를 받는 영아의 입을 통해 이 약이 들어가지 않도록 주의한다.
7. 소아에 대한 투여
2개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 환자에 대한 사용 경험은 제한적이다.
9. 간장애 환자에 대한 투여
간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 간장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.
10. 신장애 환자에 대한 투여
신장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 신장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여와 관련된 연구 결과는 없다. 국소적 또는 우발적인 섭취로 인한 과량투여의 징후나 증상이 있으면 대증적 치료를 실시한다.
2) 이 약의 과량투여에 대한 해독제는 알려진 바 없다.
12. 취급상의 주의사항
이 약은 개봉 후 45일 이내에 사용하여야 한다.
13. 약리작용
오제녹사신은 비-플루오로퀴놀론계 항균제이다.
(1) 작용기전 : 오제녹사신의 항균 작용은 박테리아 효소인 DNA gyrase A와 topoisomerase IV를 억제함으로써 나타나며, S. aureus와 S. pyogenes에 대한 항균작용을 보인다.
(2) 내성 : 퀴놀론 저항성은 DNA gyrase나 topoisomerase IV를 코딩하는 하나 이상의 유전자 돌연변이로 인하여 발생한다. 저항성 미생물은 일반적으로 gyrA와 parC subunit 돌연변이 조합을 보유한다. 내성 돌연변이의 전체적인 빈도는 10-10이하이다.
14. 약동학적 정보
1) 흡수
110명의 환자에서 2%까지의 다양항 농도에 대한 4건의 약동학 시험(건강한 성인 3건, 농가진 환자 1건)이 수행되었다. 이들 임상시험에서 최대 1g의 오제녹사신 크림이 정상 피부 및 손상된 피부(최대 표면적 200 cm2)에 단회 또는 반복하여 적용되었다. 86명 중 84명에서 전신 흡수는 관찰되지 않았고, 2명에서는 무시할만한 수치(0.489 ng/mL)의 전신흡수가 관찰되었다.
2) 분포
혈청 중 단백결합은 중등도(80~85%)였고 용량의존성은 없었다.
임상시험에서 관찰된 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로, 조직분포는 연구되지 않았다.
3) 대사
이 약은 사람 피부에서 대사되지 않았고, 사람 간세포에서 최소한의 대사를 보였다.
4) 배설
임상시험에서 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로 관찰되어, 사람에서의 배설 연구는 수행되지 않았다.
15. 임상시험 정보
농가진 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 두 편의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 평가되었다.
병변부위가 최대 100 cm2를 초과하지 않았으며, 2개월에서 11세 까지는 전체 표면적의 2%를 넘지 않는 환자가 무작위배정되었고, 위약, 시험약 또는 활성대조약(P-110880-01 시험)을 5일간 1일 2회 적용하였다. 피부질환(습진성 피부염 등), 피부 트라우마, 이차감염의 증거 또는 전신 감염의 증상 또는 징후(열 등)이 있는 환자는 제외되었다.
임상적 성공은 추가적인 항균제 치료 불필요와 마지막 치료일(6~7일)에 평가한 임상 증상 및 징후의 부재/감소로 평가되었다.
- P-110880-01 시험: 삼출물/고름, 부스럼, 조직 온감 및 통증의 부재와 경증 미만으로 평가된 홍반/염증, 조직 부종, 가려움증
- P-110881-01 시험: 수포, 삼출물/고름, 부스럼, 가려움증/통증의 부재와 경증 또는 개선된 홍반/감염
표1. 시험군 및 디자인
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시험 번호 |
시험 디자인 |
평균 연령 (범위) |
성별 |
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P-110880-01 |
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 시험 * 내적타당도 평가를 위해 활성대조군(레타파물린 1%) 설정 |
16.1세 (2세 - 83세) |
남성 286명 여성 178명 |
|
P-110881-01 |
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 시험 |
18.6세 (2개월 - 80세) |
남성 210명 여성 201명 |
|
|
P-110880-01 |
P-110881-01 | ||
|
시험군 |
위약군 |
시험군 |
위약군 | |
|
(N=155) n(%) |
(N=156) n(%) |
(N=206) n(%) |
(N=206) n(%) | |
|
임상적 성공 |
54 (34.8) |
30 (19.2) |
112 (54.4) |
78 (37.9) |
|
임상적 실패 |
98(63.2) |
120 (76.9) |
91 (44.2) |
121 (58.7) |
|
판단 불가 |
3 (1.9) |
6 (3.8) |
3 (1.5) |
7 (3.4) |
|
* 시험군의 성공률은 위약군에 비하여 유의적 차이를 보임(P-110880-01: p=0.002, P-110881-01: p=0.001) | ||||
표3. 균주에 따른 임상적 성공
|
임상적 성공 |
P-110880-01 |
P-110881-01 | ||
|
시험군 |
위약군 |
시험군 |
위약군 | |
|
n(%) |
n(%) |
n(%) |
n(%) | |
|
S. aureus |
35/93 (37.6) |
16/98 (16.3) |
66/155 (57.4) |
36/108 (33.3) |
|
S. pyogenes |
29/73 (39.7) |
7/67 (10.4) |
15/19 (78.9) |
8/20 (40.0) |
1) 이 약은 유전독성을 나타내지 않았다.
2) 이 약을 경구투여하였을 때, 500 mg/kg/day까지 생식능에 영향을 미치지 않았다.